Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av bortezomib og rituximab hos pasienter med Waldenstroms makroglobulinemi (WM)

6. oktober 2020 oppdatert av: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Fase II-studie av kombinasjonsbortezomib (Velcade PS-341) og Rituximab hos pasienter med tidligere ubehandlet og residiverende/refraktær Waldenstroms makroglobulinemi

I denne studien prøver vi å finne ut om kombinasjonen av disse to legemidlene er effektiv i behandling av Waldenstroms makroglobulinemi (WM). Kombinasjonen av disse to legemidlene er ikke studert for pasienter med residiverende eller refraktær makroglobulinemi. U.S. Food and Drug Administration (FDA) har godkjent bortezomib for behandling av multippelt myelom, en kreft som er nært knyttet til Waldenstroms makroglobulinemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Deltakerne vil motta 6 sykluser av studiebehandlingen med bortezomib og rituximab. Hver syklus er 28 dager lang (4 uker).
  • Deltakerne vil få Rituximab intravenøst ​​en gang i uken kun for den første og fjerde syklusen. Deltakerne vil motta bortezomib en gang i uken i tre uker på og en uke fri hver syklus, i totalt 6 sykluser.
  • Under rituximab-infusjonen vil deltakernes blodtrykk og puls overvåkes ofte. Infusjonshastigheten kan reduseres avhengig av bivirkningene som oppleves.
  • Blodprøver vil bli tatt før første dose og ved oppfølging med hver syklus. Det vil også bli tatt blodtellinger hver uke.
  • Rutinemessige fysiske undersøkelser vil bli utført ved hver evaluering. En PET/CAT-skanning av bryst, mage og bekken ved slutten av behandlingen. Denne skanningen er nødvendig for å vurdere responsen til deltakernes sykdom.
  • For å lære mer om hvordan bortezomib og rituximab påvirker WM, vil det bli utført en benmargsbiopsi.
  • Vi forventer at deltakerne vil fullføre den aktive behandlingen over en periode på 6 sykluser forutsatt at de har nytte av behandlingen og ikke har hatt noen alvorlige bivirkninger. Deltakeren vil bli fulgt hver tredje måned i 2 år for kontorbesøk og laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Pasienter med tidligere ubehandlet WM og de som har mottatt tidligere behandling er kvalifisert
  • Må ha mottatt tidligere behandling for sin WM og ha residiverende eller refraktær WM.
  • CD20-positiv sykdom basert på tidligere benmargsimmunhistokjemi eller flowcytometrisk analyse utført opptil 3 måneder før registrering.
  • Målbar sykdom
  • ECOG-ytelsesstatus 0,1 eller 2
  • Total bilirubin < 2,0 mg/dl
  • AST < 3 x ULN
  • Forventet levealder over 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert infeksjon
  • Andre aktive maligniteter
  • Cytotoksisk kjemoterapi mindre enn 3 uker, eller biologisk behandling mindre enn 2 uker, eller kortikosteroider mindre enn 2 uker, før registrering.
  • Annen samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller annen tilleggsbehandling som anses som undersøkelse
  • Kjent for å være HIV-positiv eller HEP B-positiv
  • Strålebehandling mindre enn 2 uker før registrering
  • Grad 2 eller høyere perifer nevropati
  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før påmelding eller har NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert angina, alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier eller elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem.
  • Overfølsomhet overfor bortezomib, bor eller mannitol
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Andre undersøkelsesmedisiner innen 14 dager etter påmelding
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bortezomib og rituximab
Legemiddel: Bortezomib
En gang i uken i 3 uker
Andre navn:
  • Velcade
Legemiddel: Rituximab
Intravenøst ​​en gang i uken i den første og fjerde uken av en syklus
Andre navn:
  • Rituxan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate for Bortezomib og Rituximab (VR) hos pasienter med residiverende eller refraktær Waldenstroms makroglobulinemi (WM)
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate= Mindre respons (>25 %-50 % reduksjon i monoklonalt IgM fra baseline + delvis respons (>50-90 % reduksjon i monoklonalt IgM fra baseline)+ Komplett respons (forsvinning av monoklonalt protein ved immunfiksering; ingen histologisk bevis for benmargspåvirkning, oppløsning av eventuell adenopati/organomegali (bekreftet ved CT-skanning), eller tegn eller symptomer som kan tilskrives WM. Rebekreftelse av CR-status er nødvendig med minst 6 ukers mellomrom med en andre immunfiksering.)
2 år
Samlet responsrate for Bortezomib og Rituximab (VR) hos pasienter med tidligere ubehandlet Waldenstroms makroglobulinemi (WM)
Tidsramme: 2 år
Samlet responsrate= Mindre respons (>25 %-50 % reduksjon i monoklonalt IgM fra baseline + delvis respons (>50-90 % reduksjon i monoklonalt IgM fra baseline)+ Komplett respons (forsvinning av monoklonalt protein ved immunfiksering; ingen histologisk bevis for benmargspåvirkning, oppløsning av eventuell adenopati/organomegali (bekreftet ved CT-skanning), eller tegn eller symptomer som kan tilskrives WM. Rebekreftelse av CR-status er nødvendig med minst 6 ukers mellomrom med en andre immunfiksering.)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon hos pasienter med WM
Tidsramme: 5 år
Tid til progresjon er definert som tiden fra studiestart til sykdomsprogresjon (PD) eller død. Pasienter uten PD blir sensurert på datoen for siste sykdomsevaluering. PD er definert som en økning på mer enn 25 % i serum monoklonal IgM-elektroforese bekreftet ved en andre måling med minst 2 ukers mellomrom, eller progresjon av klinisk signifikante funn på grunn av sykdom eller symptomer som kan tilskrives WM.
5 år
Varighet av respons hos pasienter med WM
Tidsramme: 5 år
Tid fra dokumentasjon av første respons på progredierende sykdom.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

9. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

9. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

17. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bortezomib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere