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Staccato Prochlorperazin bei Migräne (ambulanter Patient)

16. Juni 2017 aktualisiert von: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, ambulante Einzeldosis-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von StaccatoTM Prochlorperazin zur Inhalation bei Patienten mit Migränekopfschmerzen

Staccato Prochlorperazine wird entwickelt, um Patienten mit akuten Migränekopfschmerzen zu behandeln. Im Oktober 2005 schlossen wir eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2A mit 75 Patienten bei Patienten ab, die an mittelschweren bis schweren akuten Migränekopfschmerzen litten. Diese klinische Phase-2B-Studie mit Staccato Prochlorperazin wurde initiiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit bei ambulanten Patienten mit Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Department of Neurology, Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Neurological Research Institute Of East Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1110
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut PC
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Hartford Headache Center
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614-1726
        • Diamond Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02481-2106
        • Medvadis
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104.5199
        • The Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Headache Care Center Primary Care Network, INC
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Mount Vernon, New York, Vereinigte Staaten, 10050
        • Elkind Headache Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Headache Center
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • Health Research Associates
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • ClinExcel Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University Neurologists/OUHSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 70 Jahren.
  2. Patienten, die Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura (Diagnose gemäß den Richtlinien der International Headache Society) seit mindestens 6 Monaten haben.
  3. Patienten mit Migräne in der Vorgeschichte und mindestens 3 Migräneanfällen in den letzten 3 Monaten (jedoch nicht mehr als 8 Migräneanfällen pro Monat). Die aktuelle und frühere Migräne-Medikamentenhistorie muss aufgezeichnet werden.
  4. Patienten, die sich damit einverstanden erklären: das Studienmedikament nicht innerhalb von 72 Stunden nach einer früheren Migräneattacke zu verwenden und das Prüfmedikament zu verwenden, wenn sie vor der Dosierung eine Schmerzbewertung von mäßig oder stark (auf einer Skala von „Keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „schwer“) haben .
  5. Patienten, die ausreichend gut Englisch sprechen, lesen und verstehen und bereit und in der Lage sind, vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung auf einem vom IRB genehmigten Formular abzugeben.
  6. Patienten, die bereit und in der Lage sind, den Studienplan und die Studienanforderungen einzuhalten und sich bereit erklären, innerhalb von 5 Arbeitstagen nach Anwendung der Prüfbehandlung in die Klinik zurückzukehren.
  7. Patienten, die sich vor der Studienteilnahme in einem guten Allgemeinzustand befinden, wie durch eine detaillierte Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG, Blutchemieprofil, Hämatologie, Urinanalyse und nach Meinung des Hauptprüfarztes festgestellt.
  8. Weibliche Teilnehmer (falls gebärfähig und sexuell aktiv) und männliche Teilnehmer (falls sexuell aktiv mit einem Partner im gebärfähigen Alter), die sich bereit erklären, während der gesamten Studie und für eine Woche danach eine medizinisch akzeptable und wirksame Verhütungsmethode anzuwenden Ende des Studiums. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von der Teilnehmerin und/oder ihrem Partner verwendet werden können, gehören Abstinenz, Antibabypillen oder -pflaster, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Kondom mit Schaum oder Spermizid, vaginales Spermizid-Zäpfchen, chirurgische Sterilisation und Gestagenimplantat oder -injektion. Zu den verbotenen Methoden gehören: die Rhythmusmethode, Entzug, nur Kondome oder nur Diaphragma.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die derzeit trizyklische Antidepressiva, Valproat, Divalproex, Barbitale, Thiazolidindione, Phenothiazine, Benzodiazepine, Lithium oder andere hepatotoxische Arzneimittel einnehmen, müssen ausgeschlossen werden.
  2. Patienten, die derzeit Medikamente einnehmen, die das QT/QTc-Intervall verlängern (siehe Anhang 4), müssen ausgeschlossen werden.
  3. Patienten mit Kontraindikationen für Anticholinergika in der Vorgeschichte (Darmverschluss, Harnverhalt, akutes Glaukom) müssen ausgeschlossen werden.
  4. Patienten mit bekannter Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Phenothiazinen und verwandten Arzneimitteln (Prochlorperazin, Chlorpromazin, Promethazin, Mesoridazin, Thioridazin, Fluphenazin, Perphenazin) müssen ausgeschlossen werden.
  5. Patienten mit extrapyramidalen Störungen, Bewegungsstörungen, malignem neuroleptischem Syndrom oder schweren affektiven Störungen in der Vorgeschichte müssen ausgeschlossen werden.
  6. Patientinnen, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben oder stillen, müssen ausgeschlossen werden.
  7. Patienten, die innerhalb des letzten Jahres eine Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch im Sinne von DSM-4 hatten, müssen ausgeschlossen werden.
  8. Patienten mit Phäochromozytom, Anfallsleiden oder Parkinson-Krankheit in der Vorgeschichte müssen ausgeschlossen werden.
  9. Patienten mit Synkopen, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt (innerhalb von 6 Monaten), dekompensierter Herzinsuffizienz oder transitorischer ischämischer Attacke müssen ausgeschlossen werden.
  10. Patienten mit einer anderen schweren neurologischen Erkrankung als Migräne (Subarachnoidalblutung, Schlaganfall, Hirntumor) müssen ausgeschlossen werden.
  11. Patienten, die aufgrund ihrer Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Laboranomalien (ALT oder AST > das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin > 1,5 mg/dl oder Kreatinin > 1,8 mg/dl) an einer oder mehreren anderen Krankheiten leiden nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen oder die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen könnten, müssen ausgeschlossen werden.
  12. Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Vorgeschichte sollten ausgeschlossen werden.
  13. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten haben, müssen ausgeschlossen werden.
  14. Patienten mit Risikofaktoren für Torsade de Pointes in der Vorgeschichte (z. B. Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, Long-QT-Syndrom in der Familienanamnese) müssen ausgeschlossen werden.
  15. Patienten mit einer deutlichen Verlängerung des QT/QTc-Intervalls (z. B. Nachweis eines QT-Intervalls > 450 ms im Screening-EKG) müssen ausgeschlossen werden.
  16. Patienten, die vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeigneter Kandidat für die Verabreichung von Prochlorperazin angesehen werden oder die das Inhalationsgerät nicht verwenden können, müssen ausgeschlossen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Inhaliertes Placebo
Inhaliertes Stakkato-Placebo
Arzneimittel: Inhaliertes Placebo
Inhaliertes Stakkato-Placebo
Experimental: Inhaliertes PCZ 5 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 5 mg
Arzneimittel: Inhaliertes PCZ 5 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 5 mg
Experimental: Inhaliertes PCZ 7,5 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 7,5 mg
Arzneimittel: Inhaliertes PCZ 7,5 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 7,5 mg
Experimental: Inhaliertes PCZ 10 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 10 mg
Arzneimittel: Inhaliertes PCZ 10 mg
Inhaliertes Staccato Prochlorperazin 10 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kopfschmerzen Schmerzlinderung bei 2 Std
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Einnahme
Schmerzlinderung bei Kopfschmerzen 2 Stunden nach der Einnahme gemäß IHS-Definition (keine = 0 oder leicht = 1),
2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder, schmerzfrei nach 2 Stunden
Zeitfenster: 2 Stunden
Prozentsatz der Responder, schmerzfrei, nach Behandlungsgruppe im Zeitverlauf
2 Stunden
Überleben von Kopfschmerzen Schmerzlinderung
Zeitfenster: 0 bis 4 Stunden
Überleben für die Zeit bis zur ersten erfolgreichen Linderung von Kopfschmerzen nach Schmerz-IHS-Definition über den Zeitraum von 0 bis 4 Stunden nach zugewiesener Behandlung. Paarweise Vergleiche wurden für jede der 3 aktiven Dosen mit Placebo durchgeführt. Überlebensanalyse (Kaplan-Meyer) wurde eingeschlossen, um die Wirksamkeit der Behandlung über den Zeitraum von 0 bis 4 Stunden zu bewerten. Alle Tests waren zweiseitig mit einem p-Wert von α=0,05.
0 bis 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel A Spyker, PhD, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMDC-001-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD bei den Aufsichtsbehörden eingereicht. Andere können sich an Alexza Pharmaceuticals, Inc. wenden. Bitte senden Sie Ihre Anfrage an ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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