Staccato Proclorperazina na Enxaqueca (Paciente Externo)

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 70 anos, inclusive.
2. Pacientes com enxaqueca com ou sem aura (diagnóstico de acordo com as diretrizes da International Headache Society) há pelo menos 6 meses.
3. Pacientes com histórico de enxaqueca e que tiveram pelo menos 3 crises de enxaqueca nos últimos 3 meses (mas não mais de 8 crises de enxaqueca por mês). O histórico atual e passado de medicação para enxaqueca deve ser registrado.
4. Pacientes que concordam em: não usar o medicamento do estudo dentro de 72 horas após um ataque de enxaqueca anterior e usar o medicamento em investigação quando tiverem uma classificação de dor Moderada ou Grave (em uma Escala Nenhuma, Leve, Moderada ou Grave) antes da dosagem .
5. Pacientes que falam, leem e entendem inglês suficientemente bem e estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito em um formulário aprovado pelo IRB antes do início de qualquer procedimento do estudo.
6. Pacientes que desejam e podem cumprir o cronograma e os requisitos do estudo e concordam em retornar à clínica dentro de 5 dias úteis após o uso do tratamento experimental.
7. Pacientes com boa saúde geral antes da participação no estudo, conforme determinado por um histórico médico detalhado, exame físico, ECG de 12 derivações, perfil químico do sangue, hematologia, exame de urina e na opinião do Investigador Principal.
8. Participantes do sexo feminino (se com potencial para engravidar e sexualmente ativos) e participantes do sexo masculino (se sexualmente ativos com um parceiro com potencial para engravidar) que concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável e eficaz durante o estudo e por uma semana após o final do estudo. Métodos de contracepção clinicamente aceitáveis ​​que podem ser usados ​​pelo participante e/ou seu parceiro incluem abstinência, pílulas anticoncepcionais ou adesivos, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo com espuma ou espermicida, supositório espermicida vaginal, esterilização cirúrgica e implante ou injeção de progestágeno. Métodos proibidos incluem: o método do ritmo, retirada, preservativos sozinhos ou diafragma sozinho.

Critério de exclusão:

1. Devem ser excluídos pacientes que estejam tomando antidepressivos tricíclicos, valproato, divalproato, barbital, tiazolidinediona, fenotiazina, benzodiazepínico, lítio ou qualquer droga hepática tóxica.
2. Os pacientes que estão atualmente tomando medicamentos que prolongam o intervalo QT/QTc (consulte o Apêndice 4) devem ser excluídos.
3. Pacientes com histórico de contra-indicações aos anticolinérgicos (obstrução intestinal, retenção urinária, glaucoma agudo) devem ser excluídos.
4. Pacientes com história de alergia ou intolerância a fenotiazinas e medicamentos relacionados (proclorperazina, clorpromazina, prometazina, mesoridazina, tioridazina, flufenazina, perfenazina) devem ser excluídos.
5. Pacientes com histórico de distúrbios extrapiramidais, distúrbios do movimento, síndrome neuroléptica maligna ou distúrbio afetivo maior devem ser excluídos.
6. Pacientes do sexo feminino com teste de gravidez positivo na triagem ou que estejam amamentando devem ser excluídas.
7. Pacientes com história de dependência ou abuso de drogas ou álcool no último ano, conforme definido pelo DSM-4, devem ser excluídos.
8. Pacientes com histórico de feocromocitoma, distúrbio convulsivo ou doença de Parkinson devem ser excluídos.
9. Pacientes com história de síncope, angina instável, infarto do miocárdio (dentro de 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva ou ataque isquêmico transitório devem ser excluídos.
10. Devem ser excluídos os doentes com história de doença neurológica importante que não seja enxaqueca (sangramento subaracnóideo, acidente vascular cerebral, tumor cerebral).
11. Pacientes que apresentam qualquer outra(s) doença(s), pela história, exame físico ou anormalidades laboratoriais (ALT ou AST > 2 vezes o limite superior do normal, Bilirrubina > 1,5 mg/dL ou creatinina > 1,8 mg/dL) ou que na opinião do investigador, apresentaria risco indevido ao paciente ou poderia confundir a interpretação dos resultados do estudo.
12. Pacientes com histórico de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica devem ser excluídos.
13. Os pacientes que receberam um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem devem ser excluídos.
14. Pacientes com histórico de fatores de risco para Torsade de Pointes (por exemplo, insuficiência cardíaca, hipocalemia, histórico familiar de síndrome do QT longo) devem ser excluídos.
15. Pacientes com prolongamento acentuado do intervalo QT/QTc (por exemplo, demonstração de intervalo QT >450 ms no ECG de triagem) devem ser excluídos.
16. Os pacientes considerados pelo investigador, por qualquer motivo, como candidatos inadequados para receber proclorperazina, ou incapazes de usar o dispositivo de inalação, devem ser excluídos.