Proclorperazina staccato en migraña (paciente ambulatorio)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos y femeninos entre las edades de 18 a 70 años, inclusive.
2. Pacientes que tengan migraña con o sin aura (diagnóstico según las guías de la International Headache Society) durante al menos 6 meses.
3. Pacientes que tienen antecedentes de migraña y han tenido al menos 3 ataques de migraña en el último período de 3 meses (pero no más de 8 ataques de migraña por mes). Se debe registrar el historial actual y pasado de medicamentos para la migraña.
4. Pacientes que acepten: no usar el fármaco del estudio dentro de las 72 horas posteriores a un ataque de migraña anterior, y usar el medicamento en investigación cuando tengan una calificación de dolor de Moderado o Severo (en una escala de Ninguno, Leve, Moderado o Severo) antes de la dosificación .
5. Pacientes que hablen, lean y entiendan inglés suficientemente bien y estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito en un formulario aprobado por el IRB antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
6. Los pacientes que deseen y puedan cumplir con el cronograma del estudio y los requisitos del estudio, y acepten regresar a la clínica dentro de los 5 días hábiles posteriores al uso del tratamiento en investigación.
7. Pacientes que gozan de buena salud general antes de la participación en el estudio según lo determinado por un historial médico detallado, examen físico, ECG de 12 derivaciones, perfil de química sanguínea, hematología, análisis de orina y en opinión del Investigador Principal.
8. Participantes femeninos (si están en edad fértil y son sexualmente activos) y participantes masculinos (si son sexualmente activos con una pareja en edad fértil) que aceptan usar un método anticonceptivo médicamente aceptable y eficaz durante todo el estudio y durante una semana después de la final del estudio. Los métodos anticonceptivos médicamente aceptables que pueden usar la participante y/o su pareja incluyen abstinencia, píldoras o parches anticonceptivos, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), condón con espuma o espermicida, supositorio vaginal con espermicida, esterilización quirúrgica e implante o inyección de progestina. Los métodos prohibidos incluyen: el método del ritmo, la retirada, los condones solos o el diafragma solo.

Criterio de exclusión:

1. Deben excluirse los pacientes que actualmente estén tomando antidepresivos tricíclicos, valproato, divalproex, barbitales, tiazolidinedionas, fenotiazinas, benzodiazepinas, litio o cualquier fármaco con toxicidad hepática.
2. Se deben excluir los pacientes que actualmente estén tomando medicamentos que prolonguen el intervalo QT/QTc (ver Apéndice 4).
3. Deben excluirse los pacientes con antecedentes de contraindicaciones a los anticolinérgicos (obstrucción intestinal, retención urinaria, glaucoma agudo).
4. Se deben excluir los pacientes con antecedentes de alergia o intolerancia a las fenotiazinas y fármacos relacionados (proclorperazina, clorpromazina, prometazina, mesoridazina, tioridazina, flufenazina, perfenazina).
5. Deben excluirse los pacientes con antecedentes de trastornos extrapiramidales, trastornos del movimiento, síndrome neuroléptico maligno o trastorno afectivo mayor.
6. Se deben excluir las pacientes que tengan una prueba de embarazo positiva en la selección o que estén amamantando.
7. Deben excluirse los pacientes que tengan antecedentes de dependencia o abuso de drogas o alcohol en el último año, tal como se define en el DSM-4.
8. Deben excluirse los pacientes que tengan antecedentes de feocromocitoma, trastorno convulsivo o enfermedad de Parkinson.
9. Deben excluirse los pacientes con antecedentes de síncope, angina inestable, infarto de miocardio (dentro de los 6 meses), insuficiencia cardíaca congestiva o ataque isquémico transitorio.
10. Deben excluirse los pacientes que tengan antecedentes de un trastorno neurológico importante distinto de la migraña (hemorragia subaracnoidea, accidente cerebrovascular, tumor cerebral).
11. Pacientes que tienen cualquier otra enfermedad, por antecedentes, examen físico o anormalidades de laboratorio (ALT o AST > 2 veces el límite superior de lo normal, Bilirrubina > 1.5 mg/dL o creatinina > 1.8 mg/dL) o que en opinión del investigador, presentaría un riesgo indebido para el paciente o podría confundir la interpretación de los resultados del estudio.
12. Se deben excluir los pacientes con antecedentes de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
13. Se deben excluir los pacientes que hayan recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección.
14. Deben excluirse los pacientes que tienen antecedentes de factores de riesgo de Torsade de Pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo).
15. Deben excluirse los pacientes que tienen una prolongación marcada del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración de un intervalo QT >450 ms en el ECG de detección).
16. Los pacientes que el investigador considere, por cualquier motivo, como candidatos inadecuados para recibir proclorperazina, o que no puedan usar el dispositivo de inhalación, deben ser excluidos.