Staccato proklorperazin vid migrän (outpatient)

Inklusionskriterier:

1. Manliga och kvinnliga patienter i åldrarna 18 till 70 år inklusive.
2. Patienter som har migränhuvudvärk med eller utan aura (diagnos enligt International Headache Societys riktlinjer) i minst 6 månader.
3. Patienter som har haft migrän i anamnesen och har haft minst 3 migränattacker under den senaste 3 månadersperioden (men inte mer än 8 migränattacker per månad). Nuvarande och tidigare migränmedicineringshistoria måste registreras.
4. Patienter som samtycker till att: inte använda studieläkemedlet inom 72 timmar efter en tidigare migränattack, och att använda prövningsläkemedlet när de har en smärtklass på måttlig eller svår (på en ingen, mild, måttlig eller svår skala) före dosering .
5. Patienter som talar, läser och förstår engelska tillräckligt väl och som är villiga och kan ge skriftligt informerat samtycke på ett IRB-godkänt formulär innan några studieprocedurer påbörjas.
6. Patienter som är villiga och kan följa studieschemat och studiekraven och samtycker till att återvända till kliniken inom 5 arbetsdagar efter användning av den undersökningsbara behandlingen.
7. Patienter som är vid god allmän hälsa före studiedeltagande enligt en detaljerad anamnes, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG, blodkemiprofil, hematologi, urinanalys och enligt forskningsledarens uppfattning.
8. Kvinnliga deltagare (om i fertil ålder och sexuellt aktiva) och manliga deltagare (om de är sexuellt aktiva med en partner i fertil ålder) som samtycker till att använda en medicinskt acceptabel och effektiv preventivmetod under hela studien och under en vecka efter slutet av studien. Medicinskt acceptabla preventivmedel som kan användas av deltagaren och/eller hans/hennes partner inkluderar abstinens, p-piller eller plåster, diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), kondom med skum eller spermiedödande medel, vaginalt spermiedödande stolpiller, kirurgisk sterilisering och progestinimplantat eller injektion. Förbjudna metoder inkluderar: rytmmetoden, tillbakadragande, endast kondomer eller enbart diafragma.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som för närvarande tar tricykliska antidepressiva medel, valproat, divalproex, barbitals, tiazolidindioner, fenotiaziner, bensodiazepiner, litium eller andra levertoxiska läkemedel måste uteslutas.
2. Patienter som för närvarande tar mediciner som förlänger QT/QTc-intervallet (se bilaga 4) måste uteslutas.
3. Patienter med en historia av kontraindikationer mot antikolinergika (tarmobstruktion, urinretention, akut glaukom) måste uteslutas.
4. Patienter med en historia av allergi eller intolerans mot fentiaziner och relaterade läkemedel (proklorperazin, klorpromazin, prometazin, mesoridazin, tioridazin, flufenazin, perfenazin) måste uteslutas.
5. Patienter med en historia av extrapyramidala störningar, rörelsestörningar, malignt neuroleptikasyndrom eller allvarlig affektiv störning måste uteslutas.
6. Kvinnliga patienter som har ett positivt graviditetstest vid screening eller som ammar ska uteslutas.
7. Patienter som under det senaste året har haft drog- eller alkoholberoende eller missbruk enligt definitionen i DSM-4 måste uteslutas.
8. Patienter som tidigare haft feokromocytom, krampanfall eller Parkinsons sjukdom måste uteslutas.
9. Patienter som har en historia av synkope, instabil angina, hjärtinfarkt (inom 6 månader), kongestiv hjärtsvikt eller övergående ischemisk attack måste uteslutas.
10. Patienter som har en anamnes på en annan allvarlig neurologisk störning än migrän (subaraknoidal blödning, stroke, hjärntumör) måste uteslutas.
11. Patienter som har någon annan sjukdom, genom anamnes, fysisk undersökning eller laboratorieavvikelser (ALAT eller AST > 2 gånger den övre normalgränsen, Bilirubin > 1,5 mg/dL eller kreatinin > 1,8 mg/dL) eller som enligt utredarens uppfattning skulle utgöra en otillbörlig risk för patienten eller kan förvirra tolkningen av studieresultaten måste uteslutas.
12. Patienter som har en historia av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom bör uteslutas.
13. Patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket måste uteslutas.
14. Patienter som har en historia av riskfaktorer för Torsade de Pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom) måste uteslutas.
15. Patienter som har en markant förlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. demonstration av ett QT-intervall >450 ms på screening-EKG) måste uteslutas.
16. Patienter som av prövaren av någon anledning anses vara en olämplig kandidat för att få proklorperazin, eller som inte kan använda inhalationsanordningen, måste uteslutas.