Staccato proklorperazin ved migrene (utepasient)
16. juni 2017 oppdatert av: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltdose, effektivitet og sikkerhet poliklinisk studie av StaccatoTM proklorperazin for inhalasjon hos pasienter med migrenehodepine
Staccato Prochlorperazine utvikles for å behandle pasienter som lider av akutt migrenehodepine.
I oktober 2005 fullførte vi en 75 pasienter, multisenter, dobbeltblind placebokontrollert fase 2A klinisk studie med pasienter som lider av moderat til alvorlig akutt migrenehodepine.
Denne fase 2B kliniske studien av Staccato Prochlorperazine har blitt startet for å vurdere effektiviteten og sikkerheten hos polikliniske pasienter med migrenehodepine med eller uten aura.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
400
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Department of Neurology, Mayo Clinic
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Neurological Research Institute Of East Bay
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218-1110
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut PC
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Hartford Headache Center
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
- The New England Center for Headache
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614-1726
- Diamond Headache Clinic
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Forente stater, 02481-2106
- Medvadis
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104.5199
- The Michigan Head-Pain and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Headache Care Center Primary Care Network, INC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Forente stater, 13760
- Regional Clinical Research
-
Mount Vernon, New York, Forente stater, 10050
- Elkind Headache Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- New York Headache Center
-
Plainview, New York, Forente stater, 11803
- Island Neurological Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27401
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
- Health Research Associates
-
West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
- ClinExcel Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- University Neurologists/OUHSC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Houston Headache Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70 år, inklusive.
- Pasienter som har migrenehodepine med eller uten aura (diagnose i henhold til retningslinjer fra International Headache Society) i minst 6 måneder.
- Pasienter som har en historie med migrene og har hatt minst 3 migreneanfall i løpet av den siste 3 måneders perioden (men ikke mer enn 8 migreneanfall per måned). Nåværende og tidligere migrenemedisineringshistorie må registreres.
- Pasienter som godtar å: ikke bruke studiemedikamentet innen 72 timer etter et tidligere migreneanfall, og å bruke undersøkelsesmedisinen når de har en smertevurdering på Moderat eller Alvorlig (på ingen, mild, moderat eller alvorlig skala) før dosering .
- Pasienter som snakker, leser og forstår engelsk tilstrekkelig godt og er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke på et IRB-godkjent skjema før igangsetting av eventuelle studieprosedyrer.
- Pasienter som er villige og i stand til å overholde studieplanen og studiekravene, og samtykker i å returnere til klinikken innen 5 virkedager etter bruk av undersøkelsesbehandlingen.
- Pasienter som er i god generell helse før studiedeltakelse, bestemt av en detaljert sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG, blodkjemiprofil, hematologi, urinanalyse og etter hovedetterforskerens mening.
- Kvinnelige deltakere (hvis i fertil alder og seksuelt aktive) og mannlige deltakere (hvis seksuelt aktive med en partner med fruktbar potensial) som godtar å bruke en medisinsk akseptabel og effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og i én uke etter slutten av studiet. Medisinsk akseptable prevensjonsmetoder som kan brukes av deltakeren og/eller hans/hennes partner inkluderer abstinens, p-piller eller plaster, membran med spermicid, intrauterin enhet (IUD), kondom med skum eller spermicid, vaginal spermicid stikkpiller, kirurgisk sterilisering og progestinimplantat eller injeksjon. Forbudte metoder inkluderer: rytmemetoden, tilbaketrekking, kondomer alene eller membran alene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden tar trisykliske antidepressiva, valproat, divalproex, barbitals, tiazolidindioner, fenotiaziner, benzodiazepiner, litium eller andre toksiske legemidler for leveren må utelukkes.
- Pasienter som for tiden tar medisiner som forlenger QT/QTc-intervallet (se vedlegg 4) må ekskluderes.
- Pasienter med tidligere kontraindikasjoner mot antikolinergika (tarmobstruksjon, urinretensjon, akutt glaukom) må ekskluderes.
- Pasienter med en historie med allergi eller intoleranse mot fentiaziner og relaterte legemidler (proklorperazin, klorpromazin, prometazin, mesoridazin, tioridazin, flufenazin, perfenazin) må ekskluderes.
- Pasienter med tidligere ekstrapyramidale lidelser, bevegelsesforstyrrelser, malignt neuroleptisk syndrom eller alvorlig affektiv lidelse må ekskluderes.
- Kvinnelige pasienter som har positiv graviditetstest ved screening eller som ammer, må utelukkes.
- Pasienter som har hatt rusavhengighet eller alkoholmisbruk i det siste året som definert av DSM-4, må ekskluderes.
- Pasienter som har hatt feokromocytom, anfallsforstyrrelse eller Parkinsons sykdom i anamnesen må ekskluderes.
- Pasienter som har en historie med synkope, ustabil angina, hjerteinfarkt (innen 6 måneder), kongestiv hjertesvikt eller forbigående iskemisk anfall må utelukkes.
- Pasienter som har hatt en annen alvorlig nevrologisk lidelse enn migrene (subaraknoidal blødning, hjerneslag, hjernesvulst) må ekskluderes.
- Pasienter som har noen annen(e) sykdom(er), ved anamnese, fysisk undersøkelse eller laboratorieavvik (ALAT eller AST > 2 ganger øvre normalgrense, Bilirubin > 1,5 mg/dL eller kreatinin > 1,8 mg/dL) eller som etter etterforskerens mening, ville utgjøre en unødig risiko for pasienten eller kan forvirre tolkningen av studieresultater, må utelukkes.
- Pasienter som har hatt astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom i anamnesen bør ekskluderes.
- Pasienter som har mottatt et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før screeningbesøket, må ekskluderes.
- Pasienter som har en historie med risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom) må ekskluderes.
- Pasienter som har en markert forlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. demonstrasjon av et QT-intervall >450 ms på screening-EKG) må ekskluderes.
- Pasienter som av etterforskeren vurderes å være en uegnet kandidat for å få proklorperazin, eller som ikke er i stand til å bruke inhalasjonsanordningen, må ekskluderes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Inhalert placebo
Inhalert Staccato Placebo
|
Inhalert Staccato Placebo
|
|
Eksperimentell: Inhalert PCZ 5 mg
Inhalert Staccato Proklorperazin 5 mg
|
Inhalert Staccato Proklorperazin 5 mg
|
|
Eksperimentell: Inhalert PCZ 7,5 mg
Inhalert Staccato Proklorperazin 7,5 mg
|
Inhalert Staccato Proklorperazin 7,5 mg
|
|
Eksperimentell: Inhalert PCZ 10 mg
Inhalert Staccato Proklorperazin 10 mg
|
Inhalert Staccato Proklorperazin 10 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hodepine Smertelindring etter 2 timer
Tidsramme: 2 timer etter dose
|
Smertelindring av hodepine 2 timer etter dose etter IHS-definisjon (ingen=0 eller mild=1),
|
2 timer etter dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respondere, smertefri ved 2 timer
Tidsramme: 2 timer
|
Prosentandel av respondenter, smertefri, etter behandlingsgruppe over tid
|
2 timer
|
|
Overlevelse av hodepine Smertelindring
Tidsramme: 0 til 4 timer
|
Overlevelse for tid til den første vellykkede smertelindring av hodepine etter Pain-IHS-definisjon over 0 til 4 timers perioden etter tildelt behandling.
Parvise sammenligninger ble gjort for hver av de 3 aktive dosene til placebo.
Overlevelsesanalyse (Kaplan-Meyer) ble inkludert for å evaluere behandlingseffektivitet over perioden på 0 til 4 timer.
Alle testene var 2-sidige med en p-verdi ved α=0,05.
|
0 til 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Daniel A Spyker, PhD, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2007
Først lagt ut (Anslag)
17. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AMDC-001-202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
IPD sendt til regulatoriske myndigheter.
Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send forespørselen din til ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .