Staccato Prochlorperazin migrénben (járóbeteg)

Bevételi kritériumok:

1. Férfi és női betegek 18 és 70 év közötti életkor között.
2. Olyan betegek, akiknek migrénes fejfájása van aurával vagy anélkül (a diagnózis a Nemzetközi Fejfájás Társaság irányelvei szerint) legalább 6 hónapja.
3. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében migrén szerepel, és az elmúlt 3 hónapban legalább 3 migrénes rohamot észleltek (de legfeljebb 8 migrénes rohamot havonta). Fel kell jegyezni a jelenlegi és múltbeli migrénes kezelés történetét.
4. Azok a betegek, akik beleegyeznek abba, hogy: ne használják a vizsgált gyógyszert az előző migrénes rohamot követő 72 órán belül, és a vizsgálati gyógyszert alkalmazzák, ha az adagolás előtt mérsékelt vagy súlyos (egyik, enyhe, közepes vagy súlyos skálán) fájdalom besorolással rendelkeznek. .
5. Azok a betegek, akik kellően jól beszélnek, olvasnak és értenek angolul, és hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni egy IRB által jóváhagyott űrlapon bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
6. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek betartani a vizsgálati ütemtervet és a vizsgálati követelményeket, és vállalják, hogy a vizsgálati kezelés igénybevételét követő 5 munkanapon belül visszatérnek a klinikára.
7. Azok a betegek, akiknek a vizsgálatban való részvétele előtt jó általános egészségi állapotnak örvendenek, amelyet részletes kórelőzmény, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, vérkémiai profil, hematológia, vizeletvizsgálat és a vizsgálóvezető véleménye alapján állapítanak meg.
8. Női résztvevők (ha fogamzóképes korú és szexuálisan aktívak) és férfi résztvevők (ha fogamzóképes partnerrel szexuálisan aktívak), akik vállalják, hogy orvosilag elfogadható és hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az azt követő egy héten keresztül. a tanulmány vége. A résztvevő és/vagy partnere által használható, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az absztinencia, fogamzásgátló tabletták vagy tapaszok, spermiciddel ellátott rekeszizom, méhen belüli eszköz (IUD), habos vagy spermicid óvszer, hüvelyi spermicid kúp, műtéti sterilizálás és progesztin implantátum vagy injekció. A tiltott módszerek a következők: a ritmusmódszer, az elvonás, az óvszer önmagában vagy a rekeszizom önmagában.

Kizárási kritériumok:

1. Ki kell zárni azokat a betegeket, akik jelenleg triciklikus antidepresszánsokat, valproátot, divalproext, barbitálokat, tiazolidindionokat, fenotiazinokat, benzodiazepineket, lítiumot vagy bármilyen májtoxikus gyógyszert szednek.
2. Ki kell zárni azokat a betegeket, akik jelenleg olyan gyógyszereket szednek, amelyek megnyújtják a QT/QTc intervallumot (lásd 4. függelék).
3. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek anamnézisében antikolinerg szerek alkalmazása ellenjavallt (bélelzáródás, vizeletretenció, akut glaukóma).
4. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek anamnézisében fenotiazinokra és rokon gyógyszerekre (proklórperazin, klórpromazin, prometazin, mezoridazin, tioridazin, flufenazin, perfenazin) allergiás vagy intolerancia szerepelt.
5. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek anamnézisében extrapiramidális rendellenességek, mozgászavarok, malignus neuroleptikus szindróma vagy súlyos affektív zavar szerepel.
6. Ki kell zárni azokat a nőbetegeket, akiknek terhességi tesztje pozitív a szűréskor, vagy akik szoptatnak.
7. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek az elmúlt év során kábítószer- vagy alkoholfüggőségük vagy a DSM-4 által meghatározott visszaélés volt.
8. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében feokromocitóma, görcsroham vagy Parkinson-kór szerepel.
9. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében syncope, instabil angina, szívinfarktus (6 hónapon belül), pangásos szívelégtelenség vagy átmeneti ischaemiás roham szerepel.
10. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében a migréntől eltérő súlyos neurológiai rendellenesség szerepel (szubarachnoidális vérzés, szélütés, agydaganat).
11. Azok a betegek, akiknek anamnézisük, fizikális vizsgálatuk vagy laboratóriumi eltérések alapján bármilyen más betegségük van (ALT vagy AST > a normálérték felső határának kétszerese, Bilirubin > 1,5 mg/dl vagy kreatinin > 1,8 mg/dl), vagy a vizsgáló véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelentene a betegre, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, ki kell zárni.
12. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség szerepel.
13. Ki kell zárni azokat a betegeket, akik a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
14. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél előfordultak Torsade de Pointes kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, a családban előfordult hosszú QT-szindróma).
15. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiknél a QT/QTc intervallum jelentősen megnyúlt (pl. 450 ms-nál nagyobb QT-intervallum kimutatható az EKG-n).
16. Ki kell zárni azokat a betegeket, akiket a vizsgáló bármilyen okból nem alkalmas jelöltnek proklórperazin-kezelésre, vagy nem tudják használni az inhalációs eszközt.