Staccato Prochlorperazine bij migraine (poliklinische patiënt)
16 juni 2017 bijgewerkt door: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele dosis, werkzaamheid en veiligheid poliklinische studie van StaccatoTM Prochlorperazine voor inhalatie bij patiënten met migrainehoofdpijn
Staccato Prochlorperazine wordt ontwikkeld voor de behandeling van patiënten die lijden aan acute migrainehoofdpijn.
In oktober 2005 voltooiden we een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd klinisch fase 2A-onderzoek met 75 patiënten bij patiënten die leden aan matige tot ernstige acute migrainehoofdpijn.
Deze klinische fase 2B-studie van Staccato Prochlorperazine is gestart om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen bij poliklinische patiënten met migrainehoofdpijn met of zonder aura.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
400
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Department of Neurology, Mayo Clinic
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Neurological Research Institute Of East Bay
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1110
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut PC
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Hartford Headache Center
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
- The New England Center for Headache
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614-1726
- Diamond Headache Clinic
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Verenigde Staten, 02481-2106
- Medvadis
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104.5199
- The Michigan Head-Pain and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Headache Care Center Primary Care Network, INC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
- Regional Clinical Research
-
Mount Vernon, New York, Verenigde Staten, 10050
- Elkind Headache Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Headache Center
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
- Island Neurological Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27401
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Health Research Associates
-
West Chester, Ohio, Verenigde Staten, 45069
- ClinExcel Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University Neurologists/OUHSC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Houston Headache Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 70 jaar.
- Patiënten met migrainehoofdpijn met of zonder aura (diagnose volgens de richtlijnen van de International Headache Society) gedurende ten minste 6 maanden.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van migraine en die in de afgelopen 3 maanden ten minste 3 migraineaanvallen hebben gehad (maar niet meer dan 8 migraineaanvallen per maand). De geschiedenis van huidige en vroegere migrainemedicatie moet worden geregistreerd.
- Patiënten die akkoord gaan om: het onderzoeksgeneesmiddel niet te gebruiken binnen 72 uur na een eerdere migraineaanval, en om de onderzoeksmedicatie te gebruiken wanneer ze een pijnscore hebben van matig of ernstig (op een schaal van Geen, Mild, Matig of Ernstig) voorafgaand aan de dosering .
- Patiënten die voldoende Engels spreken, lezen en begrijpen en die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven op een door de IRB goedgekeurd formulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
- Patiënten die bereid en in staat zijn zich te houden aan het studieschema en de studievereisten, en ermee instemmen om binnen 5 werkdagen na gebruik van de onderzoeksbehandeling terug te keren naar de kliniek.
- Patiënten die voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in goede algemene gezondheid verkeren, zoals bepaald door een gedetailleerde medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, bloedchemieprofiel, hematologie, urineonderzoek en volgens de mening van de hoofdonderzoeker.
- Vrouwelijke deelnemers (als ze zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn) en mannelijke deelnemers (als ze seksueel actief zijn met een partner die zwanger kan worden) die ermee instemmen een medisch aanvaardbare en effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een week na de einde van de studie. Medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden die door de deelnemer en/of zijn/haar partner kunnen worden gebruikt, zijn onthouding, anticonceptiepillen of -pleisters, diafragma met zaaddodend middel, spiraaltje (IUD), condoom met schuim of zaaddodend middel, vaginale zaaddodende zetpil, chirurgische sterilisatie en progestageen implantaat of injectie. Verboden methoden zijn onder meer: de ritmemethode, terugtrekking, alleen condooms of alleen een pessarium.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel tricyclische antidepressiva, valproaat, divalproex, barbitalen, thiazolidinedionen, fenothiazinen, benzodiazepinen, lithium of levertoxische geneesmiddelen gebruiken, moeten worden uitgesloten.
- Patiënten die momenteel medicijnen gebruiken die het QT/QTc-interval verlengen (zie bijlage 4) moeten worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van contra-indicaties voor anticholinergica (darmobstructie, urineretentie, acuut glaucoom) moeten worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergie of intolerantie voor fenothiazinen en verwante geneesmiddelen (prochloorperazine, chloorpromazine, promethazine, mesoridazine, thioridazine, flufenazine, perfenazine) moeten worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van extrapiramidale stoornissen, bewegingsstoornissen, maligne neurolepticasyndroom of ernstige affectieve stoornis moeten worden uitgesloten.
