Taxoprexin®-behandeling voor geavanceerde primaire kankers van de lever

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten histologische of cytologische bevestiging hebben van primaire leverkanker, inclusief HCC of adenocarcinoom van de galblaas of galwegen en gevorderde (inoperabele en/of gemetastaseerde) ziekte.
2. Patiënten moeten ten minste één meetbare laesie hebben volgens de RECIST-criteria.
3. Patiënten kunnen tot twee eerdere systemische niet-cytotoxische regimes voor hun ziekte hebben gekregen. Voorafgaande behandeling met immunologische en/of biologische agentia is toegestaan.
4. Ten minste 6 weken (42 dagen) sinds enige eerdere immunologische of biologische therapie.
5. Ten minste 4 weken (28 dagen) sinds eerdere radiotherapie tot >20% van het beenmerg of eerdere adjuvante chemotherapie.
6. Laesies die worden gebruikt om de ziektestatus te beoordelen, zijn mogelijk niet bestraald of moeten tijdens of na bestralingstherapie zijn gevorderd.
7. Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus van 0-2 hebben.
8. Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
9. Patiënten moeten een adequate lever- en nierfunctie hebben.
10. Patiënten moeten een adequate beenmergfunctie hebben.
11. Patiënten moeten een toestemmingsformulier ondertekenen waarmee ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter van deze studie en in overeenstemming zijn met het beleid van de instelling.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder zijn behandeld met een taxaan.
2. Patiënten met een verleden of huidige geschiedenis van kanker anders dan de begindiagnose, behalve curatief behandelde niet-melanoom huidkanker of carcinoma in situ van de cervix of andere kankers die voor genezing worden behandeld en met een ziektevrije overleving langer dan 5 jaar.
3. Patiënten met symptomatische hersenmetastasen.
4. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven en patiënten die geen aanvaardbare anticonceptie toepassen. Tijdens deze studie mogen patiënten geen borstvoeding geven.
5. Patiënten met actieve infecties die momenteel een infectiewerende behandeling krijgen (bijv. antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen).
6. Patiënten met huidige perifere neuropathie van een etiologie die groter is dan graad één (1).
7. Patiënten met onstabiele of ernstige gelijktijdige medische aandoeningen zijn uitgesloten.
8. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor Cremophor®.
9. Patiënten met een of meer van de volgende ziekteverschijnselen komen niet in aanmerking: botlaesies, leptomeningeale ziekte, ascites, pleurale/pericardiale effusies, carcinomateuze lymfangitis, CZS-metastasen, laesies in een eerder bestraald gebied die geen duidelijke progressie vertoonden, of ziekte alleen afgeleid uit laboratoriumtests of markers.
10. Patiënten met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert.
11. Patiënten mogen tijdens de studie geen gelijktijdige chemotherapie, radiotherapie, niet door de FDA goedgekeurde voedingssupplementen of kruidenpreparaten of immunotherapie krijgen.
12. Bekende HIV-ziekte of -infectie.
13. Patiënten die ketoconazol, erytromycine, verapamil, diazepam, kinidine of diltiazem krijgen.
14. Patiënten mogen in de afgelopen 28 dagen geen enkele chirurgische ingreep hebben ondergaan waarvoor ziekenhuisopname en toediening van algehele anesthesie nodig was.
15. Patiënten mogen geen eerdere systemische chemotherapie hebben gekregen voor gevorderde ziekte. Voorafgaande adjuvante systematische chemotherapie (niet-taxaanbevattend) is toegestaan.