편두통의 스타카토 프로클로르페라진(외래 환자)
2017년 6월 16일 업데이트: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
편두통 두통 환자의 흡입을 위한 StaccatoTM Prochlorperazine의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량, 효능 및 안전성 외래 환자 연구
Staccato Prochlorperazine은 급성 편두통으로 고통받는 환자를 치료하기 위해 개발되고 있습니다.
2005년 10월, 우리는 중등도에서 중증의 급성 편두통을 앓고 있는 환자를 대상으로 75명의 환자, 다기관, 이중 맹검 위약 대조 임상 2A상 시험을 완료했습니다.
스타카토 프로클로르페라진의 2B상 임상 시험은 조짐이 있거나 없는 편두통이 있는 외래 환자의 효능과 안전성을 평가하기 위해 시작되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
400
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Department of Neurology, Mayo Clinic
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California
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San Francisco, California, 미국, 94109
- San Francisco Headache Clinic
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Neurological Research Institute Of East Bay
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218-1110
- Mile High Research Center
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, 미국, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut PC
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Headache Center
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- The New England Center for Headache
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33410
- Palm Beach Neurological Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614-1726
- Diamond Headache Clinic
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, 미국, 02481-2106
- Medvadis
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
- New England Regional Headache Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104.5199
- The Michigan Head-Pain and Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Headache Care Center Primary Care Network, INC
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New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Regional Clinical Research
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Mount Vernon, New York, 미국, 10050
- Elkind Headache Center
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Headache Center
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Island Neurological Associates, PC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27401
- PharmQuest
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Health Research Associates
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- ClinExcel Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University Neurologists/OUHSC
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Houston Headache Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀 환자.
- 최소 6개월 동안 조짐이 있거나 없는 편두통(국제두통학회 지침에 따른 진단)이 있는 환자.
- 편두통 병력이 있고 지난 3개월 동안 최소 3회 편두통 발작이 있었던 환자(그러나 한 달에 편두통 발작이 8회 이하). 현재 및 과거의 편두통 투약 이력을 기록해야 합니다.
- 이전 편두통 발작 후 72시간 이내에 연구 약물을 사용하지 않고, 투약 전 통증 등급이 중등도 또는 중증(없음, 경증, 중등도 또는 중증 척도)일 때 연구 약물을 사용하는 것에 동의하는 환자 .
- 영어를 충분히 잘 말하고 읽고 이해하며 연구 절차를 시작하기 전에 IRB 승인 양식에 대한 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 환자.
- 연구 일정 및 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있고 조사 치료 사용 후 근무일 기준 5일 이내에 클리닉에 복귀하는 데 동의하는 환자.
- 상세한 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액 화학 프로필, 혈액학, 소변 검사 및 주임 연구원의 의견에 의해 결정된 바와 같이 연구 참여 이전에 양호한 일반 건강 상태에 있는 환자.
- 연구 내내 그리고 연구 후 1주 동안 의학적으로 허용되고 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 여성 참가자(가임 가능성이 있고 성적으로 활발한 경우) 및 남성 참가자(가임 가능성이 있는 파트너와 성적으로 활발한 경우) 공부 끝. 참가자 및/또는 그의 파트너가 사용할 수 있는 의학적으로 허용되는 피임 방법에는 금욕, 피임약 또는 패치, 살정제가 포함된 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD), 거품 또는 살정제가 포함된 콘돔, 질 살정제 좌약, 외과적 멸균이 포함됩니다. 및 프로게스틴 이식 또는 주사. 금지된 방법에는 리듬 방법, 금단, 콘돔 단독 또는 격막 단독이 포함됩니다.
제외 기준:
- 현재 삼환계 항우울제, 발프로에이트, 디발프로엑스, 바르비탈, 티아졸리딘디온, 페노티아진, 벤조디아제핀, 리튬 또는 기타 간 독성 약물을 복용 중인 환자는 제외되어야 합니다.
- 현재 QT/QTc 간격을 연장하는 약물을 복용 중인 환자(부록 4 참조)는 제외되어야 합니다.
- 항콜린제(장 폐쇄, 요폐, 급성 녹내장)에 대한 금기 이력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 페노티아진 및 관련 약물(프로클로르페라진, 클로르프로마진, 프로메타진, 메소리다진, 티오리다진, 플루페나진, 페르페나진)에 대한 알레르기 또는 불내성 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 추체외로 장애, 운동 장애, 악성 신경이완 증후군 또는 주요 정서 장애의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 스크리닝 시 양성 임신 검사를 받았거나 모유 수유 중인 여성 환자는 제외되어야 합니다.
- 지난 1년 이내에 DSM-4에 정의된 약물 또는 알코올 의존 또는 남용의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 크롬 친화 세포종, 발작 장애 또는 파킨슨병의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 실신, 불안정 협심증, 심근 경색(6개월 이내), 울혈성 심부전 또는 일과성 허혈 발작의 병력이 있는 환자는 제외해야 합니다.
- 편두통 이외의 주요 신경학적 장애(지주막하 출혈, 뇌졸중, 뇌종양)의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 병력, 신체검사 또는 실험실적 이상(ALT 또는 AST > 정상 상한치의 2배, 빌리루빈 > 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 > 1.8 mg/dL)으로 다른 질병이 있거나 연구자의 의견으로는 환자에게 과도한 위험을 주거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있으므로 제외해야 합니다.
- 천식 또는 만성 폐쇄성 폐 질환의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 환자는 제외되어야 합니다.
- Torsade de Pointes에 대한 위험 요인(예: 심부전, 저칼륨혈증, 긴 QT 증후군의 가족력)의 병력이 있는 환자는 제외되어야 합니다.
- QT/QTc 간격의 현저한 연장이 있는 환자(예: 스크리닝 ECG에서 QT 간격 >450ms의 증명)은 제외되어야 합니다.
- 어떤 이유로든 조사관이 프로클로르페라진을 투여하기에 적합하지 않거나 흡입 장치를 사용할 수 없는 것으로 간주하는 환자는 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 흡입 위약
흡입 스타카토 위약
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흡입 스타카토 위약
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실험적: 흡입된 PCZ 5 mg
흡입 스타카토 프로클로르페라진 5 mg
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흡입 스타카토 프로클로르페라진 5 mg
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실험적: 흡입된 PCZ 7.5 mg
흡입 스타카토 프로클로르페라진 7.5 mg
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흡입 스타카토 프로클로르페라진 7.5 mg
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실험적: 흡입된 PCZ 10mg
흡입 스타카토 프로클로르페라진 10 mg
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흡입 스타카토 프로클로르페라진 10 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2시간 후 두통 통증 완화
기간: 투여 후 2시간
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IHS 정의(없음=0 또는 약함=1)에 따른 투여 후 2시간에 두통 통증 완화,
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투여 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응자, 2시간 후 통증 없음
기간: 2시간
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시간 경과에 따른 치료군별 무통 반응자 비율
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2시간
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두통 통증 완화의 생존
기간: 0~4시간
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할당된 치료에 의해 0 내지 4시간 동안 Pain-IHS 정의에 따른 최초의 성공적인 두통 통증 완화까지의 시간 동안 생존.
위약에 대한 3가지 활성 용량 각각에 대해 쌍으로 비교했습니다.
생존 분석(Kaplan-Meyer)은 0~4시간 동안 치료 효능을 평가하기 위해 포함되었습니다.
모든 테스트는 α=0.05에서 p-값을 갖는 양면 테스트였습니다.
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0~4시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Daniel A Spyker, PhD, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 16일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2008년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AMDC-001-202
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 규제 당국에 제출되었습니다.
다른 사람들은 Alexza Pharmaceuticals, Inc.에 문의할 수 있습니다. ClinicalTrialsInfo@alexza.com으로 요청을 보내주십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
흡입 위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로