片頭痛におけるスタッカート プロクロルペラジン (外来患者)
2017年6月16日 更新者：Alexza Pharmaceuticals, Inc.
片頭痛患者におけるスタッカート TM プロクロルペラジン吸入の多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回投与、有効性および安全性外来研究
Staccato Prochlorperazine は、急性片頭痛に苦しむ患者を治療するために開発されています。
2005 年 10 月、中等度から重度の急性片頭痛に苦しむ患者を対象に、75 人の患者を対象とした多施設二重盲検プラセボ対照第 2 相臨床試験を完了しました。
このスタッカート プロクロルペラジンの第 2B 相臨床試験は、前兆のある、またはない片頭痛の外来患者における有効性と安全性を評価するために開始されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
400
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Department of Neurology, Mayo Clinic
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- San Francisco Headache Clinic
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- Neurological Research Institute Of East Bay
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218-1110
- Mile High Research Center
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Connecticut
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Fairfield、Connecticut、アメリカ、06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut PC
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Hartford Headache Center
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06902
- The New England Center for Headache
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- MD Clinical
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33410
- Palm Beach Neurological Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614-1726
- Diamond Headache Clinic
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Massachusetts
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Wellesley Hills、Massachusetts、アメリカ、02481-2106
- Medvadis
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- New England Regional Headache Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104.5199
- The Michigan Head-Pain and Neurological Institute
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Headache Care Center Primary Care Network, INC
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New York
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Endwell、New York、アメリカ、13760
- Regional Clinical Research
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Mount Vernon、New York、アメリカ、10050
- Elkind Headache Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- New York Headache Center
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Island Neurological Associates, PC
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
- PharmQuest
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44121
- Health Research Associates
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West Chester、Ohio、アメリカ、45069
- ClinExcel Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University Neurologists/OUHSC
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77004
- Houston Headache Clinic
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男女の患者。
- -前兆の有無にかかわらず片頭痛がある患者（国際頭痛学会のガイドラインによる診断） 少なくとも6か月。
- -片頭痛の病歴があり、過去3か月間に少なくとも3回の片頭痛発作を起こした患者（ただし、片頭痛発作は月に8回以下）. 現在および過去の片頭痛の薬歴を記録する必要があります。
- -以前の片頭痛発作の72時間以内に治験薬を使用しないことに同意する患者、および投与前に中等度または重度の痛みの評価（なし、軽度、中度または重度のスケールで）がある場合、治験薬を使用する.
- -英語を十分に上手に話し、読み、理解し、研究手順の開始前にIRB承認フォームに書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある患者。
- -研究スケジュールと研究要件を喜んで順守し、5営業日以内に診療所に戻ることに同意する患者 治験治療の使用。
- -詳細な病歴、身体検査、12誘導心電図、血液化学プロファイル、血液学、尿検査、および主任研究者の意見によって決定される、研究参加前の一般的な健康状態にある患者。
- -女性参加者（出産の可能性があり、性的活動が活発な場合）および男性参加者（出産の可能性のあるパートナーと性的に活動的である場合）研究全体および研究後1週間、医学的に許容される効果的な避妊法を使用することに同意する研究の終わり。 参加者および/またはそのパートナーが使用できる医学的に許容される避妊方法には、禁欲、避妊ピルまたはパッチ、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、フォームまたは殺精子剤を含むコンドーム、膣殺精子座薬、外科的滅菌が含まれます。プロゲスチンのインプラントまたは注射。 禁止されている方法には、リズム法、禁断症状、コンドームのみ、または横隔膜のみが含まれます。
除外基準:
- 現在、三環系抗うつ薬、バルプロ酸、ジバルプロエックス、バルビタール、チアゾリジンジオン、フェノチアジン、ベンゾジアゼピン、リチウム、または肝臓毒性薬を服用している患者は除外する必要があります。
- 現在、QT/QTc 間隔を延長する薬を服用している患者 (付録 4 を参照) は除外する必要があります。
- 抗コリン薬（腸閉塞、尿閉、急性緑内障）の禁忌歴のある患者は除外する必要があります。
- フェノチアジンおよび関連薬（プロクロルペラジン、クロルプロマジン、プロメタジン、メソリダジン、チオリダジン、フルフェナジン、ペルフェナジン）に対するアレルギーまたは不耐性の病歴のある患者は除外する必要があります。
- 錐体外路障害、運動障害、神経弛緩性悪性症候群、または主要な感情障害の病歴のある患者は除外する必要があります。
- スクリーニングで妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性患者は除外する必要があります。
- 過去 1 年以内に DSM-4 で定義された薬物またはアルコール依存症または乱用の病歴がある患者は除外する必要があります。
- 褐色細胞腫、発作性疾患またはパーキンソン病の病歴がある患者は除外する必要があります。
- 失神、不安定狭心症、心筋梗塞（6か月以内）、うっ血性心不全、または一過性脳虚血発作の既往のある患者は除外する必要があります。
- 片頭痛以外の主要な神経疾患（くも膜下出血、脳卒中、脳腫瘍）の病歴がある患者は除外する必要があります。
- -病歴、身体検査、または検査室の異常（ALTまたはAST>正常上限の2倍、ビリルビン> 1.5 mg / dL、またはクレアチニン> 1.8 mg / dL）による他の疾患を有する患者、または研究者の意見では、患者に過度のリスクをもたらす、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があるものは除外する必要があります。
- 喘息または慢性閉塞性肺疾患の病歴がある患者は除外する必要があります。
- -スクリーニング来院前の30日以内に治験薬を受け取った患者は除外する必要があります。
- Torsade de Pointesの危険因子の病歴（例：心不全、低カリウム血症、QT延長症候群の家族歴）のある患者は除外する必要があります。
- QT/QTc 間隔が著しく延長している患者 (例: スクリーニング ECG で QT 間隔が 450 ミリ秒を超える) は除外する必要があります。
- 何らかの理由で治験責任医師がプロクロルペラジンの投与に適さないと判断した患者、または吸入器を使用できない患者は除外する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：吸入プラセボ
吸入スタッカート プラセボ
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吸入スタッカート プラセボ
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実験的：吸入PCZ 5mg
スタッカート吸入プロクロルペラジン 5mg
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スタッカート吸入プロクロルペラジン 5mg
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実験的：吸入PCZ 7.5mg
吸入スタッカート プロクロルペラジン 7.5 mg
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吸入スタッカート プロクロルペラジン 7.5 mg
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実験的：吸入PCZ 10mg
スタッカート吸入プロクロルペラジン 10 mg
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スタッカート吸入プロクロルペラジン 10 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭痛 2時間で鎮痛
時間枠：投与後2時間
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IHS 定義による投与後 2 時間の頭痛の痛みの軽減 (なし = 0 または軽度 = 1)、
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投与後2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー、2時間で無痛
時間枠：2時間
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時間の経過に伴う治療群別の無痛応答者の割合
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2時間
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頭痛の生存 鎮痛
時間枠：0～4時間
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割り当てられた治療による0〜4時間の期間にわたるPain-IHSの定義による最初の成功した頭痛の痛みの軽減までの時間の生存。
プラセボに対する 3 つの有効用量のそれぞれについて、ペアごとの比較が行われました。
0～4時間にわたる治療効果を評価するために、生存分析(Kaplan-Meyer)を含めた。
すべてのテストは、α= 0.05 の p 値を持つ両面でした。
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0～4時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Daniel A Spyker, PhD, MD、Alexza Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月16日
最終確認日
2008年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AMDC-001-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
規制当局に提出された IPD。
その他の方は Alexza Pharmaceuticals, Inc. にお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。