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Combinação Bortezomibe e Rituximabe em Pacientes com Macroglobulinemia de Waldenstrom (WM)

6 de outubro de 2020 atualizado por: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Estudo de Fase II da Combinação de Bortezomibe (Velcade PS-341) e Rituximabe em Pacientes com Macroglobulinemia de Waldenstrom Recidivante e Recidivante Anteriormente Não Tratada e Refratária

Neste estudo, estamos tentando descobrir se a combinação dessas duas drogas é eficaz no tratamento da macroglobulinemia de Waldenstrom (WM). A combinação dessas duas drogas não foi estudada para pacientes com macroglobulinemia recidivante ou refratária. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o bortezomibe para o tratamento de mieloma múltiplo, um câncer intimamente relacionado à macroglobulinemia de Waldenstrom.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Os participantes receberão 6 ciclos do tratamento do estudo com bortezomibe e rituximabe. Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
  • Os participantes receberão Rituximabe por via intravenosa uma vez por semana apenas no primeiro e quarto ciclos. Os participantes receberão bortezomib uma vez por semana durante três semanas e uma semana de folga a cada ciclo, para um total de 6 ciclos.
  • Durante a infusão de rituximabe, a pressão arterial e o pulso dos participantes serão monitorados com frequência. A taxa de infusão pode ser diminuída dependendo dos efeitos colaterais experimentados.
  • Amostras de sangue serão coletadas antes da primeira dose e no acompanhamento de cada ciclo. Hemogramas também serão realizados semanalmente.
  • Exames físicos de rotina serão realizados em cada avaliação. Uma varredura PET/CAT do tórax, abdômen e pelve no final do tratamento. Esta varredura é necessária para avaliar a resposta da doença dos participantes.
  • Para saber mais sobre como o bortezomibe e o rituximabe afetam a MW, será realizada uma biópsia da medula óssea.
  • Prevemos que os participantes completarão a terapia ativa em um período de 6 ciclos, desde que estejam se beneficiando da terapia e não tenham apresentado nenhum efeito colateral grave. O participante será acompanhado a cada três meses durante 2 anos para consultas e exames laboratoriais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • Pacientes com MW não tratada anteriormente e aqueles que receberam terapia anterior são elegíveis
  • Deve ter recebido terapia anterior para sua MW e ter MW recidivante ou refratária.
  • Doença CD20 positiva com base em qualquer imuno-histoquímica anterior da medula óssea ou análise de citometria de fluxo realizada até 3 meses antes da inscrição.
  • doença mensurável
  • Status de desempenho ECOG 0,1 ou 2
  • Bilirrubina total < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x LSN
  • Expectativa de vida superior a 12 semanas

Critério de exclusão:

  • Infecção descontrolada
  • Outras neoplasias ativas
  • Quimioterapia citotóxica há menos de 3 semanas, ou terapia biológica há menos de 2 semanas, ou corticosteroides há menos de 2 semanas, antes do registro.
  • Outra quimioterapia concomitante, imunoterapia, radioterapia ou qualquer terapia auxiliar considerada experimental
  • Conhecido por ser HIV positivo ou HEP B positivo
  • Radioterapia menos de 2 semanas antes do registro
  • Neuropatia periférica de grau 2 ou maior
  • Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou com insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, angina descontrolada, arritmias ventriculares descontroladas graves ou evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo.
  • Hipersensibilidade ao bortezomibe, boro ou manitol
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Outros medicamentos experimentais dentro de 14 dias após a inscrição
  • Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bortezomibe e rituximabe
Medicamento: Bortezomibe
Uma vez por semana durante 3 semanas
Outros nomes:
  • Velcade
Medicamento: Rituximabe
Por via intravenosa uma vez por semana durante a primeira e quarta semanas de um ciclo
Outros nomes:
  • Rituxan

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral de bortezomibe e rituximabe (VR) em pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) recidivante ou refratária
Prazo: 2 anos
Taxa de resposta geral= Resposta menor (>25%-50% de redução na IgM monoclonal desde a linha de base + Resposta parcial (>50-90% de redução na IgM monoclonal desde a linha de base)+ Resposta completa (desaparecimento da proteína monoclonal por imunofixação; sem evidência histológica de envolvimento da medula óssea, resolução de qualquer adenopatia/organomegalia (confirmada por tomografia computadorizada) ou sinais ou sintomas atribuíveis à MW. A reconfirmação do estado CR é necessária com pelo menos 6 semanas de intervalo com uma segunda imunofixação.)
2 anos
Taxa de resposta geral de bortezomibe e rituximabe (VR) em pacientes com macroglobulinemia de Waldenstrom (WM) não tratada anteriormente
Prazo: 2 anos
Taxa de resposta geral= Resposta menor (>25%-50% de redução na IgM monoclonal desde a linha de base + Resposta parcial (>50-90% de redução na IgM monoclonal desde a linha de base)+ Resposta completa (desaparecimento da proteína monoclonal por imunofixação; sem evidência histológica de envolvimento da medula óssea, resolução de qualquer adenopatia/organomegalia (confirmada por tomografia computadorizada) ou sinais ou sintomas atribuíveis à MW. A reconfirmação do estado CR é necessária com pelo menos 6 semanas de intervalo com uma segunda imunofixação.)
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão em Pacientes com MW
Prazo: 5 anos
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a entrada no estudo até a progressão da doença (PD) ou morte. Pacientes sem DP são censurados na data da última avaliação da doença. A DP é definida como um aumento superior a 25% na eletroforese de IgM monoclonal sérica confirmada por uma segunda medição com pelo menos 2 semanas de intervalo ou progressão de achados clinicamente significativos devido a doença ou sintomas atribuíveis à MW.
5 anos
Duração da resposta em pacientes com MW
Prazo: 5 anos
Tempo desde a documentação da primeira resposta à doença progressiva.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

9 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

9 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 06-008

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