Staccato Prochlorperazyna w migrenie (pacjent ambulatoryjny)
16 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, ambulatoryjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania pojedynczej dawki StaccatoTM prochlorperazyny do inhalacji u pacjentów z migrenowym bólem głowy
Staccato Prochlorperazyna jest opracowywana do leczenia pacjentów cierpiących na ostre migrenowe bóle głowy.
W październiku 2005 roku zakończyliśmy wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2A z udziałem 75 pacjentów, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów cierpiących na ostre migreny o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
To badanie kliniczne fazy 2B Staccato Prochlorperazyny rozpoczęto w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów ambulatoryjnych z migrenowym bólem głowy z aurą lub bez.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Department of Neurology, Mayo Clinic
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Neurological Research Institute Of East Bay
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1110
- Mile High Research Center
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
- Associated Neurologists of Southern Connecticut PC
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Hartford Headache Center
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
- The New England Center for Headache
-
-
Florida
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- MD Clinical
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614-1726
- Diamond Headache Clinic
-
-
Massachusetts
-
Wellesley Hills, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02481-2106
- Medvadis
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- New England Regional Headache Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104.5199
- The Michigan Head-Pain and Neurological Institute
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Headache Care Center Primary Care Network, INC
-
-
New York
-
Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
- Regional Clinical Research
-
Mount Vernon, New York, Stany Zjednoczone, 10050
- Elkind Headache Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Headache Center
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Island Neurological Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- PharmQuest
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Health Research Associates
-
West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
- ClinExcel Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University Neurologists/OUHSC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Houston Headache Clinic
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat włącznie.
- Pacjenci z migrenowym bólem głowy z aurą lub bez (rozpoznanie według wytycznych International Headache Society) od co najmniej 6 miesięcy.
- Pacjenci, u których migrena występowała w wywiadzie i mieli co najmniej 3 napady migreny w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ale nie więcej niż 8 napadów migreny na miesiąc). Należy odnotować obecną i przebytą historię leczenia migreny.
- Pacjenci, którzy zgodzą się: nie stosować badanego leku w ciągu 72 godzin od wcześniejszego napadu migreny i stosować badany lek, gdy odczuwają ból umiarkowany lub ciężki (w skali braku, łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego) przed podaniem dawki .
- Pacjenci, którzy wystarczająco dobrze mówią, czytają i rozumieją język angielski oraz są chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na zatwierdzonym przez IRB formularzu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
- Pacjenci, którzy chcą i są w stanie zastosować się do harmonogramu badania i wymagań dotyczących badania oraz zgadzają się na powrót do kliniki w ciągu 5 dni roboczych od zastosowania eksperymentalnego leczenia.
- Pacjenci, których ogólny stan zdrowia przed udziałem w badaniu był dobry, określony na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, badania przedmiotowego, 12-odprowadzeniowego EKG, profilu biochemicznego krwi, hematologii, analizy moczu oraz w opinii głównego badacza.
- Kobiety (jeśli mogą zajść w ciążę i są aktywne seksualnie) oraz mężczyźni (jeśli są aktywni seksualnie z partnerem w wieku rozrodczym), którzy zgodzą się na stosowanie akceptowalnej z medycznego punktu widzenia i skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania i przez tydzień po zakończeniu badania. koniec badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestnika i/lub jego/jej partnerkę to abstynencja, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), prezerwatywa z pianką lub środkiem plemnikobójczym, czopek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizacja chirurgiczna i implant progestagenowy lub zastrzyk. Do metod zabronionych należą: metoda rytmiczna, odstawienie, same prezerwatywy lub same diafragmy.
Kryteria wyłączenia:
- Należy wykluczyć pacjentów, którzy aktualnie przyjmują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, walproinian, diwalproeks, barbitale, tiazolidynodiony, fenotiazyny, benzodiazepiny, lit lub jakiekolwiek leki toksyczne dla wątroby.
- Należy wykluczyć pacjentów, którzy obecnie przyjmują leki wydłużające odstęp QT/QTc (patrz Załącznik 4).
- Należy wykluczyć pacjentów z przeciwwskazaniami do stosowania leków antycholinergicznych w wywiadzie (niedrożność jelit, zatrzymanie moczu, ostra jaskra).
