Trattamento Taxoprexin® per i tumori primari avanzati del fegato

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono avere una conferma istologica o citologica del cancro primario del fegato, inclusi HCC o adenocarcinoma della colecisti o dei dotti biliari e malattia avanzata (non resecabile e/o metastatica).
2. I pazienti devono avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST.
3. I pazienti possono aver ricevuto fino a due precedenti regimi sistemici non citotossici per la loro malattia. È consentito un precedente trattamento con agenti immunologici e/o biologici.
4. Almeno 6 settimane (42 giorni) da qualsiasi precedente terapia immunologica o biologica.
5. Almeno 4 settimane (28 giorni) dalla precedente radioterapia a >20% del midollo osseo o dalla precedente chemioterapia adiuvante.
6. Le lesioni utilizzate per valutare lo stato della malattia potrebbero non essere state irradiate o, in tal caso, devono essere progredite durante o dopo la radioterapia.
7. I pazienti devono avere un performance status ECOG di 0-2.
8. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
9. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica e renale.
10. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo.
11. I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio e in linea con le politiche dell'istituzione.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con qualsiasi taxano.
2. Pazienti che hanno una storia passata o attuale di cancro diversa dalla diagnosi di ingresso, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma trattato curativamente o del carcinoma in situ della cervice o di altri tumori trattati per la cura e con una sopravvivenza libera da malattia superiore a 5 anni.
3. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche (es).
4. Pazienti in gravidanza o in allattamento e pazienti che non praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile. I pazienti non possono allattare al seno durante questo studio.
5. Pazienti con infezioni attive attualmente in trattamento antinfettivo (ad es. antibiotici, antivirali o antimicotici).
6. Pazienti con neuropatia periferica in atto di qualsiasi eziologia superiore al grado uno (1).
7. Sono esclusi i pazienti con condizioni mediche concomitanti instabili o gravi.
8. Pazienti con nota ipersensibilità al Cremophor®.
9. I pazienti con una o più delle seguenti come uniche manifestazioni della malattia non sono ammissibili: lesioni ossee, malattia leptomeningea, ascite, versamento pleurico/pericardico, linfangite carcinomatosa, metastasi del SNC, lesioni in un'area precedentemente irradiata che non hanno mostrato una progressione definita, o malattia dedotta solo da test di laboratorio o marcatori.
10. Pazienti con una storia di sindrome di Gilbert.
11. I pazienti non devono ricevere alcuna chemioterapia concomitante, radioterapia, supplementi nutrizionali non approvati dalla FDA o preparati a base di erbe o immunoterapia durante lo studio.
12. Malattia o infezione da HIV nota.
13. Pazienti che ricevono ketoconazolo, eritromicina, verapamil, diazepam, chinidina o diltiazem.
14. I pazienti non devono aver subito alcuna procedura chirurgica che richieda il ricovero in ospedale e la somministrazione di anestesia generale negli ultimi 28 giorni.
15. I pazienti non devono aver ricevuto una precedente chemioterapia sistemica per malattia avanzata. È consentita una precedente chemioterapia sistematica adiuvante (non contenente taxani).