Tratamento de Taxoprexin® para Cancros Primários Avançados do Fígado

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter confirmação histológica ou citológica de câncer primário do fígado, incluindo CHC ou adenocarcinoma da vesícula biliar ou ductos biliares e doença avançada (irressecável e/ou metastática).
2. Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão mensurável pelos critérios RECIST.
3. Os pacientes podem ter recebido até dois regimes sistêmicos não citotóxicos anteriores para sua doença. O tratamento prévio com agentes imunológicos e/ou biológicos é permitido.
4. Pelo menos 6 semanas (42 dias) desde qualquer terapia imunológica ou biológica anterior.
5. Pelo menos 4 semanas (28 dias) desde a radioterapia anterior para >20% da medula óssea ou quimioterapia adjuvante anterior.
6. As lesões usadas para avaliar o estado da doença podem não ter sido irradiadas ou, se sim, devem ter progredido durante ou após a radioterapia.
7. Os pacientes devem ter status de desempenho ECOG de 0-2.
8. Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
9. Os pacientes devem ter função hepática e renal adequadas.
10. Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea.
11. Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigativa deste estudo e de acordo com as políticas da instituição.

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam terapia anterior com qualquer taxano.
2. Pacientes com história anterior ou atual de câncer diferente do diagnóstico de entrada, exceto câncer de pele não melanoma tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero ou outros cânceres tratados para cura e com sobrevida livre de doença superior a 5 anos.
3. Pacientes com metástase cerebral sintomática (es).
4. Pacientes grávidas ou amamentando e pacientes que não praticam um método aceitável de controle de natalidade. Os pacientes não podem amamentar durante este estudo.
5. Pacientes com infecções ativas atualmente recebendo tratamento anti-infeccioso (por exemplo, antibióticos, antivirais ou antifúngicos).
6. Pacientes com neuropatia periférica atual de qualquer etiologia superior a um grau (1).
7. Pacientes com condições médicas concomitantes instáveis ​​ou graves são excluídos.
8. Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao Cremophor®.
9. Pacientes com um ou mais dos seguintes como únicas manifestações da doença não são elegíveis: lesões ósseas, doença leptomeníngea, ascite, derrames pleurais/pericárdicos, linfangite carcinomatosa, metástases no SNC, lesões em uma área previamente irradiada que não mostraram progressão definida ou doença inferida apenas a partir de testes laboratoriais ou marcadores.
10. Pacientes com história de Síndrome de Gilbert.
11. Os pacientes não devem receber nenhuma quimioterapia, radioterapia, suplementos nutricionais não aprovados pela FDA ou preparações de ervas ou imunoterapia concomitante durante o estudo.
12. Doença ou infecção por HIV conhecida.
13. Pacientes recebendo cetoconazol, eritromicina, verapamil, diazepam, quinidina ou diltiazem.
14. Os pacientes não devem ter passado por nenhum procedimento cirúrgico que exija internação e administração de anestesia geral nos últimos 28 dias.
15. Os pacientes não devem ter recebido quimioterapia sistêmica anterior para doença avançada. A quimioterapia sistemática adjuvante prévia (não contendo taxane) é permitida.