Staccato прохлорперазин при мигрени (амбулаторно)
16 июня 2017 г. обновлено: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократное, эффективное и безопасное амбулаторное исследование прохлорперазина StaccatoTM для ингаляции у пациентов с мигренозной головной болью
Staccato Prochlorperazine разрабатывается для лечения пациентов, страдающих острой мигренью.
В октябре 2005 года мы завершили многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 2А с участием 75 пациентов, страдающих острой мигренью средней и тяжелой степени.
Это клиническое исследование фазы 2B Staccato прохлорперазина было начато для оценки эффективности и безопасности у амбулаторных пациентов с мигренозной головной болью с аурой или без нее.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
400
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Department of Neurology, Mayo Clinic
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Neurological Research Institute Of East Bay
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218-1110
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut PC
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Hartford Headache Center
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
- The New England Center for Headache
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614-1726
- Diamond Headache Clinic
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02481-2106
- Medvadis
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104.5199
- The Michigan Head-Pain and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Headache Care Center Primary Care Network, INC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
- Regional Clinical Research
-
Mount Vernon, New York, Соединенные Штаты, 10050
- Elkind Headache Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Headache Center
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
- Island Neurological Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27401
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
- Health Research Associates
-
West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
- ClinExcel Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University Neurologists/OUHSC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Houston Headache Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет включительно.
- Пациенты с мигренозной головной болью с аурой или без нее (диагноз в соответствии с рекомендациями Международного общества головной боли) в течение не менее 6 месяцев.
- Пациенты, имеющие в анамнезе мигрень и перенесшие не менее 3 приступов мигрени за последние 3 месяца (но не более 8 приступов мигрени в месяц). Текущая и предыдущая история лечения мигрени должны быть зарегистрированы.
- Пациенты, которые согласны: не использовать исследуемый препарат в течение 72 часов после предшествующего приступа мигрени и использовать исследуемый препарат, когда у них есть рейтинг боли Умеренная или Сильная (по шкале «Нет», «Слабая», «Умеренная» или «Сильная») до дозирования .
- Пациенты, которые достаточно хорошо говорят, читают и понимают по-английски и готовы и могут дать письменное информированное согласие в форме, утвержденной IRB, до начала любых процедур исследования.
- Пациенты, которые желают и могут соблюдать график исследования и требования исследования, и соглашаются вернуться в клинику в течение 5 рабочих дней после использования исследуемого лечения.
- Пациенты с хорошим общим состоянием здоровья до участия в исследовании, что определяется на основании подробного анамнеза, физического осмотра, ЭКГ в 12 отведениях, биохимического профиля крови, гематологии, анализа мочи и по мнению главного исследователя.
- Участники женского пола (если они способны к деторождению и ведут активную половую жизнь) и участники-мужчины (если они ведут половую жизнь с партнером, способным к деторождению), которые соглашаются использовать приемлемый с медицинской точки зрения и эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и в течение одной недели после исследования. конец исследования. Медицински приемлемые методы контрацепции, которые может использовать участник и/или его/ее партнер, включают воздержание, противозачаточные таблетки или пластыри, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС), презерватив с пеной или спермицидом, вагинальные спермицидные суппозитории, хирургическую стерилизацию. и прогестин имплант или инъекция. К запрещенным методам относятся: ритмический метод, абстиненция, только презервативы или только диафрагма.
Критерий исключения:
- Следует исключить пациентов, которые в настоящее время принимают трициклические антидепрессанты, вальпроаты, дивальпроексы, барбиталы, тиазолидиндионы, фенотиазины, бензодиазепины, литий или любые гепатотоксические препараты.
- Пациенты, которые в настоящее время принимают препараты, удлиняющие интервал QT/QTc (см. Приложение 4), должны быть исключены.
- Необходимо исключить пациентов с наличием в анамнезе противопоказаний к антихолинергическим средствам (непроходимость кишечника, задержка мочи, острая глаукома).
- Необходимо исключить пациентов с аллергией или непереносимостью фенотиазинов и родственных препаратов (прохлорперазин, хлорпромазин, прометазин, мезоридазин, тиоридазин, флуфеназин, перфеназин) в анамнезе.
- Необходимо исключить пациентов с экстрапирамидными расстройствами, двигательными расстройствами, злокачественным нейролептическим синдромом или большим аффективным расстройством в анамнезе.
- Пациентки женского пола, имеющие положительный тест на беременность при скрининге или кормящие грудью, должны быть исключены.
- Пациенты, которые в течение последнего года имели в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость или злоупотребление, как это определено в DSM-4, должны быть исключены.
- Необходимо исключить пациентов с феохромоцитомой, судорожным синдромом или болезнью Паркинсона в анамнезе.
- Необходимо исключить пациентов, у которых в анамнезе были обмороки, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда (в течение 6 мес), застойная сердечная недостаточность или транзиторная ишемическая атака.
- Необходимо исключить пациентов, имеющих в анамнезе серьезное неврологическое расстройство, отличное от мигрени (субарахноидальное кровотечение, инсульт, опухоль головного мозга).
- Пациенты с любым другим заболеванием (заболеваниями) по данным анамнеза, физического осмотра или лабораторных отклонений (АЛТ или АСТ > 2 раз выше верхней границы нормы, билирубин > 1,5 мг/дл или креатинин > 1,8 мг/дл) или по мнению исследователя, может представлять чрезмерный риск для пациента или может исказить интерпретацию результатов исследования, должны быть исключены.
- Следует исключить пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких в анамнезе.
- Пациенты, которые получали исследуемый препарат в течение 30 дней до визита для скрининга, должны быть исключены.
- Необходимо исключить пациентов, у которых в анамнезе есть факторы риска развития пируэтной тахикардии (например, сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT).
- Пациенты с выраженным удлинением интервала QT/QTc (например, демонстрация интервала QT >450 мс на скрининговой ЭКГ) должны быть исключены.
- Пациенты, которых исследователь по какой-либо причине считает неподходящими кандидатами для получения прохлорперазина или неспособными использовать ингаляционное устройство, должны быть исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Ингаляционное плацебо
Ингаляционное стаккато плацебо
|
Ингаляционное стаккато плацебо
|
|
Экспериментальный: Ингаляционный ПКЗ 5 мг
Ингаляционный Staccato Прохлорперазин 5 мг
|
Ингаляционный Staccato Прохлорперазин 5 мг
|
|
Экспериментальный: Ингаляционный PCZ 7,5 мг
Ингаляционный Staccato прохлорперазин 7,5 мг
|
Ингаляционный Staccato прохлорперазин 7,5 мг
|
|
Экспериментальный: Ингаляционный ПКЗ 10 мг
Ингаляционный Staccato Прохлорперазин 10 мг
|
Ингаляционный Staccato Прохлорперазин 10 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение головной боли через 2 часа
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Облегчение головной боли через 2 часа после введения дозы по определению IHS (нет = 0 или легкая = 1),
|
Через 2 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Респонденты, безболезненно через 2 часа
Временное ограничение: Два часа
|
Процент респондеров без боли по группам лечения с течением времени
|
Два часа
|
|
Выживание при головной боли
Временное ограничение: От 0 до 4 часов
|
Выживаемость до первого успешного облегчения головной боли по определению Pain-IHS в течение периода от 0 до 4 часов в зависимости от назначенного лечения.
Парные сравнения были сделаны для каждой из 3 активных доз с плацебо.
Анализ выживаемости (Каплан-Мейер) был включен для оценки эффективности лечения в течение периода от 0 до 4 часов.
Все тесты были двусторонними с p-значением α=0,05.
|
От 0 до 4 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Daniel A Spyker, PhD, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AMDC-001-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD подается в регулирующие органы.
Другие могут связаться с Alexza Pharmaceuticals, Inc. Отправьте запрос по адресу ClinicalTrialsInfo@alexza.com.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .