Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av Bortezomib och Rituximab hos patienter med Waldenstroms makroglobulinemi (WM)

6 oktober 2020 uppdaterad av: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fas II-studie av kombinationsbortezomib (Velcade PS-341) och Rituximab hos patienter med tidigare obehandlade och recidiverande/refraktär Waldenströms makroglobulinemi

I denna studie försöker vi ta reda på om kombinationen av dessa två läkemedel är effektiv vid behandling av Waldenströms makroglobulinemi (WM). Kombinationen av dessa två läkemedel har inte studerats för patienter med återfall eller refraktär makroglobulinemi. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkänt bortezomib för behandling av multipelt myelom, en cancer som är nära besläktad med Waldenströms makroglobulinemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Deltagarna kommer att få 6 cykler av studiebehandlingen med bortezomib och rituximab. Varje cykel är 28 dagar lång (4 veckor).
  • Deltagarna kommer att få Rituximab intravenöst en gång i veckan endast under den första och fjärde cykeln. Deltagarna kommer att få bortezomib en gång i veckan under tre veckor på och en vecka ledigt varje cykel, totalt 6 cykler.
  • Under rituximab-infusionen kommer deltagarnas blodtryck och puls att övervakas ofta. Infusionshastigheten kan minska beroende på de biverkningar som upplevs.
  • Blodprover kommer att tas före den första dosen och vid uppföljning med varje cykel. Blodräkningar kommer också att göras varje vecka.
  • Rutinmässiga fysiska undersökningar kommer att utföras vid varje utvärdering. En PET/CAT-skanning av bröstet, buken och bäckenet i slutet av behandlingen. Denna skanning krävs för att bedöma svaret på deltagarnas sjukdom.
  • För att lära dig mer om hur bortezomib och rituximab påverkar WM kommer en benmärgsbiopsi att göras.
  • Vi räknar med att deltagarna kommer att slutföra den aktiva behandlingen under en period av 6 cykler förutsatt att de drar nytta av behandlingen och inte har haft några allvarliga biverkningar. Deltagaren kommer att följas var tredje månad under 2 år för kontorsbesök och laboratorietester.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienter med tidigare obehandlad WM och de som har fått tidigare terapi är berättigade
  • Måste ha fått tidigare terapi för sin WM och ha återfallit eller refraktär WM.
  • CD20-positiv sjukdom baserad på någon tidigare benmärgsimmunhistokemi eller flödescytometrisk analys utförd upp till 3 månader före inskrivning.
  • Mätbar sjukdom
  • ECOG-prestandastatus 0,1 eller 2
  • Totalt bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x ULN
  • Förväntad livslängd på mer än 12 veckor

Exklusions kriterier:

  • Okontrollerad infektion
  • Andra aktiva maligniteter
  • Cytotoxisk kemoterapi mindre än 3 veckor, eller biologisk behandling mindre än 2 veckor, eller kortikosteroider mindre än 2 veckor, före registrering.
  • Annan samtidig kemoterapi, immunterapi, strålbehandling eller annan underordnad terapi som anses vara undersökning
  • Känd för att vara HIV-positiv eller HEP B-positiv
  • Strålbehandling mindre än 2 veckor före registrering
  • Grad 2 eller högre perifer neuropati
  • Hjärtinfarkt inom 6 månader före inskrivningen eller har NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad angina, allvarliga okontrollerade ventrikulära arytmier eller elektrokardiografiska tecken på akut ischemi eller avvikelser i aktivt ledningssystem.
  • Överkänslighet mot bortezomib, bor eller mannitol
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Andra prövningsläkemedel inom 14 dagar efter inskrivningen
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som kan störa deltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bortezomib och rituximab
Läkemedel: Bortezomib
En gång i veckan i 3 veckor
Andra namn:
  • Velcade
Läkemedel: Rituximab
Intravenöst en gång i veckan under den första och fjärde veckan av en cykel
Andra namn:
  • Rituxan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens av Bortezomib och Rituximab (VR) hos patienter med återfall eller refraktär Waldenstroms makroglobulinemi (WM)
Tidsram: 2 år
Övergripande svarsfrekvens= Mindre svar (>25%-50% minskning av monoklonalt IgM från baslinjen + partiellt svar (>50-90% minskning av monoklonalt IgM från baslinjen)+ Komplett svar (försvinnande av monoklonalt protein genom immunfixering; inga histologiska bevis för benmärgspåverkan, upplösning av eventuell adenopati/organomegali (bekräftad med datortomografi) eller tecken eller symtom som kan hänföras till WM. Återbekräftelse av CR-status krävs med minst 6 veckors mellanrum med en andra immunfixering.)
2 år
Total svarsfrekvens för Bortezomib och Rituximab (VR) hos patienter med tidigare obehandlad Waldenstroms makroglobulinemi (WM)
Tidsram: 2 år
Övergripande svarsfrekvens= Mindre svar (>25%-50% minskning av monoklonalt IgM från baslinjen + partiellt svar (>50-90% minskning av monoklonalt IgM från baslinjen)+ Komplett svar (försvinnande av monoklonalt protein genom immunfixering; inga histologiska bevis för benmärgspåverkan, upplösning av eventuell adenopati/organomegali (bekräftad med datortomografi) eller tecken eller symtom som kan hänföras till WM. Återbekräftelse av CR-status krävs med minst 6 veckors mellanrum med en andra immunfixering.)
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression hos patienter med WM
Tidsram: 5 år
Tid till progression definieras som tiden från studiestart till sjukdomsprogression (PD) eller död. Patienter utan PD censureras vid datumet för senaste sjukdomsutvärdering. PD definieras som en mer än 25 % ökning av monoklonal IgM-elektrofores i serum bekräftad av en andra mätning med minst 2 veckors mellanrum, eller progression av kliniskt signifikanta fynd på grund av sjukdom eller symtom som kan tillskrivas WM.
5 år
Varaktighet av svar hos patienter med WM
Tidsram: 5 år
Tid från dokumentation av första svar på progressiv sjukdom.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbetspartners

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

9 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

17 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 06-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bortezomib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera