肝臓の進行原発がんに対するタキソプレキシン®治療
2025年10月14日 更新者:American Regent, Inc.
肝細胞癌および胆嚢または胆道の癌を含む進行性肝臓癌患者に対するセカンドライン療法としてのタキソプレキシン®(DHA-パクリタキセル)週1回注射の第II相非盲検試験
毎週のタキソプレキシン®に対する客観的な奏効率と奏効期間を評価すること。
この患者集団における毎週のタキソプレキシン®の安全性プロファイルを評価すること。
同じ患者集団における全生存率を評価すること。
毎週のタキソプレキシン®注射で治療されている原発性肝がん患者の疾患進行までの時間、および治療失敗までの時間を評価すること。
これらの患者におけるタキソプレキシン® とパクリタキセルのトラフとピークの血中濃度を調べること。
調査の概要
詳細な説明
これは、肝細胞癌(HCC)、または胆嚢癌または胆道癌(BTC)を含む肝臓の進行原発癌患者で、以前に全身性細胞毒性を受けていない患者を対象に、タキソプレキシン®を毎週注射する第 II 相非盲検試験です。進行した病気の治療。
患者は、以前に補助療法として放射線および/または全身化学療法を受けている可能性があります。
患者は以前にタキサンで治療されていない可能性があります。
患者は、最大 2 つの免疫学的および/または生物学的薬剤 (例えば、インターフェロン、モノクローナル抗体、チロシンキナーゼ阻害剤) で以前に治療されている可能性があります。
患者は、6週間サイクルの最初の5週間、毎週1時間の注入により、500mg / m2(ベースラインでビリルビンが上昇している患者の場合は400mg / m2)の用量でタキソプレキシン®注射を受けます。
治療は、疾患の進行、耐え難い毒性、患者による継続治療の拒否、または治験責任医師の決定まで継続されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は、胆嚢または胆管のHCCまたは腺癌、および進行性(切除不能および/または転移性)疾患を含む、肝臓の原発性癌の組織学的または細胞学的確認が必要です。
- 患者には、RECIST基準による測定可能な病変が少なくとも1つある必要があります。
- 患者は、その疾患に対して最大 2 回までの全身非細胞毒性レジメンを受けている可能性があります。 -免疫剤および/または生物学的薬剤による前治療は許可されています。
- -以前の免疫学的または生物学的治療から少なくとも6週間(42日)。
- -以前の放射線療法から少なくとも4週間(28日)骨髄または以前の補助化学療法の20%以上。
- 疾患の状態を評価するために使用されている病変は、放射線照射を受けていないか、放射線治療中または放射線治療後に進行したに違いありません。
- 患者の ECOG パフォーマンスステータスは 0~2 である必要があります。
- 患者は 18 歳以上でなければなりません。
- 患者は十分な肝機能と腎機能を持っている必要があります。
- 患者は十分な骨髄機能を持っている必要があります。
- 患者は、この研究の調査的性質を認識しており、施設の方針に従っていることを示すインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。
除外基準:
- -タキサンによる以前の治療を受けた患者。
- -エントリ診断以外の癌の過去または現在の病歴がある患者。ただし、治癒的に治療された非黒色腫皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌または治癒のために治療され、無病生存期間が5年を超えるその他の癌は除きます。
- -症候性脳転移を有する患者(es)。
- 妊娠中または授乳中の患者、および許容される避妊方法を実践していない患者。 患者は、この試験中は授乳できません。
- -現在抗感染症治療を受けている活動性感染症の患者(例:抗生物質、抗ウイルス薬、または抗真菌薬)。
- -現在、グレード1(1)を超える病因の末梢神経障害を患っている患者。
- 不安定または重篤な病状を併発している患者は除外されます。
- Cremophor®に対する既知の過敏症のある患者。
- -疾患の唯一の症状として以下の1つ以上を有する患者は不適格です:骨病変、軟髄膜疾患、腹水、胸水/心嚢液、癌性リンパ管炎、CNS転移、明確な進行を示さなかった以前に照射された領域の病変、または臨床検査またはマーカーからのみ推測される疾患。
- ギルバート症候群の既往歴のある患者。
- 患者は、研究中、化学療法、放射線療法、FDA が承認していない栄養補助食品、ハーブ製剤、または免疫療法を同時に受けてはなりません。
- -既知のHIV疾患または感染。
- -ケトコナゾール、エリスロマイシン、ベラパミル、ジアゼパム、キニジンまたはジルチアゼムを投与されている患者。
- -患者は、過去28日以内に入院および全身麻酔の投与を必要とする外科的処置を受けてはなりません。
- -患者は進行性疾患に対して以前に全身化学療法を受けてはなりません。 -以前のアジュバント全身化学療法(タキサンを含まない)が許可されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:タキソプレキシン
開始用量 500 mg/m2 (ベースラインでビリルビンが上昇している患者の場合は 400 mg/m2) を、6 週間サイクルの最初の 5 週間、毎週 1 時間の点滴で静脈内投与します。
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1時間の注入を超える静脈内注入によって投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標とする完全奏効(CR)または部分奏効(PR)を達成した参加者の割合
時間枠:6 週間ごと、最長 12 か月ごとに評価
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抗腫瘍反応は、反応の基準が最初に満たされてから少なくとも4週間後に実施される反復評価によって確認された、客観的な反応(確定反応[CR]または部分反応[PR])を達成した参加者の割合として定義されました。 反応は、固形腫瘍における反応評価基準(RECIST)反応ガイドライン、バージョン 1.0 を使用した盲検放射線学的レビューに基づいていました。 完全奏効は、4 週間以上の間隔をあけた 2 回の連続観察によって決定されるすべての標的病変の消失として定義されました。 部分奏効は、4週間以上離れた2回の連続観察によって決定されたLDのベースライン合計を参照として、標的病変の最長直径(LD)の合計の30%減少として定義された。 |
6 週間ごと、最長 12 か月ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間 (TTP)
時間枠:最長12ヶ月
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TTPは、ランダム化から最初の疾患進行が記録されるまでの時間として定義されました。
進行性疾患は、治療開始または1つ以上の病変の出現以来記録された最小の合計LDを基準として、標的病変の最長直径(LD)の合計が少なくとも20%増加することと定義された。
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最長12ヶ月
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠:ベースラインから治療中止まで
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TTFは、ランダム化から何らかの理由でプロトコール治療が中止されるまでの時間として定義されます。
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ベースラインから治療中止まで
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参加者の全体的な生存率
時間枠:最長12ヶ月
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全生存期間は、無作為化の日からの期間として定義され、参加者の死亡または研究終了のいずれか早い方で終了します。
参加者は、研究の有無にかかわらず、生存情報を得るために 2 か月ごとに追跡調査されました。
研究終了時に生存していた参加者は検閲されたとみなされます。
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Ahmed Kaseb, M.D.、M.D. Anderson Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月15日
最初の投稿 (推定)
2007年1月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月14日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。