Taxoprexin®-hoito pitkälle edenneille primaarisille maksasyöville
tiistai 14. lokakuuta 2025 päivittänyt: American Regent, Inc.
Vaiheen II avoin tutkimus viikoittaisesta Taxoprexin® (DHA-paklitakseli) -injektiosta toisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt primaarinen maksasyöpä, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä ja sappirakon tai sappiteiden syöpä
Arvioida objektiivinen vasteprosentti ja vasteen kesto viikoittaiseen Taxoprexin®-hoitoon.
Viikoittaisen Taxoprexin®-valmisteen turvallisuusprofiilin arvioiminen tässä potilasryhmässä.
Arvioida kokonaiseloonjäämistä samassa potilaspopulaatiossa.
Arvioida taudin etenemiseen kuluvaa aikaa ja hoidon epäonnistumiseen kuluvaa aikaa potilailla, joilla on primaarinen maksasyövä ja joita hoidetaan viikoittaisella Taxoprexin®-injektiolla.
Taxoprexin®- ja paklitakselin alimman ja huipputason tutkiminen veressä näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II avoin tutkimus viikoittaisesta Taxoprexin®-injektiosta potilailla, joilla on pitkälle edennyt primaarinen maksasyöpä, mukaan lukien hepatosellulaarinen syöpä (HCC) tai sappirakon tai sappiteiden syöpä (BTC), jotka eivät ole aiemmin saaneet systeemistä sytotoksista pitkälle edenneen taudin hoitoon.
Potilaat ovat saattaneet aiemmin saaneet sädehoitoa ja/tai systeemistä kemoterapiaa liitännäishoitona.
Potilaita ei ehkä ole aiemmin hoidettu taksaanilla.
Potilaita on saatettu aiemmin hoitaa enintään kahdella immunologisella ja/tai biologisella aineella (esim. interferonilla, monoklonaalisilla vasta-aineilla, tyrosiinikinaasin estäjillä).
Potilaat saavat Taxoprexin®-injektion annoksella 500 mg/m2 (400 mg/m2 potilailla, joilla on kohonnut bilirubiini lähtötilanteessa) suonensisäisesti 1 tunnin infuusiona viikoittain kuuden viikon syklin viiden ensimmäisen viikon ajan.
Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, potilas kieltäytyy jatkamasta hoitoa tai tutkija päättää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologinen tai sytologinen vahvistus primaarisesta maksasyövästä, mukaan lukien HCC tai sappirakon tai sappitiehyiden adenokarsinooma ja pitkälle edennyt (leikkauskelvoton ja/tai metastaattinen) sairaus.
- Potilailla on oltava vähintään yksi RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva leesio.
- Potilaat ovat saattaneet saada jopa kaksi aiempaa systeemistä ei-sytotoksista hoito-ohjelmaa sairautensa vuoksi. Aiempi hoito immunologisilla ja/tai biologisilla aineilla on sallittu.
- Vähintään 6 viikkoa (42 päivää) aikaisemmasta immunologisesta tai biologisesta hoidosta.
- Vähintään 4 viikkoa (28 päivää) aikaisemmasta sädehoidosta > 20 %:iin luuytimestä tai aikaisemmasta adjuvanttikemoterapiasta.
- Sairauden tilan arvioinnissa käytetyt leesiot eivät ehkä ole olleet sädettyjä tai jos on, niiden on täytynyt edetä sädehoidon aikana tai sen jälkeen.
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava 0–2.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilailla tulee olla riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
- Potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja noudattavat laitoksen käytäntöjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin millä tahansa taksaanilla hoitoa.
- Potilaat, joilla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut jokin muu syöpä kuin aloitusdiagnoosi, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai muita syöpiä, jotka on hoidettu parantuvana ja joiden sairausvapaa elinaika on yli 5 vuotta.
- Potilaat, joilla on oireinen aivometastaasi.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja potilaat, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Potilaat eivät saa imettää tämän tutkimuksen aikana.
- Potilaat, joilla on aktiivisia infektioita ja jotka saavat parhaillaan infektiolääkitystä (esim. antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä).
- Potilaat, joilla on minkä tahansa etiologian perifeerinen neuropatia, joka on suurempi kuin aste yksi (1).
- Potilaat, joilla on epävakaita tai vakavia samanaikaisia sairauksia, eivät sisälly.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä Cremophorille.
- Potilaat, joilla on yksi tai useampi seuraavista taudin ainoana ilmentymänä, eivät ole tukikelpoisia: luuvauriot, leptomeningeaalinen sairaus, askites, keuhkopussin/perikardiaaliset effuusiot, karsinomatoottinen lymfangiitti, keskushermoston etäpesäkkeet, vauriot aiemmin säteilytetyllä alueella, jotka eivät ole osoittaneet selkeää etenemistä, tai vain laboratoriokokeiden tai merkkiaineiden perusteella päätelty sairaus.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut Gilbertin oireyhtymä.
- Potilaat eivät saa saada samanaikaisesti mitään kemoterapiaa, sädehoitoa, ei-FDA:n hyväksymiä ravintolisät tai kasviperäisiä valmisteita tai immunoterapiaa tutkimuksen aikana.
- Tunnettu HIV-sairaus tai -infektio.
- Potilaat, jotka saavat ketokonatsolia, erytromysiiniä, verapamiilia, diatsepaamia, kinidiiniä tai diltiatseemia.
- Potilaille ei saa olla tehty mitään sairaalahoitoa ja yleisanestesian antamista vaativaa kirurgista toimenpidettä viimeisten 28 päivän aikana.
- Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet systeemistä kemoterapiaa edenneen taudin vuoksi. Aiempi adjuvanttisysteeminen kemoterapia (ei sisällä taksaania) on sallittu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Taksopreksiini
Aloitusannos 500 mg/m2 (400 mg/m2 potilaille, joiden bilirubiiniarvo on kohonnut lähtötilanteessa), annetaan laskimoon 1 tunnin infuusiona viikoittain 6 viikon syklin ensimmäisten 5 viikon ajan.
|
Annetaan laskimonsisäisellä infuusiolla yli tunnin infuusion
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitteellisen täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Arvioidaan 6 viikon välein, enintään 12 kuukauden ajan
|
Kasvainten vastainen vaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat objektiivisen vasteen (vahvistettu vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]), joka vahvistettiin toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritettiin vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vasteen kriteerit ensimmäisen kerran täyttyivät. Vaste perustui sokkoutettuun radiologiseen tarkasteluun käyttäen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -vasteohjeita, versio 1.0. Täydellinen vaste määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden häviämisenä, joka määritettiin kahdella peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon välein. Osittainen vaste määriteltiin 30 %:n pienenemiseksi kohdevaurioiden pisimpien halkaisijoiden (LD) summassa, kun viitearvoksi pidettiin LD:n perussumma, joka määritettiin kahdella peräkkäisellä havainnolla vähintään 4 viikon välein. |
Arvioidaan 6 viikon välein, enintään 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta dokumentoituun ensimmäiseen taudin etenemiseen.
Progressiivinen sairaus määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, ottaen viitteeksi pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman leesion ilmaantuminen.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon lopettamiseen
|
TTF määritellään ajaksi satunnaistamisesta protokollahoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä
|
Lähtötilanne hoidon lopettamiseen
|
|
Osallistujien yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltiin ajaksi satunnaistamispäivästä ja päättyy joko osallistujan kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Osallistujia seurattiin 2 kuukauden välein, joko tutkimuksen aikana tai sen ulkopuolella, selviytymistietojen saamiseksi.
Tutkimuksen lopetushetkellä elossa olleet osallistujat katsottiin sensuroituina.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Kaseb, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. tammikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. tammikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 16. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Rasvahapot
- Lipidit
- Rasvahapot, tyydyttymättömät
- Öljy
- Ruokavalion rasvat
- Rasvat
- Rasvahapot, omega-3
- Ruokavalion rasvat, tyydyttymättömät
- Kalaöljy
- Docosaheksaeenihapot
- Docosaheksaenoyyli-paclitaxel
Muut tutkimustunnusnumerot
- P01-05-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .