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Combinazione di bortezomib e rituximab in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM)

6 ottobre 2020 aggiornato da: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studio di fase II sulla combinazione di bortezomib (Velcade PS-341) e rituximab in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom precedentemente non trattata e recidivata/refrattaria

In questo studio, stiamo cercando di scoprire se la combinazione di questi due farmaci è efficace nel trattamento della macroglobulinemia di Waldenstrom (WM). La combinazione di questi due farmaci non è stata studiata per i pazienti con macroglobulinemia recidivante o refrattaria. La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato bortezomib per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore strettamente correlato alla macroglobulinemia di Waldenstrom.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • I partecipanti riceveranno 6 cicli del trattamento in studio con bortezomib e rituximab. Ogni ciclo dura 28 giorni (4 settimane).
  • I partecipanti riceveranno Rituximab per via endovenosa una volta alla settimana solo per il primo e il quarto ciclo. I partecipanti riceveranno bortezomib una volta alla settimana per tre settimane e una settimana fuori ogni ciclo, per un totale di 6 cicli.
  • Durante l'infusione di rituximab, la pressione sanguigna e il polso dei partecipanti verranno monitorati frequentemente. La velocità di infusione può essere ridotta a seconda degli effetti collaterali riscontrati.
  • I campioni di sangue verranno raccolti prima della prima dose e al follow-up ad ogni ciclo. Anche l'emocromo verrà eseguito ogni settimana.
  • Gli esami fisici di routine verranno eseguiti ad ogni valutazione. Una scansione PET/TAC del torace, dell'addome e del bacino alla fine del trattamento. Questa scansione è necessaria per valutare la risposta della malattia dei partecipanti.
  • Per saperne di più su come bortezomib e rituximab influenzano la WM, verrà eseguita una biopsia del midollo osseo.
  • Prevediamo che i partecipanti completeranno la terapia attiva per un periodo di 6 cicli, a condizione che stiano beneficiando della terapia e non abbiano avuto effetti collaterali gravi. Il partecipante sarà seguito ogni tre mesi per 2 anni per visite ambulatoriali e test di laboratorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sono ammissibili i pazienti con WM non trattata in precedenza e coloro che hanno ricevuto una terapia precedente
  • Deve aver ricevuto una terapia precedente per la WM e avere una WM recidivante o refrattaria.
  • - Malattia positiva per CD20 basata su qualsiasi precedente immunoistochimica del midollo osseo o analisi citofluorimetrica eseguita fino a 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Malattia misurabile
  • Stato delle prestazioni ECOG 0,1 o 2
  • Bilirubina totale < 2,0 mg/dl
  • AST <3 x ULN
  • Aspettativa di vita superiore a 12 settimane

Criteri di esclusione:

  • Infezione incontrollata
  • Altre neoplasie attive
  • Chemioterapia citotossica inferiore a 3 settimane, o terapia biologica inferiore a 2 settimane, o corticosteroidi inferiore a 2 settimane, prima della registrazione.
  • Altra chemioterapia concomitante, immunoterapia, radioterapia o qualsiasi terapia ausiliaria considerata sperimentale
  • Noto per essere HIV positivo o HEP B positivo
  • Radioterapia meno di 2 settimane prima della registrazione
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
  • Infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento o con insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, angina non controllata, gravi aritmie ventricolari non controllate o evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta o anomalie del sistema di conduzione attiva.
  • Ipersensibilità a bortezomib, boro o mannitolo
  • Donne incinte o che allattano
  • Altri farmaci sperimentali entro 14 giorni dall'arruolamento
  • Gravi malattie mediche o psichiatriche che possono interferire con la partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bortezomib e rituximab
Droga: Bortezomib
Una volta alla settimana per 3 settimane
Altri nomi:
  • Velcade
Droga: Rituximab
Per via endovenosa una volta alla settimana per la prima e la quarta settimana di un ciclo
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale di bortezomib e rituximab (VR) in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom recidivante o refrattaria (WM)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta globale= Risposta minore (riduzione >25%-50% delle IgM monoclonali rispetto al basale + Risposta parziale (riduzione >50-90% delle IgM monoclonali rispetto al basale)+ Risposta completa (scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione; nessuna evidenza istologica di coinvolgimento del midollo osseo, risoluzione di qualsiasi adenopatia/organomegalia (confermata dalla TAC) o segni o sintomi attribuibili alla WM. È richiesta la riconferma dello stato CR a distanza di almeno 6 settimane con una seconda immunofissazione.)
2 anni
Tasso di risposta globale di bortezomib e rituximab (VR) in pazienti con macroglobulinemia di Waldenstrom (WM) precedentemente non trattata
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di risposta globale= Risposta minore (riduzione >25%-50% delle IgM monoclonali rispetto al basale + Risposta parziale (riduzione >50-90% delle IgM monoclonali rispetto al basale)+ Risposta completa (scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione; nessuna evidenza istologica di coinvolgimento del midollo osseo, risoluzione di qualsiasi adenopatia/organomegalia (confermata dalla TAC) o segni o sintomi attribuibili alla WM. È richiesta la riconferma dello stato CR a distanza di almeno 6 settimane con una seconda immunofissazione.)
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione nei pazienti con WM
Lasso di tempo: 5 anni
Il tempo alla progressione è definito come il tempo dall'ingresso nello studio alla progressione della malattia (PD) o alla morte. I pazienti senza PD sono censurati alla data dell'ultima valutazione della malattia. La PD è definita come un aumento superiore al 25% dell'elettroforesi delle IgM monoclonali sieriche confermato da una seconda misurazione a distanza di almeno 2 settimane, o progressione di risultati clinicamente significativi dovuti a malattia o sintomi attribuibili alla WM.
5 anni
Durata della risposta nei pazienti con WM
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo dalla documentazione della prima risposta alla malattia progressiva.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

17 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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