Staccato-proklorperatsiini migreenissä (avopotilas)
perjantai 16. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden annoksen, tehon ja turvallisuuden avohoitotutkimus StaccatoTM-proklooriperatsiinista inhaloitavaksi potilailla, joilla on migreenipäänsärky
Staccato Prochlorperatsiinia kehitetään akuutista migreenipäänsärystä kärsivien potilaiden hoitoon.
Lokakuussa 2005 saimme päätökseen 75 potilaan, monikeskuksen, kaksoissokkoutetun lumekontrolloidun vaiheen 2A kliinisen tutkimuksen potilailla, jotka kärsivät kohtalaisesta tai vaikeasta akuutista migreenipäänsärystä.
Tämä Staccato Prochlorperatsiinin vaiheen 2B kliininen tutkimus on aloitettu arvioimaan tehoa ja turvallisuutta avopotilailla, joilla on migreenipäänsärky auralla tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Department of Neurology, Mayo Clinic
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Neurological Research Institute Of East Bay
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218-1110
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut PC
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Headache Center
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06902
- The New England Center for Headache
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614-1726
- Diamond Headache Clinic
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Yhdysvallat, 02481-2106
- Medvadis
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104.5199
- The Michigan Head-Pain and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
- Headache Care Center Primary Care Network, INC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
- Regional Clinical Research
-
Mount Vernon, New York, Yhdysvallat, 10050
- Elkind Headache Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Headache Center
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Island Neurological Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Health Research Associates
-
West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
- ClinExcel Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University Neurologists/OUHSC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Houston Headache Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–70-vuotiaat mukaan lukien.
- Potilaat, joilla on migreenipäänsärkyä auralla tai ilman (diagnoosi International Headache Societyn ohjeiden mukaan) vähintään 6 kuukautta.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut migreeni ja joilla on ollut vähintään 3 migreenikohtausta viimeisen 3 kuukauden aikana (mutta enintään 8 migreenikohtausta kuukaudessa). Nykyinen ja aikaisempi migreenilääkityshistoria on kirjattava.
- Potilaat, jotka suostuvat: olemaan käyttämättä tutkimuslääkettä 72 tunnin kuluessa aiemmasta migreenikohtauksesta ja käyttävänsä tutkimuslääkitystä, jos heidän kipuluokituksensa on kohtalainen tai vaikea (asteikolla ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea) ennen annostelua .
- Potilaat, jotka puhuvat, lukevat ja ymmärtävät englantia riittävän hyvin ja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen IRB-hyväksytyllä lomakkeella ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusaikataulua ja tutkimusvaatimuksia ja suostuvat palaamaan klinikalle 5 arkipäivän kuluessa tutkimushoidon käytöstä.
- Potilaat, joiden yleinen terveydentila on hyvä ennen tutkimukseen osallistumista yksityiskohtaisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n, veren kemiallisen profiilin, hematologian, virtsaanalyysin ja päätutkijan lausunnon perusteella.
- Naispuoliset osallistujat (jos ovat hedelmällisessä iässä ja seksuaalisesti aktiivisia) ja miespuoliset osallistujat (jos ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan kumppanin kanssa), jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ja tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja viikon ajan tutkimuksen jälkeen. tutkimuksen loppu. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita osallistuja ja/tai hänen kumppaninsa voivat käyttää, ovat raittius, ehkäisypillerit tai laastarit, pallea spermisidillä, kohdunsisäinen laite (IUD), kondomi vaahto- tai siittiömyrkkyllä, emättimen siittiöitä tappava peräpuikko, kirurginen sterilointi ja progestiini-implantti tai -injektio. Kiellettyjä menetelmiä ovat: rytmimenetelmä, vetäytyminen, pelkkä kondomi tai pelkkä pallea.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä trisyklisiä masennuslääkkeitä, valproaattia, divalproeksia, barbitaaleja, tiatsolidiinidioneja, fenotiatsiineja, bentsodiatsepiineja, litiumia tai mitä tahansa maksatoksisia lääkkeitä, on suljettava pois.
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan QT/QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä (katso liite 4), on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vasta-aiheita antikolinergisille lääkkeille (suolen tukkeuma, virtsanpidätys, akuutti glaukooma), on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia tai intoleranssi fenotiatsiineille ja vastaaville lääkkeille (proklooriperatsiini, klooripromatsiini, prometatsiini, mesoridatsiini, tioridatsiini, flufenatsiini, perfenatsiini), on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on ollut ekstrapyramidaalisia häiriöitä, liikehäiriöitä, maligni neuroleptioireyhtymä tai vakava mielialahäiriö, on suljettava pois.
- Naispotilaat, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa tai jotka imettävät, on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on ollut viime vuoden aikana huume- tai alkoholiriippuvuutta tai väärinkäyttöä DSM-4:n mukaisesti, on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut feokromosytooma, kohtaushäiriö tai Parkinsonin tauti, on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on ollut pyörtyminen, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti (6 kuukauden sisällä), kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on ollut jokin muu vakava neurologinen sairaus kuin migreeni (subaraknoidaalinen verenvuoto, aivohalvaus, aivokasvain), on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on jokin muu sairaus historian, fyysisen tutkimuksen tai laboratoriopoikkeavuuksien perusteella (ALAT tai ASAT > 2 kertaa normaalin yläraja, bilirubiini > 1,5 mg/dl tai kreatiniini > 1,8 mg/dl) tai Tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin potilaalle tai voisi hämmentää tutkimustulosten tulkintaa, on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, tulee sulkea pois.
- Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä, on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt torsade de pointesin riskitekijöitä (esim. sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä), on suljettava pois.
- Potilaat, joilla on huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen (esim. QT-ajan > 450 ms näyttö EKG:ssa) on suljettava pois.
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä jostain syystä eivät sovellu proklooriperatsiinihoitoon tai jotka eivät voi käyttää inhalaatiolaitetta, on suljettava pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hengitetty plasebo
Hengitetty Staccato Placebo
|
Hengitetty Staccato Placebo
|
|
Kokeellinen: Hengitettynä PCZ 5 mg
Inhaloitava Staccato Prochlorperatsiini 5 mg
|
Inhaloitava Staccato Prochlorperatsiini 5 mg
|
|
Kokeellinen: Hengitettynä PCZ 7,5 mg
Inhaloitava Staccato Prochlorperatsiini 7,5 mg
|
Inhaloitava Staccato Prochlorperatsiini 7,5 mg
|
|
Kokeellinen: Hengitettynä PCZ 10 mg
Inhaloitava Staccato Prochlorperatsiini 10 mg
|
Inhaloitava Staccato Prochlorperatsiini 10 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päänsärky kivun lievitys 2 h
Aikaikkuna: 2 tuntia annoksen jälkeen
|
Päänsärkykivun lievitys 2 tuntia annoksen jälkeen IHS-määritelmän mukaan (ei mikään = 0 tai lievä = 1),
|
2 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajat, kivuttomat 2 tunnin kuluttua
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Reagoineiden prosenttiosuus, kivuton, hoitoryhmittäin ajan kuluessa
|
2 tuntia
|
|
Päänsärkykivun lievityksen selviytyminen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
|
Selviytyminen ensimmäiseen onnistuneeseen päänsäryn kivunlievitykseen Pain-IHS-määritelmän mukaan 0-4 tunnin aikana määrätyn hoidon mukaan.
Kutakin kolmesta aktiivisesta annoksesta verrattiin pareittain lumelääkkeeseen.
Eloonjäämisanalyysi (Kaplan-Meyer) otettiin mukaan arvioimaan hoidon tehokkuutta 0-4 tunnin aikana.
Kaikki testit olivat kaksipuolisia ja p-arvo oli α = 0,05.
|
0-4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Daniel A Spyker, PhD, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AMDC-001-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD toimitettu sääntelyviranomaisille.
Muut voivat ottaa yhteyttä Alexza Pharmaceuticals, Inc:iin. Lähetä pyyntösi osoitteeseen ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .