Taxoprexin®-behandling for avanserte primære leverkrefter
14. oktober 2025 oppdatert av: American Regent, Inc.
Fase II åpen studie av ukentlig Taxoprexin® (DHA-paclitaxel)-injeksjon som andrelinjebehandling for pasienter med avansert primærkreft i leveren, inkludert hepatocellulært karsinom og karsinom i galleblæren eller galleveiene
For å evaluere objektiv responsrate og varighet av respons på ukentlig Taxoprexin®.
For å evaluere sikkerhetsprofilen til ukentlig Taxoprexin® i denne pasientpopulasjonen.
For å evaluere total overlevelse i samme pasientpopulasjon.
For å evaluere tiden til sykdomsprogresjon, og tiden til behandlingssvikt hos pasienter med primær leverkreft som behandles med ukentlig Taxoprexin®-injeksjon.
For å utforske de laveste og maksimale blodnivåene av Taxoprexin® og paklitaksel hos disse pasientene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II åpen studie med ukentlig Taxoprexin®-injeksjon hos pasienter med avansert primær kreft i leveren, inkludert hepatocellulært karsinom (HCC), eller karsinom i galleblæren eller galleveiene (BTC), som ikke tidligere har fått systemisk cytotoksisk terapi for avansert sykdom.
Pasienter kan tidligere ha mottatt stråling og/eller systemisk kjemoterapi som adjuvant terapi.
Pasienter kan ikke ha blitt behandlet tidligere med en taxan.
Pasienter kan tidligere ha blitt behandlet med opptil to immunologiske og/eller biologiske midler (f.eks. interferon, monoklonale antistoffer, tyrosinkinasehemmere).
Pasienter vil få Taxoprexin®-injeksjon i en dose på 500 mg/m2 (400 mg/m2 for pasienter med forhøyet bilirubin ved baseline) intravenøst med 1-times infusjon ukentlig i de første fem ukene av en seksukers syklus.
Behandlingen vil fortsette inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, avslag på fortsatt behandling av pasient eller etterforsker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på primær leverkreft, inkludert HCC eller adenokarsinom i galleblæren eller galleveiene og avansert (ikke-opererbar og/eller metastatisk) sykdom.
- Pasienter må ha minst én målbar lesjon etter RECIST-kriterier.
- Pasienter kan ha mottatt opptil to tidligere systemiske ikke-cytotoksiske regimer for sin sykdom. Forhåndsbehandling med immunologiske og/eller biologiske midler er tillatt.
- Minst 6 uker (42 dager) etter tidligere immunologisk eller biologisk behandling.
- Minst 4 uker (28 dager) siden tidligere strålebehandling til >20 % av benmargen eller tidligere adjuvant kjemoterapi.
- Lesjoner som brukes til å vurdere sykdomsstatus, kan ikke ha blitt bestrålet, eller i så fall må de ha utviklet seg under eller etter strålebehandling.
- Pasienter må ha ECOG-ytelsesstatus på 0-2.
- Pasienter må være minst 18 år.
- Pasienter må ha tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
- Pasienter må ha tilstrekkelig benmargsfunksjon.
- Pasienter må signere et informert samtykkeskjema som indikerer at de er klar over den undersøkelsesmessige karakteren av denne studien og i tråd med institusjonens retningslinjer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har fått behandling med taxan.
- Pasienter som har tidligere eller nåværende krefthistorie utenom inngangsdiagnosen, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen eller andre kreftformer behandlet for kur og med sykdomsfri overlevelse lenger enn 5 år.
- Pasienter med symptomatisk hjernemetastaser (es).
- Pasienter som er gravide eller ammer og pasienter som ikke praktiserer en akseptabel prevensjonsmetode. Pasienter kan ikke amme mens de er på denne studien.
- Pasienter med aktive infeksjoner som for tiden mottar anti-infeksiøs behandling (f.eks. antibiotika, antivirale midler eller soppdrepende midler).
- Pasienter med nåværende perifer nevropati av enhver etiologi som er større enn grad én (1).
- Pasienter med ustabile eller alvorlige samtidige medisinske tilstander er ekskludert.
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor Cremophor®.
- Pasienter med en eller flere av følgende som eneste manifestasjoner av sykdom er ikke kvalifiserte: beinlesjoner, leptomeningeal sykdom, ascites, pleural/pericardial effusjoner, karsinomatøs lymfangitt, CNS-metastaser, lesjoner i et tidligere bestrålt område som ikke har vist sikker progresjon, eller sykdom kun utledet fra laboratorietester eller markører.
- Pasienter med en historie med Gilberts syndrom.
- Pasienter må ikke motta samtidig kjemoterapi, strålebehandling, ikke-FDA-godkjente kosttilskudd eller urtepreparater eller immunterapi under studiet.
- Kjent HIV-sykdom eller infeksjon.
- Pasienter som får ketokonazol, erytromycin, verapamil, diazepam, kinidin eller diltiazem.
- Pasienter skal ikke ha hatt noen kirurgisk prosedyre som krever sykehusinnleggelse og administrering av generell anestesi i løpet av de siste 28 dagene.
- Pasienter skal ikke tidligere ha fått systemisk kjemoterapi for avansert sykdom. Tidligere adjuvant systematisk kjemoterapi (ikke-taksanholdig) er tillatt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Taksoprexin
Startdose på 500 mg/m2 (400 mg/m2 for pasienter med forhøyet bilirubin ved baseline) administrert intravenøst ved en 1-times infusjon ukentlig i de første 5 ukene av en 6 ukers syklus.
|
Administrert ved intravenøs infusjon over 1 times infusjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnådde en målrettet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR)
Tidsramme: Vurderes hver 6. uke, opptil 12 måneder
|
Antitumorrespons ble definert som prosentandelen av deltakerne som oppnådde en objektiv respons (bekreftet respons [CR] eller delvis respons [PR]), bekreftet ved gjentatte vurderinger utført ikke mindre enn 4 uker etter at kriteriene for respons først ble oppfylt. Responsen var basert på den blindede radiologiske gjennomgangen ved bruk av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) responsretningslinjer, versjon 1.0. En fullstendig respons ble definert som en forsvinning av alle mållesjoner bestemt av 2 påfølgende observasjoner med minst 4 ukers mellomrom. Delvis respons ble definert som en 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i baseline-summen av LD bestemt av 2 påfølgende observasjoner med minst 4 ukers mellomrom. |
Vurderes hver 6. uke, opptil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
TTP ble definert som tiden fra randomisering til dokumentert første sykdomsprogresjon.
Progressiv sykdom ble definert som en økning på minst 20 % i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, med den minste summen av LD registrert siden behandlingsstart eller utseendet til 1 eller flere lesjoner som referanse.
|
Inntil 12 måneder
|
|
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Utgangspunkt for å stoppe behandlingen
|
TTF er definert som tiden fra randomisering til seponering av protokollbehandling uansett årsak
|
Utgangspunkt for å stoppe behandlingen
|
|
Samlet deltakeroverlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Total overlevelse ble definert som tiden fra randomiseringsdagen og slutter enten ved deltakerens død eller ved avslutning av studien, avhengig av hva som kom først.
Deltakerne ble fulgt hver 2. måned, enten på eller utenfor studien, for informasjon om overlevelse.
Deltakere som var i live på tidspunktet for avslutning av studien ble ansett som sensurerte.
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ahmed Kaseb, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2007
Først lagt ut (Antatt)
17. januar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2025
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P01-05-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .