Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie taksopreksyną® zaawansowanego pierwotnego raka wątroby

14 października 2025 zaktualizowane przez: American Regent, Inc.

Otwarte badanie fazy II dotyczące cotygodniowych wstrzyknięć taksopreksyny® (DHA-paklitakselu) jako terapii drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanymi pierwotnymi nowotworami wątroby, w tym z rakiem wątrobowokomórkowym i rakiem pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych

Ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi i czasu trwania odpowiedzi na cotygodniowy Taxoprexin®.

Ocena profilu bezpieczeństwa cotygodniowego Taxoprexin® w tej populacji pacjentów.

Ocena przeżycia całkowitego w tej samej populacji pacjentów.

Ocena czasu do progresji choroby oraz czasu do niepowodzenia leczenia u pacjentów z pierwotnym rakiem wątroby leczonych cotygodniową iniekcją Taxoprexin®.

Zbadanie najniższych i maksymalnych stężeń taksopreksyny® i paklitakselu we krwi u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy II dotyczące cotygodniowych wstrzyknięć taksopreksyny® u pacjentów z zaawansowanym pierwotnym rakiem wątroby, w tym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) lub rakiem pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych (BTC), którzy nie otrzymywali wcześniej ogólnoustrojowych leków cytotoksycznych terapii zaawansowanej choroby. Pacjenci mogli wcześniej otrzymywać radioterapię i/lub chemioterapię ogólnoustrojową jako leczenie uzupełniające. Pacjenci mogli nie być wcześniej leczeni taksanem. Pacjenci mogli być wcześniej leczeni maksymalnie dwoma lekami immunologicznymi i (lub) biologicznymi (np. interferonem, przeciwciałami monoklonalnymi, inhibitorami kinazy tyrozynowej). Pacjenci będą otrzymywać Taxoprexin® do wstrzykiwań w dawce 500 mg/m2 (400 mg/m2 dla pacjentów z podwyższoną bilirubiną na początku badania) dożylnie w 1-godzinnym wlewie co tydzień przez pierwsze pięć tygodni sześciotygodniowego cyklu. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, odmowy kontynuacji leczenia przez pacjenta lub decyzji badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie pierwotnego raka wątroby, w tym HCC lub gruczolakoraka pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych oraz zaawansowanej (nieoperacyjnej i/lub przerzutowej) choroby.
  2. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę według kryteriów RECIST.
  3. Pacjenci mogli otrzymać wcześniej do dwóch ogólnoustrojowych niecytotoksycznych schematów leczenia swojej choroby. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie środkami immunologicznymi i/lub biologicznymi.
  4. Co najmniej 6 tygodni (42 dni) od jakiejkolwiek wcześniejszej terapii immunologicznej lub biologicznej.
  5. Co najmniej 4 tygodnie (28 dni) od wcześniejszej radioterapii do >20% szpiku kostnego lub wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej.
  6. Zmiany używane do oceny stanu choroby mogły nie być napromieniowane, a jeśli tak, to musiały ulec progresji podczas radioterapii lub po jej zakończeniu.
  7. Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-2.
  8. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby i nerek.
  10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego.
  11. Pacjenci muszą podpisać formularz świadomej zgody, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru tego badania i zgodnie z polityką instytucji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie jakimkolwiek taksanem.
  2. Pacjenci, u których w przeszłości lub obecnie występował nowotwór inny niż rozpoznanie wstępne, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy lub innych nowotworów leczonych w celu wyleczenia i z przeżyciem wolnym od choroby dłuższym niż 5 lat.
  3. Pacjenci z objawowymi przerzutami do mózgu (es).
  4. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią oraz pacjenci, którzy nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji. Podczas tego badania pacjentki nie mogą karmić piersią.
  5. Pacjenci z czynnymi infekcjami, którzy obecnie otrzymują leczenie przeciwzakaźne (np. antybiotyki, leki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze).
  6. Pacjenci z aktualną neuropatią obwodową o dowolnej etiologii, która jest większa niż stopień 1 (1).
  7. Pacjenci z niestabilnymi lub poważnymi współistniejącymi schorzeniami są wykluczeni.
  8. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na Cremophor®.
  9. Nie kwalifikują się pacjenci, u których jedynymi objawami choroby są: zmiany kostne, choroba opon mózgowo-rdzeniowych, wodobrzusze, wysięki opłucnowe/osierdziowe, rakowe zapalenie naczyń chłonnych, przerzuty do OUN, zmiany chorobowe w uprzednio napromienianym obszarze, które nie wykazują wyraźnej progresji lub choroba wywnioskowana jedynie z badań laboratoryjnych lub markerów.
  10. Pacjenci z historią zespołu Gilberta.
  11. Podczas badania pacjentom nie wolno jednocześnie otrzymywać żadnej chemioterapii, radioterapii, suplementów diety niezatwierdzonych przez FDA ani preparatów ziołowych ani immunoterapii.
  12. Znana choroba lub infekcja wirusem HIV.
  13. Pacjenci otrzymujący ketokonazol, erytromycynę, werapamil, diazepam, chinidynę lub diltiazem.
  14. W ciągu ostatnich 28 dni pacjenci nie mogli mieć żadnego zabiegu chirurgicznego wymagającego hospitalizacji i podania znieczulenia ogólnego.
  15. Pacjenci nie mogą otrzymywać wcześniej chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu zaawansowanej choroby. Dozwolona jest wcześniejsza systematyczna chemioterapia adjuwantowa (niezawierająca taksanów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taksopreksyna
Dawka początkowa 500 mg/m2 pc. (400 mg/m2 pc. u pacjentów ze zwiększonym stężeniem bilirubiny na początku badania) podawana dożylnie w 1-godzinnym wlewie co tydzień przez pierwsze 5 tygodni 6-tygodniowego cyklu.
Lek: Taxopreksyna
Podawane przez wlew dożylnie na 1 godzinę wlewu
Inne nazwy:
  • Kwas dokosaheksaenowy (DHA) -Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli obiektywną odpowiedź pełną (CR) lub odpowiedź częściową (PR)
Ramy czasowe: Ocena co 6 tygodni, do 12 miesięcy

Odpowiedź przeciwnowotworową zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź (odpowiedź potwierdzona [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]), potwierdzoną w powtarzanych ocenach przeprowadzonych nie później niż 4 tygodnie po spełnieniu kryteriów odpowiedzi po raz pierwszy. Odpowiedź oparto na zaślepionym przeglądzie radiologicznym, w którym wykorzystano wytyczne dotyczące odpowiedzi na kryteria oceny reakcji w guzach litych (RECIST), wersja 1.0.

Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych, określony na podstawie 2 kolejnych obserwacji w odstępie nie mniejszym niż 4 tygodnie.

Częściową odpowiedź zdefiniowano jako 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD określoną na podstawie 2 kolejnych obserwacji w odstępie nie mniejszym niż 4 tygodnie.
Ocena co 6 tygodni, do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
TTP zdefiniowano jako czas od randomizacji do udokumentowanej pierwszej progresji choroby. Postępującą chorobę zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się 1 lub więcej zmian.
Do 12 miesięcy
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Punkt wyjścia do zaprzestania leczenia
TTF definiuje się jako czas od randomizacji do zaprzestania leczenia objętego protokołem z dowolnego powodu
Punkt wyjścia do zaprzestania leczenia
Całkowite przeżycie uczestnika
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od dnia randomizacji i kończy się śmiercią uczestnika lub zakończeniem badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uczestników obserwowano co 2 miesiące, zarówno w trakcie badania, jak i poza nim, w celu uzyskania informacji o przeżyciu. Uczestników żyjących w momencie zakończenia badania uznano za ocenzurowanych.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

American Regent, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ahmed Kaseb, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P01-05-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj