Staccato Prochlorpérazine dans la migraine (patient ambulatoire)

Critère d'intégration:

1. Patients masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans inclus.
2. Patients souffrant de migraine avec ou sans aura (diagnostic selon les directives de l'International Headache Society) depuis au moins 6 mois.
3. Patients ayant des antécédents de migraine et ayant eu au moins 3 crises de migraine au cours des 3 derniers mois (mais pas plus de 8 crises de migraine par mois). L'historique actuel et passé des médicaments contre la migraine doit être enregistré.
4. Patients qui acceptent : de ne pas utiliser le médicament à l'étude dans les 72 heures suivant une crise de migraine antérieure et d'utiliser le médicament expérimental lorsqu'ils présentent une douleur modérée ou intense (sur une échelle nulle, légère, modérée ou grave) avant l'administration .
5. Les patients qui parlent, lisent et comprennent suffisamment bien l'anglais et sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit sur un formulaire approuvé par l'IRB avant le début de toute procédure d'étude.
6. Les patients qui le souhaitent et qui en sont capables se conforment au calendrier de l'étude et aux exigences de l'étude, et acceptent de revenir à la clinique dans les 5 jours ouvrables suivant l'utilisation du traitement expérimental.
7. Les patients qui sont en bonne santé générale avant la participation à l'étude, tel que déterminé par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique, un ECG à 12 dérivations, un profil de chimie sanguine, une hématologie, une analyse d'urine et de l'avis du chercheur principal.
8. Participants féminins (si en âge de procréer et sexuellement actifs) et participants masculins (s'ils sont sexuellement actifs avec un partenaire en âge de procréer) qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable et efficace tout au long de l'étude et pendant une semaine après la fin de l'étude. Les méthodes de contraception médicalement acceptables pouvant être utilisées par le participant et/ou son partenaire comprennent l'abstinence, les pilules contraceptives ou les patchs, le diaphragme avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU), le préservatif avec mousse ou spermicide, le suppositoire spermicide vaginal, la stérilisation chirurgicale et implant ou injection de progestatif. Les méthodes interdites comprennent : la méthode du rythme, le retrait, les préservatifs seuls ou le diaphragme seul.

Critère d'exclusion:

1. Les patients qui prennent actuellement des antidépresseurs tricycliques, du valproate, du divalproex, des barbitals, des thiazolidinediones, des phénothiazines, des benzodiazépines, du lithium ou tout médicament toxique pour le foie doivent être exclus.
2. Les patients qui prennent actuellement des médicaments qui allongent l'intervalle QT/QTc (voir annexe 4) doivent être exclus.
3. Les patients ayant des antécédents de contre-indications aux anticholinergiques (occlusion intestinale, rétention urinaire, glaucome aigu) doivent être exclus.
4. Les patients ayant des antécédents d'allergie ou d'intolérance aux phénothiazines et apparentés (prochlorpérazine, chlorpromazine, prométhazine, mésoridazine, thioridazine, fluphénazine, perphénazine) doivent être exclus.
5. Les patients ayant des antécédents de troubles extra-pyramidaux, de troubles du mouvement, de syndrome malin des neuroleptiques ou de trouble affectif majeur doivent être exclus.
6. Les patientes qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage ou qui allaitent doivent être exclues.
7. Les patients qui ont des antécédents au cours de la dernière année de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool tels que définis par le DSM-4 doivent être exclus.
8. Les patients ayant des antécédents de phéochromocytome, d'épilepsie ou de maladie de Parkinson doivent être exclus.
9. Les patients qui ont des antécédents de syncope, d'angor instable, d'infarctus du myocarde (dans les 6 mois), d'insuffisance cardiaque congestive ou d'accident ischémique transitoire doivent être exclus.
10. Les patients ayant des antécédents de trouble neurologique majeur autre que la migraine (hémorragie sous-arachnoïdienne, accident vasculaire cérébral, tumeur cérébrale) doivent être exclus.
11. Les patients qui ont toute autre maladie, par antécédent, examen physique ou anomalies de laboratoire (ALT ou AST > 2 fois la limite supérieure de la normale, bilirubine > 1,5 mg/dL ou créatinine > 1,8 mg/dL) ou qui de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque indu pour le patient ou pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude doit être exclue.
12. Les patients ayant des antécédents d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique doivent être exclus.
13. Les patients qui ont reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection doivent être exclus.
14. Les patients qui ont des antécédents de facteurs de risque de torsade de pointes (par exemple, insuffisance cardiaque, hypokaliémie, antécédents familiaux de syndrome du QT long) doivent être exclus.
15. Les patients qui présentent un allongement marqué de l'intervalle QT/QTc (par exemple, démonstration d'un intervalle QT > 450 ms à l'ECG de dépistage) doivent être exclus.
16. Les patients qui sont considérés par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit, comme des candidats inappropriés pour recevoir de la prochlorpérazine, ou incapables d'utiliser le dispositif d'inhalation, doivent être exclus.