Taxoprexin® Léčba pokročilé primární rakoviny jater

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou primární rakovinu jater, včetně HCC nebo adenokarcinomu žlučníku nebo žlučových cest a pokročilého (neresekovatelného a/nebo metastatického) onemocnění.
2. Pacienti musí mít alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST.
3. Pacienti mohli v minulosti dostávat až dva systémové necytotoxické režimy pro jejich onemocnění. Předchozí léčba imunologickými a/nebo biologickými přípravky je povolena.
4. Nejméně 6 týdnů (42 dní) od jakékoli předchozí imunologické nebo biologické léčby.
5. Nejméně 4 týdny (28 dní) od předchozí radioterapie do >20 % kostní dřeně nebo předchozí adjuvantní chemoterapie.
6. Léze používané k posouzení stavu onemocnění nemusely být ozařovány, nebo pokud ano, musely progredovat během nebo po radiační terapii.
7. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2.
8. Pacienti musí být starší 18 let.
9. Pacienti musí mít odpovídající funkci jater a ledvin.
10. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně.
11. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie a že jsou v souladu se zásadami dané instituce.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří byli předtím léčeni jakýmkoli taxanem.
2. Pacienti, kteří mají v minulosti nebo v současné anamnéze rakovinu jinou než vstupní diagnózu, s výjimkou kurativního léčení nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo jiných rakovin léčených za účelem vyléčení a s přežitím bez onemocnění delším než 5 let.
3. Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami (y).
4. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, a pacientky, které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce. Pacientky během této studie nesmějí kojit.
5. Pacienti s aktivními infekcemi, kteří v současné době dostávají protiinfekční léčbu (např. antibiotika, antivirotika nebo antimykotika).
6. Pacienti se současnou periferní neuropatií jakékoli etiologie, která je vyšší než stupeň jedna (1).
7. Pacienti s nestabilními nebo závažnými souběžnými zdravotními stavy jsou vyloučeni.
8. Pacienti se známou přecitlivělostí na Cremophor®.
9. Nezpůsobilí jsou pacienti s jedním nebo více z následujících projevů onemocnění jako jediných: kostní léze, leptomeningeální onemocnění, ascites, pleurální/perikardiální výpotky, karcinomatózní lymfangitida, metastázy do CNS, léze v dříve ozářené oblasti, které nevykazovaly definitivní progresi, popř. onemocnění pouze odvozené z laboratorních testů nebo markerů.
10. Pacienti s anamnézou Gilbertova syndromu.
11. Pacienti nesmí během studie dostávat žádnou souběžnou chemoterapii, radioterapii, výživové doplňky neschválené FDA nebo rostlinné přípravky nebo imunoterapii.
12. Známé onemocnění nebo infekce HIV.
13. Pacienti užívající ketokonazol, erythromycin, verapamil, diazepam, chinidin nebo diltiazem.
14. Pacienti nesmí během posledních 28 dnů podstoupit žádný chirurgický zákrok vyžadující hospitalizaci a podání celkové anestezie.
15. Pacienti nesmí dříve dostávat systémovou chemoterapii pro pokročilé onemocnění. Předchozí adjuvantní systematická chemoterapie (bez taxanu) je povolena.