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Association de bortézomib et de rituximab chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW)

6 octobre 2020 mis à jour par: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Étude de phase II sur l'association bortézomib (Velcade PS-341) et rituximab chez des patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström non préalablement traitée et en rechute/réfractaire

Dans cette étude, nous essayons de savoir si la combinaison de ces deux médicaments est efficace dans le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström (MW). L'association de ces deux médicaments n'a pas été étudiée chez les patients atteints de macroglobulinémie récidivante ou réfractaire. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le bortézomib pour le traitement du myélome multiple, un cancer étroitement lié à la macroglobulinémie de Waldenström.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Les participants recevront 6 cycles du traitement à l'étude avec du bortézomib et du rituximab. Chaque cycle dure 28 jours (4 semaines).
  • Les participants recevront du rituximab par voie intraveineuse une fois par semaine pendant les premier et quatrième cycles uniquement. Les participants recevront du bortézomib une fois par semaine pendant trois semaines et une semaine de congé à chaque cycle, pour un total de 6 cycles.
  • Pendant la perfusion de rituximab, la tension artérielle et le pouls des participants seront surveillés fréquemment. Le débit de perfusion peut être diminué en fonction des effets secondaires ressentis.
  • Des échantillons de sang seront prélevés avant la première dose et lors du suivi de chaque cycle. Des numérations globulaires seront également effectuées chaque semaine.
  • Des examens physiques de routine seront effectués à chaque évaluation. Un PET/CAT scan du thorax, de l'abdomen et du bassin à la fin du traitement. Cette analyse est nécessaire pour évaluer la réponse de la maladie des participants.
  • Afin d'en savoir plus sur la manière dont le bortézomib et le rituximab affectent la MW, une biopsie de la moelle osseuse sera réalisée.
  • Nous prévoyons que les participants termineront la thérapie active sur une période de 6 cycles à condition qu'ils bénéficient de la thérapie et n'aient pas eu d'effets secondaires graves. Le participant sera suivi tous les trois mois pendant 2 ans pour des visites de bureau et des tests de laboratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Les patients avec une MW non traitée auparavant et ceux qui ont reçu un traitement antérieur sont éligibles
  • Doit avoir reçu un traitement antérieur pour sa MW et avoir une MW récidivante ou réfractaire.
  • Maladie CD20 positive basée sur toute immuno-histochimie de la moelle osseuse ou analyse cytométrique en flux effectuée jusqu'à 3 mois avant l'inscription.
  • Maladie mesurable
  • Statut de performance ECOG 0, 1 ou 2
  • Bilirubine totale < 2,0 mg/dl
  • ASAT < 3 x LSN
  • Espérance de vie supérieure à 12 semaines

Critère d'exclusion:

  • Infection incontrôlée
  • Autres tumeurs malignes actives
  • Chimiothérapie cytotoxique moins de 3 semaines, ou thérapie biologique moins de 2 semaines, ou corticostéroïdes moins de 2 semaines, avant l'enregistrement.
  • Autre chimiothérapie concomitante, immunothérapie, radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale
  • Connu pour être séropositif ou HEP B positif
  • Radiothérapie moins de 2 semaines avant l'inscription
  • Neuropathie périphérique de grade 2 ou plus
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'inscription ou insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV, angor incontrôlé, arythmies ventriculaires incontrôlées graves ou signes électrocardiographiques d'ischémie aiguë ou d'anomalies du système de conduction active.
  • Hypersensibilité au bortézomib, au bore ou au mannitol
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Autres médicaments expérimentaux dans les 14 jours suivant l'inscription
  • Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bortézomib et rituximab
Médicament: Bortézomib
Une fois par semaine pendant 3 semaines
Autres noms:
  • Velcade
Médicament: Rituximab
Par voie intraveineuse une fois par semaine pendant les première et quatrième semaines d'un cycle
Autres noms:
  • Rituxan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse globale du bortézomib et du rituximab (VR) chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) récidivante ou réfractaire
Délai: 2 années
Taux de réponse globale = réponse mineure (réduction de > 25 % à 50 % des IgM monoclonales par rapport au départ + réponse partielle (réduction de > 50 à 90 % des IgM monoclonales par rapport au départ) + réponse complète (disparition de la protéine monoclonale par immunofixation ; aucune preuve histologique de atteinte de la moelle osseuse, résolution de toute adénopathie/organomégalie (confirmée par tomodensitométrie), ou signes ou symptômes attribuables à la MW. Une reconfirmation du statut CR est nécessaire à au moins 6 semaines d'intervalle avec une deuxième immunofixation.)
2 années
Taux de réponse globale du bortézomib et du rituximab (VR) chez les patients atteints de macroglobulinémie de Waldenström (MW) non précédemment traitée
Délai: 2 années
Taux de réponse globale = réponse mineure (réduction de > 25 % à 50 % des IgM monoclonales par rapport au départ + réponse partielle (réduction de > 50 à 90 % des IgM monoclonales par rapport au départ) + réponse complète (disparition de la protéine monoclonale par immunofixation ; aucune preuve histologique de atteinte de la moelle osseuse, résolution de toute adénopathie/organomégalie (confirmée par tomodensitométrie), ou signes ou symptômes attribuables à la MW. Une reconfirmation du statut CR est nécessaire à au moins 6 semaines d'intervalle avec une deuxième immunofixation.)
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de Progression chez les Patients MW
Délai: 5 années
Le temps jusqu'à la progression est défini comme le temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie (MP) ou le décès. Les patients sans MP sont censurés à la date de la dernière évaluation de la maladie. La MP est définie comme une augmentation supérieure à 25 % de l'électrophorèse des IgM monoclonales sériques confirmée par une seconde mesure à au moins 2 semaines d'intervalle, ou la progression de résultats cliniquement significatifs dus à la maladie ou aux symptômes attribuables à la MW.
5 années
Durée de la réponse chez les patients MW
Délai: 5 années
Délai entre la documentation de la première réponse à la progression de la maladie.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dana-Farber Cancer Institute

Collaborateurs

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2006

Achèvement primaire (Réel)

9 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

9 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2007

Première publication (Estimation)

17 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 06-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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