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Kombination Bortezomib und Rituximab bei Patienten mit Waldenstrom-Makroglobulinämie (MW)

6. Oktober 2020 aktualisiert von: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie zur Kombination von Bortezomib (Velcade PS-341) und Rituximab bei Patienten mit zuvor unbehandelter und rezidivierter/refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie

In dieser Studie versuchen wir herauszufinden, ob die Kombination dieser beiden Medikamente bei der Behandlung von Waldenströms Makroglobulinämie (MW) wirksam ist. Die Kombination dieser beiden Arzneimittel wurde bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Makroglobulinämie nicht untersucht. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Bortezomib für die Behandlung des Multiplen Myeloms zugelassen, einer Krebsart, die eng mit Waldenströms Makroglobulinämie verwandt ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Teilnehmer erhalten 6 Zyklen der Studienbehandlung mit Bortezomib und Rituximab. Jeder Zyklus dauert 28 Tage (4 Wochen).
  • Die Teilnehmer erhalten Rituximab nur im ersten und vierten Zyklus einmal pro Woche intravenös. Die Teilnehmer erhalten Bortezomib einmal pro Woche für drei Wochen an und eine Woche aus jedem Zyklus, für insgesamt 6 Zyklen.
  • Während der Rituximab-Infusion werden Blutdruck und Puls der Teilnehmer häufig überwacht. Die Infusionsgeschwindigkeit kann abhängig von den aufgetretenen Nebenwirkungen verringert werden.
  • Blutproben werden vor der ersten Dosis und bei der Nachsorge nach jedem Zyklus entnommen. Außerdem wird jede Woche ein Blutbild gemacht.
  • Routinemäßige körperliche Untersuchungen werden bei jeder Bewertung durchgeführt. Ein PET/CAT-Scan von Brust, Bauch und Becken am Ende der Behandlung. Dieser Scan ist erforderlich, um das Ansprechen der Krankheit des Teilnehmers zu beurteilen.
  • Um mehr darüber zu erfahren, wie sich Bortezomib und Rituximab auf MW auswirken, wird eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt.
  • Wir gehen davon aus, dass die Teilnehmer die aktive Therapie über einen Zeitraum von 6 Zyklen abschließen, sofern sie von der Therapie profitieren und keine schwerwiegenden Nebenwirkungen hatten. Der Teilnehmer wird 2 Jahre lang alle drei Monate zu Bürobesuchen und Labortests nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Patienten mit zuvor unbehandeltem MW und solche, die eine vorherige Therapie erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt
  • Muss eine vorherige Therapie für sein MW erhalten haben und ein rezidiviertes oder refraktäres MW haben.
  • CD20-positive Krankheit basierend auf einer früheren Knochenmark-Immunhistochemie oder durchflusszytometrischen Analyse, die bis zu 3 Monate vor der Einschreibung durchgeführt wurde.
  • Messbare Krankheit
  • ECOG-Leistungsstatus 0,1 oder 2
  • Gesamtbilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x ULN
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Infektion
  • Andere aktive Malignome
  • Zytotoxische Chemotherapie weniger als 3 Wochen oder biologische Therapie weniger als 2 Wochen oder Kortikosteroide weniger als 2 Wochen vor der Registrierung.
  • Andere gleichzeitige Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder eine Begleittherapie, die als Untersuchungstherapie angesehen wird
  • Bekannt als HIV-positiv oder HEP-B-positiv
  • Strahlentherapie weniger als 2 Wochen vor der Registrierung
  • Grad 2 oder höher periphere Neuropathie
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, schwere unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien oder elektrokardiographische Anzeichen einer akuten Ischämie oder Anomalien des aktiven Reizleitungssystems.
  • Überempfindlichkeit gegen Bortezomib, Bor oder Mannit
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere Prüfpräparate innerhalb von 14 Tagen nach Registrierung
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme wahrscheinlich beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib und Rituximab
Arzneimittel: Bortezomib
Einmal wöchentlich für 3 Wochen
Andere Namen:
  • Velcade
Arzneimittel: Rituximab
Einmal wöchentlich intravenös in der ersten und vierten Woche eines Zyklus
Andere Namen:
  • Rituxan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate von Bortezomib und Rituximab (VR) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtansprechrate = Geringes Ansprechen (> 25 % - 50 % Reduktion des monoklonalen IgM gegenüber dem Ausgangswert + Partielles Ansprechen (> 50 - 90 % Reduktion des monoklonalen IgM gegenüber dem Ausgangswert) + Vollständiges Ansprechen (Verschwinden des monoklonalen Proteins durch Immunfixation; kein histologischer Nachweis von Knochenmarkbeteiligung, Abklingen jeglicher Adenopathie/Organomegalie (bestätigt durch CT-Scan) oder Anzeichen oder Symptome, die auf MW zurückzuführen sind. Eine erneute Bestätigung des CR-Status ist im Abstand von mindestens 6 Wochen mit einer zweiten Immunfixation erforderlich.)
2 Jahre
Gesamtansprechrate von Bortezomib und Rituximab (VR) bei Patienten mit zuvor unbehandelter Waldenstrom-Makroglobulinämie (WM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtansprechrate = Geringes Ansprechen (> 25 % - 50 % Reduktion des monoklonalen IgM gegenüber dem Ausgangswert + Partielles Ansprechen (> 50 - 90 % Reduktion des monoklonalen IgM gegenüber dem Ausgangswert) + Vollständiges Ansprechen (Verschwinden des monoklonalen Proteins durch Immunfixation; kein histologischer Nachweis von Knochenmarkbeteiligung, Abklingen jeglicher Adenopathie/Organomegalie (bestätigt durch CT-Scan) oder Anzeichen oder Symptome, die auf MW zurückzuführen sind. Eine erneute Bestätigung des CR-Status ist im Abstand von mindestens 6 Wochen mit einer zweiten Immunfixation erforderlich.)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression bei Patienten mit MW
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Zeit bis zur Progression ist definiert als die Zeit vom Eintritt in die Studie bis zur Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod. Patienten ohne PD werden zum Zeitpunkt der letzten Krankheitsbewertung zensiert. PD ist definiert als ein mehr als 25 %iger Anstieg der monoklonalen IgM-Elektrophorese im Serum, der durch eine zweite Messung im Abstand von mindestens 2 Wochen bestätigt wird, oder als Fortschreiten klinisch signifikanter Befunde aufgrund von Krankheiten oder Symptomen, die auf MW zurückzuführen sind.
5 Jahre
Dauer des Ansprechens bei Patienten mit MW
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von der Dokumentation des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-008

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