Proclorperazina staccato nell'emicrania (fuori paziente)
16 giugno 2017 aggiornato da: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose singola, efficacia e sicurezza ambulatoriale della proclorperazina StaccatoTM per inalazione in pazienti con cefalea emicranica
Staccato Prochlorperazine è stato sviluppato per il trattamento di pazienti che soffrono di emicrania acuta.
Nell'ottobre 2005, abbiamo completato uno studio clinico di fase 2A multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su 75 pazienti in pazienti affetti da emicrania acuta da moderata a grave.
Questo studio clinico di Fase 2B di Staccato Prochlorperazine è stato avviato per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti ambulatoriali con emicrania con o senza aura.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
400
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Department of Neurology, Mayo Clinic
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- San Francisco Headache Clinic
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Neurological Research Institute Of East Bay
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1110
- Mile High Research Center
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut PC
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Headache Center
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
- The New England Center for Headache
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Florida
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33410
- Palm Beach Neurological Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614-1726
- Diamond Headache Clinic
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Massachusetts
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Wellesley Hills, Massachusetts, Stati Uniti, 02481-2106
- Medvadis
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- New England Regional Headache Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104.5199
- The Michigan Head-Pain and Neurological Institute
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Headache Care Center Primary Care Network, INC
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New York
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Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
- Regional Clinical Research
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Mount Vernon, New York, Stati Uniti, 10050
- Elkind Headache Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- New York Headache Center
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Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Island Neurological Associates, PC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- PharmQuest
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Health Research Associates
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West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
- ClinExcel Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University Neurologists/OUHSC
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Houston Headache Clinic
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 70 anni inclusi.
- Pazienti che soffrono di emicrania con o senza aura (diagnosi secondo le linee guida della International Headache Society) da almeno 6 mesi.
- Pazienti che hanno una storia di emicrania e hanno avuto almeno 3 attacchi di emicrania negli ultimi 3 mesi (ma non più di 8 attacchi di emicrania al mese). L'anamnesi attuale e passata dei farmaci per l'emicrania deve essere registrata.
- Pazienti che accettano di: non utilizzare il farmaco in studio entro 72 ore da un precedente attacco di emicrania e di utilizzare il farmaco sperimentale quando hanno una valutazione del dolore di Moderato o Grave (su una scala Nessuna, Lieve, Moderata o Grave) prima della somministrazione .
- Pazienti che parlano, leggono e comprendono l'inglese sufficientemente bene e sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto su un modulo approvato dall'IRB prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- - Pazienti che sono disposti e in grado di rispettare il programma dello studio e i requisiti dello studio e accettano di tornare alla clinica entro 5 giorni lavorativi dall'uso del trattamento sperimentale.
- - Pazienti in buona salute generale prima della partecipazione allo studio, come determinato da anamnesi medica dettagliata, esame fisico, ECG a 12 derivazioni, profilo ematochimico, ematologia, analisi delle urine e secondo il parere del ricercatore principale.
- Partecipanti di sesso femminile (se in età fertile e sessualmente attivi) e partecipanti di sesso maschile (se sessualmente attivi con un partner in età fertile) che accettano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile ed efficace dal punto di vista medico durante lo studio e per una settimana dopo il fine dello studio. I metodi di contraccezione accettabili dal punto di vista medico che possono essere utilizzati dal partecipante e/o dal suo partner includono astinenza, pillole o cerotti anticoncezionali, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con schiuma o spermicida, supposta spermicida vaginale, sterilizzazione chirurgica e impianto o iniezione di progestinico. I metodi proibiti includono: il metodo del ritmo, il ritiro, i soli preservativi o il solo diaframma.
Criteri di esclusione:
- Devono essere esclusi i pazienti che stanno attualmente assumendo antidepressivi triciclici, valproato, divalproex, barbital, tiazolidinedioni, fenotiazine, benzodiazepine, litio o altri farmaci tossici per il fegato.
- Devono essere esclusi i pazienti che stanno attualmente assumendo farmaci che prolungano l'intervallo QT/QTc (vedi Appendice 4).
- I pazienti con anamnesi di controindicazioni agli anticolinergici (ostruzione intestinale, ritenzione urinaria, glaucoma acuto) devono essere esclusi.
- Devono essere esclusi i pazienti con una storia di allergia o intolleranza alle fenotiazine e farmaci correlati (proclorperazina, clorpromazina, prometazina, mesoridazina, tioridazina, flufenazina, perfenazina).
- Devono essere esclusi i pazienti con anamnesi di disturbi extrapiramidali, disturbi del movimento, sindrome neurolettica maligna o disturbo affettivo maggiore.
- Devono essere escluse le pazienti di sesso femminile che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o che stanno allattando.
- Devono essere esclusi i pazienti che hanno una storia nell'ultimo anno di dipendenza o abuso di droghe o alcol come definito dal DSM-4.
- Devono essere esclusi i pazienti che hanno una storia di feocromocitoma, disturbi convulsivi o morbo di Parkinson.
- Devono essere esclusi i pazienti che hanno una storia di sincope, angina instabile, infarto del miocardio (entro 6 mesi), insufficienza cardiaca congestizia o attacco ischemico transitorio.
- I pazienti che hanno una storia di un disturbo neurologico maggiore diverso dall'emicrania (sanguinamento subaracnoideo, ictus, tumore cerebrale) devono essere esclusi.
- Pazienti con qualsiasi altra malattia, in base all'anamnesi, all'esame obiettivo o ad anomalie di laboratorio (ALT o AST > 2 volte il limite superiore della norma, bilirubina > 1,5 mg/dL o creatinina > 1,8 mg/dL) o che secondo l'opinione dello sperimentatore, presenterebbe un rischio eccessivo per il paziente o potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio deve essere escluso.
- I pazienti che hanno una storia di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica devono essere esclusi.
- I pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening devono essere esclusi.
- Devono essere esclusi i pazienti che hanno una storia di fattori di rischio per torsione di punta (ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo).
- I pazienti che hanno un marcato prolungamento dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione di un intervallo QT >450 ms all'ECG di screening) devono essere esclusi.
- Devono essere esclusi i pazienti che sono considerati dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per ricevere proclorperazina, o incapaci di utilizzare il dispositivo di inalazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo inalato
Placebo staccato inalato
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Placebo staccato inalato
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Sperimentale: PCZ inalato 5 mg
Proclorperazina Staccato per inalazione 5 mg
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Proclorperazina Staccato per inalazione 5 mg
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Sperimentale: PCZ inalato 7,5 mg
Staccato Proclorperazina per via inalatoria 7,5 mg
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Staccato Proclorperazina per via inalatoria 7,5 mg
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Sperimentale: PCZ inalato 10 mg
Staccato per via inalatoria Proclorperazina 10 mg
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Staccato per via inalatoria Proclorperazina 10 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sollievo dal dolore mal di testa a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore dopo la somministrazione
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Sollievo dal dolore della cefalea a 2 ore post-dose secondo la definizione IHS (nessuno=0 o lieve=1),
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2 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Responders, senza dolore a 2 ore
Lasso di tempo: 2 ore
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Percentuale di responder, senza dolore, per gruppo di trattamento nel tempo
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2 ore
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Sopravvivenza del sollievo dal dolore al mal di testa
Lasso di tempo: Da 0 a 4 ore
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Sopravvivenza per il tempo al primo sollievo dal dolore da cefalea riuscito secondo la definizione di Pain-IHS nel periodo da 0 a 4 ore in base al trattamento assegnato.
Sono stati effettuati confronti a coppie per ciascuna delle 3 dosi attive rispetto al placebo.
L'analisi di sopravvivenza (Kaplan-Meyer) è stata inclusa per valutare l'efficacia del trattamento nel periodo da 0 a 4 ore.
Tutti i test erano a 2 code con un valore p a α=0,05.
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Da 0 a 4 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel A Spyker, PhD, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
17 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AMDC-001-202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
IPD presentato alle autorità di regolamentazione.
Altri possono contattare Alexza Pharmaceuticals, Inc. Si prega di inviare la richiesta a ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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