- Vrouwelijke patiënten die bij de screening een positieve zwangerschapstest hebben of borstvoeding geven, moeten worden uitgesloten.
- Patiënten die in het afgelopen jaar een voorgeschiedenis hebben van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik zoals gedefinieerd door DSM-4, moeten worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van feochromocytoom, convulsies of de ziekte van Parkinson moeten worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van syncope, instabiele angina pectoris, myocardinfarct (binnen 6 mnd), congestief hartfalen of voorbijgaande ischemische aanval moeten worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een andere belangrijke neurologische aandoening dan migraine (subarachnoïdale bloeding, beroerte, hersentumor) moeten worden uitgesloten.
- Patiënten met enige andere ziekte(n), anamnese, lichamelijk onderzoek of laboratoriumafwijkingen (ALAT of ASAT > 2 maal de bovengrens van normaal, bilirubine > 1,5 mg/dl of creatinine > 1,8 mg/dl) of die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor de patiënt zou vormen of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren, moet worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte moeten worden uitgesloten.
- Patiënten die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen, moeten worden uitgesloten.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van risicofactoren voor Torsade de Pointes (bijv. hartfalen, hypokaliëmie, familiegeschiedenis van Long QT-syndroom) moeten worden uitgesloten.
- Patiënten met een duidelijke verlenging van het QT/QTc-interval (bijv. demonstratie van een QT-interval >450 ms op screening-ECG) moeten worden uitgesloten.
- Patiënten die om welke reden dan ook door de onderzoeker worden beschouwd als een ongeschikte kandidaat voor het ontvangen van prochlorperazine, of die het inhalatieapparaat niet kunnen gebruiken, moeten worden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Geïnhaleerde Placebo
Geïnhaleerde Staccato Placebo
|
Geïnhaleerde Staccato Placebo
|
|
Experimenteel: Geïnhaleerde PCZ 5 mg
Geïnhaleerd Staccato Prochlorperazine 5 mg
|
Geïnhaleerd Staccato Prochlorperazine 5 mg
|
|
Experimenteel: Geïnhaleerde PCZ 7,5 mg
Geïnhaleerd Staccato Prochlorperazine 7,5 mg
|
Geïnhaleerd Staccato Prochlorperazine 7,5 mg
|
|
Experimenteel: Geïnhaleerde PCZ 10 mg
Geïnhaleerd Staccato Prochlorperazine 10 mg
|
Geïnhaleerd Staccato Prochlorperazine 10 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoofdpijn Pijnstilling na 2 uur
Tijdsspanne: 2 uur na de dosis
|
Hoofdpijn pijnverlichting 2 uur na dosis volgens IHS-definitie (geen = 0 of mild = 1),
|
2 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hulpverleners, pijnvrij na 2 uur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Percentage responders, pijnvrij, per behandelingsgroep in de loop van de tijd
|
Twee uur
|
|
Overleven van hoofdpijn Pijnstilling
Tijdsspanne: 0 tot 4 uur
|
Overleving gedurende de tijd tot de eerste succesvolle verlichting van de hoofdpijn volgens de definitie van Pain-IHS gedurende een periode van 0 tot 4 uur volgens de toegewezen behandeling.
Er werden paarsgewijze vergelijkingen gemaakt voor elk van de 3 actieve doses met placebo.
Overlevingsanalyse (Kaplan-Meyer) werd opgenomen om de werkzaamheid van de behandeling gedurende een periode van 0 tot 4 uur te evalueren.
Alle testen waren 2-zijdig met een p-waarde van α=0,05.
|
0 tot 4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Daniel A Spyker, PhD, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 januari 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AMDC-001-202
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
IPD ingediend bij regelgevende instanties.
Anderen kunnen contact opnemen met Alexza Pharmaceuticals, Inc. Stuur uw verzoek naar ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .