Комбинация бортезомиба и ритуксимаба у пациентов с макроглобулинемией Вальденстрема (МВ)
6 октября 2020 г. обновлено: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Исследование фазы II комбинации бортезомиба (Велкейд PS-341) и ритуксимаба у пациентов с ранее нелеченой и рецидивирующей/рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема
В этом исследовании мы пытаемся выяснить, эффективна ли комбинация этих двух препаратов при лечении макроглобулинемии Вальденстрема (МВ).
Комбинация этих двух препаратов не изучалась у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной макроглобулинемией.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило бортезомиб для лечения множественной миеломы, рака, тесно связанного с макроглобулинемией Вальденстрема.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Участники получат 6 циклов исследуемого лечения бортезомибом и ритуксимабом. Каждый цикл длится 28 дней (4 недели).
- Участники будут получать ритуксимаб внутривенно один раз в неделю только в течение первого и четвертого циклов. Участники будут получать бортезомиб один раз в неделю в течение трех недель в каждом цикле и в течение одной недели в перерыве, всего 6 циклов.
- Во время инфузии ритуксимаба у участников часто контролируют артериальное давление и пульс. Скорость инфузии может быть уменьшена в зависимости от возникающих побочных эффектов.
- Образцы крови будут собираться перед первой дозой и после каждого цикла. Анализы крови также будут проводиться каждую неделю.
- Обычные медицинские осмотры будут проводиться при каждой оценке. ПЭТ/КТ грудной клетки, брюшной полости и таза в конце лечения. Это сканирование необходимо для оценки реакции участников на заболевание.
- Чтобы узнать больше о том, как бортезомиб и ритуксимаб влияют на WM, будет выполнена биопсия костного мозга.
- Мы ожидаем, что участники завершат активную терапию в течение 6 циклов при условии, что они получают пользу от терапии и не имеют серьезных побочных эффектов. Участник будет наблюдаться каждые три месяца в течение 2 лет для посещения офиса и лабораторных анализов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Пациенты с ранее не леченным WM и те, кто получал предшествующую терапию, имеют право на участие.
- Должен пройти предыдущую терапию по поводу менструального синдрома и иметь рецидивирующий или рефрактерный менструальный синдром.
- CD20-положительное заболевание, основанное на любом предыдущем иммуногистохимическом анализе костного мозга или проточном цитометрическом анализе, выполненном за 3 месяца до регистрации.
- Измеримое заболевание
- Статус производительности ECOG 0,1 или 2
- Общий билирубин < 2,0 мг/дл
- АСТ < 3 х ВГН
- Ожидаемая продолжительность жизни более 12 недель
Критерий исключения:
- Неконтролируемая инфекция
- Другие активные злокачественные новообразования
- Цитотоксическая химиотерапия менее чем за 3 недели, или биологическая терапия менее чем за 2 недели, или кортикостероиды менее чем за 2 недели до регистрации.
- Другая сопутствующая химиотерапия, иммунотерапия, лучевая терапия или любая вспомогательная терапия, считающаяся исследуемой
- Известный как ВИЧ-положительный или HEP B-положительный
- Лучевая терапия менее чем за 2 недели до регистрации
- Периферическая невропатия 2 степени или выше
- Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до включения в исследование или сердечная недостаточность класса III или IV по NYHA, неконтролируемая стенокардия, тяжелые неконтролируемые желудочковые аритмии, электрокардиографические признаки острой ишемии или активные нарушения проводящей системы.
- Повышенная чувствительность к бортезомибу, бору или манниту.
- Беременные или кормящие женщины
- Другие исследуемые препараты в течение 14 дней после регистрации
- Серьезное медицинское или психическое заболевание, которое может помешать участию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: бортезомиб и ритуксимаб
|
1 раз в неделю в течение 3 недель
Другие имена:
Внутривенно 1 раз в неделю в первую и четвертую недели цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая частота ответа на лечение бортезомибом и ритуксимабом (VR) у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной макроглобулинемией Вальденстрема (WM)
Временное ограничение: 2 года
|
Общий показатель ответа = незначительный ответ (снижение моноклонального IgM > 25–50 % от исходного уровня + частичный ответ (снижение моноклонального IgM > 50–90 % от исходного уровня) + полный ответ (исчезновение моноклонального белка в результате иммунофиксации; нет гистологических признаков поражение костного мозга, разрешение любой аденопатии/органомегалии (подтверждено КТ) или признаки или симптомы, связанные с WM. Требуется повторное подтверждение статуса CR с интервалом не менее 6 недель со второй иммунофиксацией.)
|
2 года
|
|
Общая частота ответа на лечение бортезомибом и ритуксимабом (VR) у пациентов с ранее не леченной макроглобулинемией Вальденстрема (WM)
Временное ограничение: 2 года
|
Общий показатель ответа = незначительный ответ (снижение моноклонального IgM > 25–50 % от исходного уровня + частичный ответ (снижение моноклонального IgM > 50–90 % от исходного уровня) + полный ответ (исчезновение моноклонального белка в результате иммунофиксации; нет гистологических признаков поражение костного мозга, разрешение любой аденопатии/органомегалии (подтверждено КТ) или признаки или симптомы, связанные с WM. Требуется повторное подтверждение статуса CR с интервалом не менее 6 недель со второй иммунофиксацией.)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования у пациентов с WM
Временное ограничение: 5 лет
|
Время до прогрессирования определяется как время от начала исследования до прогрессирования заболевания (PD) или смерти.
Пациенты без БП цензурируются на дату последней оценки заболевания.
Болезнь Паркинсона определяется как увеличение более чем на 25% электрофореза сывороточных моноклональных IgM, подтвержденное вторым измерением с интервалом не менее 2 недель, или прогрессирование клинически значимых результатов из-за заболевания или симптомов, связанных с WM.
|
5 лет
|
|
Продолжительность ответа у пациентов с WM
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от регистрации первого ответа до прогрессирующего заболевания.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Irene Ghobrial, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Новообразования, Плазматические клетки
- Макроглобулинемия Вальденстрема
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ритуксимаб
- Бортезомиб
Другие идентификационные номера исследования
- 06-008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .