Таксопрексин® для лечения поздних стадий первичного рака печени

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение первичного рака печени, включая ГЦР или аденокарциному желчного пузыря или желчных протоков, а также распространенное (нерезектабельное и/или метастатическое) заболевание.
2. Пациенты должны иметь по крайней мере одно измеримое поражение по критериям RECIST.
3. Пациенты могли получить до двух предшествующих системных нецитотоксических схем лечения своего заболевания. Допускается предварительное лечение иммунологическими и/или биологическими препаратами.
4. Не менее 6 недель (42 дня) с момента любой предшествующей иммунологической или биологической терапии.
5. Не менее 4 недель (28 дней) после предшествующей лучевой терапии до >20% костного мозга или предшествующей адъювантной химиотерапии.
6. Поражения, используемые для оценки состояния заболевания, возможно, не подвергались облучению или, если да, то должны прогрессировать во время или после лучевой терапии.
7. Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0-2.
8. Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
9. Пациенты должны иметь адекватную функцию печени и почек.
10. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга.
11. Пациенты должны подписать форму информированного согласия, подтверждающую, что они осведомлены о исследовательском характере этого исследования и в соответствии с политикой учреждения.

Критерий исключения:

1. Пациенты, ранее получавшие терапию любым таксаном.
2. Пациенты, у которых в анамнезе или в анамнезе имеется онкологическое заболевание, отличное от исходного диагноза, за исключением радикально леченного немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки или других видов рака, пролеченных для излечения и с безрецидивной выживаемостью более 5 лет.
3. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг (es).
4. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, и пациенты, которые не практикуют приемлемый метод контроля над рождаемостью. Пациенты не могут кормить грудью во время этого исследования.
5. Пациенты с активными инфекциями, получающие в настоящее время противоинфекционное лечение (например, антибиотики, противовирусные или противогрибковые препараты).
6. Пациенты с текущей периферической невропатией любой этиологии выше первой степени (1).
7. Исключаются пациенты с нестабильными или серьезными сопутствующими заболеваниями.
8. Пациенты с известной гиперчувствительностью к Cremophor®.
9. Пациенты с одним или несколькими из следующих признаков в качестве единственных проявлений заболевания не подходят: поражение костей, лептоменингеальное заболевание, асцит, плевральный/перикардиальный выпот, карциноматозный лимфангит, метастазы в ЦНС, поражения в ранее облученной области, которые не показали определенного прогрессирования, или заболевание, только выведенное из лабораторных тестов или маркеров.
10. Пациенты с синдромом Жильбера в анамнезе.
11. Пациенты не должны одновременно получать какую-либо химиотерапию, лучевую терапию, не одобренные FDA пищевые добавки или растительные препараты или иммунотерапию во время исследования.
12. Известное заболевание или инфекция ВИЧ.
13. Пациенты, получающие кетоконазол, эритромицин, верапамил, диазепам, хинидин или дилтиазем.
14. У пациентов не должно быть никаких хирургических процедур, требующих госпитализации и применения общей анестезии в течение последних 28 дней.
15. Пациенты не должны получать предшествующую системную химиотерапию по поводу распространенного заболевания. Допускается предварительная адъювантная систематическая химиотерапия (не содержащая таксанов).