- Należy wykluczyć pacjentów z alergią lub nietolerancją na fenotiazyny i podobne leki (prochlorperazynę, chlorpromazynę, prometazynę, mezorydazynę, tiorydazynę, flufenazynę, perfenazynę) w wywiadzie.
- Należy wykluczyć pacjentów z zaburzeniami pozapiramidowymi, zaburzeniami ruchowymi, złośliwym zespołem neuroleptycznym lub poważnymi zaburzeniami afektywnymi w wywiadzie.
- Należy wykluczyć pacjentki, które podczas badania przesiewowego uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego lub karmiące piersią.
- Należy wykluczyć pacjentów, u których w ciągu ostatniego roku występowało uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją zawartą w DSM-4.
- Należy wykluczyć pacjentów z guzem chromochłonnym, napadami padaczkowymi lub chorobą Parkinsona w wywiadzie.
- Należy wykluczyć pacjentów, u których w wywiadzie wystąpiły omdlenia, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), zastoinowa niewydolność serca lub przemijający napad niedokrwienny.
- Należy wykluczyć pacjentów z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi innymi niż migrena (krwawienie podpajęczynówkowe, udar mózgu, guz mózgu) w wywiadzie.
- Pacjenci, u których na podstawie wywiadu, badania fizykalnego lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych stwierdzono jakąkolwiek inną chorobę (AlAT lub AspAT > 2-krotnie powyżej górnej granicy normy, bilirubina > 1,5 mg/dl lub kreatynina > 1,8 mg/dl) lub w opinii badacza stanowiłoby nadmierne ryzyko dla pacjenta lub mogłoby zakłócić interpretację wyników badania, należy wykluczyć.
- Należy wykluczyć pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
- Pacjenci, którzy otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową muszą zostać wykluczeni.
- Należy wykluczyć pacjentów, u których w wywiadzie występowały czynniki ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym).
- Należy wykluczyć pacjentów ze znacznym wydłużeniem odstępu QT/QTc (np. wykazanie odstępu QT >450 ms w przesiewowym EKG).
- Należy wykluczyć pacjentów, którzy zostaną uznani przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiednich kandydatów do otrzymania prochlorperazyny lub którzy nie mogą korzystać z urządzenia do inhalacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo wziewne
Wziewne Staccato Placebo
|
Wziewne Staccato Placebo
|
|
Eksperymentalny: Wziewna PCZ 5 mg
Inhalacja Staccato Prochlorperazyna 5 mg
|
Inhalacja Staccato Prochlorperazyna 5 mg
|
|
Eksperymentalny: Wziewna PCZ 7,5 mg
Inhalacja Staccato Prochlorperazyna 7,5 mg
|
Inhalacja Staccato Prochlorperazyna 7,5 mg
|
|
Eksperymentalny: Wziewna PCZ 10 mg
Inhalacja Staccato Prochlorperazyna 10 mg
|
Inhalacja Staccato Prochlorperazyna 10 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ulga w bólu głowy po 2 godz
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu
|
Złagodzenie bólu głowy po 2 godzinach od podania dawki według definicji IHS (brak=0 lub łagodne=1),
|
2 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osoby reagujące, bezbolesne po 2 godzinach
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie, bez bólu, według grup leczenia w czasie
|
2 godziny
|
|
Przetrwanie ulgi w bólu głowy
Ramy czasowe: 0 do 4 godzin
|
Czas przeżycia do pierwszego skutecznego złagodzenia bólu głowy według definicji Pain-IHS w okresie od 0 do 4 godzin według przypisanego leczenia.
Dokonano porównań parami dla każdej z 3 aktywnych dawek z placebo.
Włączono analizę przeżycia (Kaplana-Meyera) w celu oceny skuteczności leczenia w okresie od 0 do 4 godzin.
Wszystkie testy były dwustronne z wartością p α=0,05.
|
0 do 4 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Daniel A Spyker, PhD, MD, Alexza Pharmaceuticals, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 stycznia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 stycznia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AMDC-001-202
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
IPD przedłożony organom regulacyjnym.
Inne osoby mogą skontaktować się z firmą Alexza Pharmaceuticals, Inc. Prosimy o przesłanie prośby na adres ClinicalTrialsInfo@alexza.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .