Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortetsomibin ja rituksimabin yhdistelmä potilailla, joilla on Waldenströmin makroglobulinemia (WM)

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Vaiheen II tutkimus bortetsomibin (Velcade PS-341) ja rituksimabin yhdistelmästä potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton ja uusiutunut/refraktaarinen Waldenströmin makroglobulinemia

Tässä tutkimuksessa yritämme selvittää, onko näiden kahden lääkkeen yhdistelmä tehokas Waldenstromin makroglobulinemian (WM) hoidossa. Näiden kahden lääkkeen yhdistelmää ei ole tutkittu potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen makroglobulinemia. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt bortetsomibin multippelin myelooman hoitoon, syövän, joka liittyy läheisesti Waldenströmin makroglobulinemiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Osallistujat saavat 6 tutkimusjaksoa bortetsomibilla ja rituksimabilla. Jokainen sykli on 28 päivää pitkä (4 viikkoa).
  • Osallistujat saavat rituksimabia suonensisäisesti kerran viikossa vain ensimmäisen ja neljännen syklin ajan. Osallistujat saavat bortezomibia kerran viikossa kolmen viikon ajan ja yhden viikon tauon jokaisessa syklissä, yhteensä 6 sykliä.
  • Rituksimabi-infuusion aikana osallistujien verenpainetta ja pulssia seurataan usein. Infuusionopeutta voidaan hidastaa kokeneiden sivuvaikutusten mukaan.
  • Verinäytteet otetaan ennen ensimmäistä annosta ja jokaisen syklin seurannan yhteydessä. Verikokeet otetaan myös viikoittain.
  • Rutiininomaiset fyysiset kokeet suoritetaan jokaisessa arvioinnissa. PET/CAT-skannaus rinnasta, vatsasta ja lantiosta hoidon lopussa. Tämä skannaus tarvitaan osallistujien taudin vasteen arvioimiseksi.
  • Jotta saadaan lisätietoja bortetsomibin ja rituksimabin vaikutuksesta WM:ään, suoritetaan luuydinbiopsia.
  • Odotamme osallistujien suorittavan aktiivisen terapian 6 syklin aikana edellyttäen, että he hyötyvät hoidosta eikä heillä ole ollut vakavia sivuvaikutuksia. Osallistujaa seurataan kolmen kuukauden välein 2 vuoden ajan toimistokäynneillä ja laboratoriotutkimuksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Potilaat, joilla on aiemmin hoitamaton WM, ja ne, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa, ovat kelpoisia
  • Heidän on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa WM:ään ja heillä on uusiutunut tai refraktaarinen WM.
  • CD20-positiivinen sairaus, joka perustuu mihin tahansa aikaisempaan luuytimen immunohistokemiaan tai virtaussytometriseen analyysiin, joka on suoritettu enintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • ECOG-suorituskykytila ​​0,1 tai 2
  • Kokonaisbilirubiini < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x ULN
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon infektio
  • Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
  • Sytotoksinen kemoterapia alle 3 viikkoa tai biologinen hoito alle 2 viikkoa tai kortikosteroidit alle 2 viikkoa ennen rekisteröintiä.
  • Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa lisähoito, jota pidetään tutkittavana
  • Tiedetään HIV-positiiviseksi tai HEP B -positiiviseksi
  • Sädehoito alle 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen rekisteröintiä tai NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vaikeita hallitsemattomia kammiorytmihäiriöitä tai EKG-merkkejä akuutista iskemiasta tai aktiivisen johtumisjärjestelmän poikkeavuuksista.
  • Yliherkkyys bortetsomibille, boorille tai mannitolille
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Muut tutkimuslääkkeet 14 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bortetsomibi ja rituksimabi
Lääke: Bortetsomibi
Kerran viikossa 3 viikon ajan
Muut nimet:
  • Velcade
Lääke: Rituksimabi
Laskimoon kerran viikossa syklin ensimmäisen ja neljännen viikon ajan
Muut nimet:
  • Rituxan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bortetsomibin ja rituksimabin (VR) kokonaisvaste potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Waldenströmin makroglobulinemia (WM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisvaste = vähäinen vaste (>25–50 %:n väheneminen monoklonaalisessa IgM:ssä lähtötasosta + Osittainen vaste (>50–90 %:n väheneminen monoklonaalisessa IgM:ssä lähtötasosta) + Täydellinen vaste (monoklonaalisen proteiinin katoaminen immunofiksaation seurauksena; ei histologista näyttöä luuytimen vaikutus, minkä tahansa adenopatian/organomegalian häviäminen (varmistettu TT-skannauksella) tai WM:stä johtuvat merkit tai oireet. CR-statuksen uudelleen vahvistaminen vaaditaan vähintään 6 viikon välein toisella immunofiksaatiolla.)
2 vuotta
Bortetsomibin ja rituksimabin (VR) kokonaisvaste potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton Waldenströmin makroglobulinemia (WM)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kokonaisvaste = vähäinen vaste (>25–50 %:n väheneminen monoklonaalisessa IgM:ssä lähtötasosta + Osittainen vaste (>50–90 %:n väheneminen monoklonaalisessa IgM:ssä lähtötasosta) + Täydellinen vaste (monoklonaalisen proteiinin katoaminen immunofiksaation seurauksena; ei histologista näyttöä luuytimen vaikutus, minkä tahansa adenopatian/organomegalian häviäminen (varmistettu TT-skannauksella) tai WM:stä johtuvat merkit tai oireet. CR-statuksen uudelleen vahvistaminen vaaditaan vähintään 6 viikon välein toisella immunofiksaatiolla.)
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika etenemiseen potilailla, joilla on WM
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika etenemiseen on aika tutkimukseen siirtymisestä taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan. Potilaat, joilla ei ole PD:tä, sensuroidaan viimeisen sairauden arviointipäivänä. PD määritellään yli 25 %:n lisäykseksi seerumin monoklonaalisessa IgM-elektroforeesissa, joka on vahvistettu toisella mittauksella vähintään 2 viikon välein, tai kliinisesti merkittävien löydösten etenemisenä, joka johtuu sairaudesta tai oireista, jotka johtuvat WM:stä.
5 vuotta
Vasteen kesto potilailla, joilla on WM
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aika ensimmäisen vasteen dokumentoinnista etenevään sairauteen.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 06-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa