Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Staccato Prochlorperazin ved migræne (uden patient)

16. juni 2017 opdateret af: Alexza Pharmaceuticals, Inc.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkeltdosis, effektivitet og sikkerhed ambulant undersøgelse af StaccatoTM prochlorperazin til inhalation hos patienter med migrænehovedpine

Staccato Prochlorperazin udvikles til at behandle patienter, der lider af akut migrænehovedpine. I oktober 2005 afsluttede vi et 75 patienter, multicenter, dobbeltblindet placebokontrolleret fase 2A klinisk forsøg med patienter, der led af moderat til svær akut migrænehovedpine. Dette fase 2B kliniske forsøg med Staccato Prochlorperazin er blevet indledt for at vurdere effektiviteten og sikkerheden hos ambulante patienter med migrænehovedpine med eller uden aura.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Department of Neurology, Mayo Clinic
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Neurological Research Institute Of East Bay
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1110
        • Mile High Research Center
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
        • Associated Neurologists of Southern Connecticut PC
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Headache Center
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • The New England Center for Headache
    • Florida
      • Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
        • MD Clinical
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614-1726
        • Diamond Headache Clinic
    • Massachusetts
      • Wellesley Hills, Massachusetts, Forenede Stater, 02481-2106
        • Medvadis
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • New England Regional Headache Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104.5199
        • The Michigan Head-Pain and Neurological Institute
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Headache Care Center Primary Care Network, INC
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Regional Clinical Research
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater, 10050
        • Elkind Headache Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Headache Center
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Island Neurological Associates, PC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
        • PharmQuest
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Health Research Associates
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • ClinExcel Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University Neurologists/OUHSC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Houston Headache Clinic
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 til 70 år inklusive.
  2. Patienter, der har migrænehovedpine med eller uden aura (diagnose i henhold til International Headache Society retningslinjer) i mindst 6 måneder.
  3. Patienter, der har haft migræne i anamnesen og har haft mindst 3 migræneanfald i den sidste 3 måneders periode (men ikke mere end 8 migræneanfald om måneden). Nuværende og tidligere migrænemedicin historie skal registreres.
  4. Patienter, der accepterer: ikke at bruge undersøgelseslægemidlet inden for 72 timer efter et tidligere migræneanfald, og at bruge forsøgsmedicinen, når de har en smertevurdering på Moderat eller Svær (på en Ingen, Mild, Moderat eller Svær skala) før dosering .
  5. Patienter, der taler, læser og forstår engelsk tilstrækkeligt godt, og som er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke på en IRB-godkendt formular før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  6. Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelsesplanen og undersøgelseskravene, og accepterer at vende tilbage til klinikken inden for 5 arbejdsdage efter brug af forsøgsbehandlingen.
  7. Patienter, der har et godt generelt helbred forud for studiedeltagelse, som fastlagt ved en detaljeret sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, blodkemiprofil, hæmatologi, urinanalyse og efter den primære investigators vurdering.
  8. Kvindelige deltagere (hvis i den fødedygtige alder og seksuelt aktive) og mandlige deltagere (hvis de er seksuelt aktive med en partner i den fødedygtige alder), som accepterer at bruge en medicinsk acceptabel og effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i en uge efter slutningen af ​​studiet. Medicinsk acceptable præventionsmetoder, som kan bruges af deltageren og/eller hans/hendes partner omfatter abstinens, p-piller eller plastre, mellemgulv med spermicid, intrauterin enhed (IUD), kondom med skum eller spermicid, vaginal spermicid stikpille, kirurgisk sterilisation og progestinimplantat eller -injektion. Forbudte metoder omfatter: rytmemetoden, tilbagetrækning, kondomer alene eller mellemgulv alene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i øjeblikket tager tricykliske antidepressiva, valproat, divalproex, barbitals, thiazolidindioner, phenothiaziner, benzodiazepiner, lithium eller andre levertoksiske lægemidler skal udelukkes.
  2. Patienter, der i øjeblikket tager medicin, der forlænger QT/QTc-intervallet (se bilag 4), skal udelukkes.
  3. Patienter med tidligere kontraindikationer over for antikolinergika (tarmobstruktion, urinretention, akut glaukom) skal udelukkes.
  4. Patienter med en historie med allergi eller intolerance over for phenothiaziner og relaterede lægemidler (prochlorperazin, chlorpromazin, promethazin, mesoridazin, thioridazin, fluphenazin, perphenazin) skal udelukkes.
  5. Patienter med en anamnese med ekstrapyramidale lidelser, bevægelsesforstyrrelser, malignt neuroleptisk syndrom eller alvorlig affektiv lidelse skal udelukkes.
  6. Kvindelige patienter, der har en positiv graviditetstest ved screening eller ammer, skal udelukkes.
  7. Patienter, der inden for det seneste år har haft stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug som defineret af DSM-4, skal udelukkes.
  8. Patienter, der tidligere har haft fæokromocytom, krampeanfald eller Parkinsons sygdom, skal udelukkes.
  9. Patienter, som har en historie med synkope, ustabil angina, myokardieinfarkt (inden for 6 måneder), kongestiv hjertesvigt eller forbigående iskæmisk anfald skal udelukkes.
  10. Patienter, som tidligere har haft en større neurologisk lidelse udover migræne (subaraknoidal blødning, slagtilfælde, hjernetumor) skal udelukkes.
  11. Patienter, der har en eller flere andre sygdomme, ved anamnese, fysisk undersøgelse eller laboratorieabnormiteter (ALAT eller AST > 2 gange den øvre grænse for normal, Bilirubin > 1,5 mg/dL eller kreatinin > 1,8 mg/dL) eller at efter investigators mening ville udgøre en unødig risiko for patienten eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, skal udelukkes.
  12. Patienter, som tidligere har haft astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, bør udelukkes.
  13. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget, skal udelukkes.
  14. Patienter, der tidligere har haft risikofaktorer for Torsade de Pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom), skal udelukkes.
  15. Patienter, der har en markant forlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. demonstration af et QT-interval >450 ms på screening-EKG), skal udelukkes.
  16. Patienter, der af investigator af en eller anden grund anses for at være en uegnet kandidat til at få prochlorperazin, eller som ikke er i stand til at bruge inhalationsanordningen, skal udelukkes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato Placebo
Medicin: Inhaleret placebo
Inhaleret Staccato Placebo
Eksperimentel: Inhaleret PCZ 5 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 5 mg
Medicin: Inhaleret PCZ 5 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 5 mg
Eksperimentel: Inhaleret PCZ 7,5 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 7,5 mg
Medicin: Inhaleret PCZ 7,5 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 7,5 mg
Eksperimentel: Inhaleret PCZ 10 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 10 mg
Medicin: Inhaleret PCZ 10 mg
Inhaleret Staccato Prochlorperazin 10 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedpine Smertelindring efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer efter dosis
Hovedpine smertelindring 2 timer efter dosis efter IHS-definition (ingen=0 eller mild=1),
2 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respondere, smertefri efter 2 timer
Tidsramme: 2 timer
Procentdel af respondenter, smertefri, efter behandlingsgruppe over tid
2 timer
Overlevelse af hovedpine Smertelindring
Tidsramme: 0 til 4 timer
Overlevelse i tid til den første vellykkede hovedpine smertelindring ved Pain-IHS definition over 0 til 4 timers periode efter tildelt behandling. Der blev foretaget parvise sammenligninger for hver af de 3 aktive doser til placebo. Overlevelsesanalyse (Kaplan-Meyer) blev inkluderet for at evaluere behandlingseffektivitet over perioden på 0 til 4 timer. Alle test var 2-sidet med en p-værdi ved α=0,05.
0 til 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel A Spyker, PhD, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2007

Først opslået (Skøn)

17. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMDC-001-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD indsendt til de regulerende myndigheder. Andre kan kontakte Alexza Pharmaceuticals, Inc. Send venligst din anmodning til ClinicalTrialsInfo@alexza.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner