Tratamiento con taxoprexina® para los cánceres primarios de hígado avanzados
8 de mayo de 2017 actualizado por: American Regent, Inc.
Estudio abierto de fase II de la inyección semanal de taxoprexina® (DHA-paclitaxel) como terapia de segunda línea para pacientes con cánceres primarios avanzados del hígado, incluidos el carcinoma hepatocelular y el carcinoma de la vesícula biliar o las vías biliares
Evaluar la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta a Taxoprexin® semanal.
Evaluar el perfil de seguridad de Taxoprexin® semanal en esta población de pacientes.
Evaluar la supervivencia global en la misma población de pacientes.
Evaluar el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y el tiempo hasta el fracaso del tratamiento en pacientes con cáncer primario de hígado tratados con Taxoprexin® Inyectable semanalmente.
Explorar los niveles mínimos y máximos en sangre de Taxoprexin® y paclitaxel en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio abierto de Fase II de la inyección semanal de Taxoprexin® en pacientes con cánceres primarios avanzados del hígado, incluido el carcinoma hepatocelular (CHC) o el carcinoma de la vesícula biliar o del tracto biliar (BTC), que no han recibido tratamiento previo con citotóxicos sistémicos. terapia para la enfermedad avanzada.
Los pacientes pueden haber recibido previamente radiación y/o quimioterapia sistémica como terapia adyuvante.
Es posible que los pacientes no hayan sido tratados previamente con un taxano.
Los pacientes pueden haber sido tratados previamente con hasta dos agentes inmunológicos y/o biológicos (p. ej., interferón, anticuerpos monoclonales, inhibidores de la tirosina cinasa).
Los pacientes recibirán Taxoprexin® Inyectable a una dosis de 500 mg/m2 (400 mg/m2 para pacientes con bilirrubina elevada al inicio del estudio) por vía intravenosa mediante una infusión de 1 hora por semana durante las primeras cinco semanas de un ciclo de seis semanas.
El tratamiento continuará hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, rechazo de la continuación del tratamiento por decisión del paciente o del investigador.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener confirmación histológica o citológica de cáncer primario de hígado, incluidos HCC o adenocarcinoma de la vesícula biliar o de los conductos biliares y enfermedad avanzada (irresecable y/o metastásica).
- Los pacientes deben tener al menos una lesión medible según los criterios RECIST.
- Los pacientes pueden haber recibido hasta dos regímenes sistémicos no citotóxicos previos para su enfermedad. Se permite el tratamiento previo con agentes inmunológicos y/o biológicos.
- Al menos 6 semanas (42 días) desde cualquier terapia inmunológica o biológica previa.
- Al menos 4 semanas (28 días) desde la radioterapia previa a >20 % de la médula ósea o la quimioterapia adyuvante previa.
- Es posible que las lesiones que se utilizan para evaluar el estado de la enfermedad no se hayan irradiado o, de ser así, deben haber progresado durante o después de la radioterapia.
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-2.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener una función hepática y renal adecuada.
- Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea.
- Los pacientes deben firmar un formulario de consentimiento informado indicando que son conscientes de la naturaleza de investigación de este estudio y de conformidad con las políticas de la institución.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con algún taxano.
- Pacientes que tienen un historial pasado o actual de cáncer que no sea el diagnóstico de ingreso, excepto cáncer de piel no melanoma tratado de forma curativa o carcinoma in situ del cuello uterino u otros cánceres tratados para curar y con una supervivencia libre de enfermedad de más de 5 años.
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas (es).
- Pacientes que están embarazadas o amamantando y pacientes que no practican un método aceptable de control de la natalidad. Los pacientes no pueden amamantar mientras estén en este estudio.
- Pacientes con infecciones activas que actualmente reciben tratamiento antiinfeccioso (por ejemplo, antibióticos, antivirales o antifúngicos).
- Pacientes con neuropatía periférica actual de cualquier etiología mayor que grado uno (1).
- Se excluyen los pacientes con condiciones médicas concurrentes inestables o graves.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a Cremophor®.
- Los pacientes con uno o más de los siguientes como únicas manifestaciones de la enfermedad no son elegibles: lesiones óseas, enfermedad leptomeníngea, ascitis, derrames pleurales/pericárdicos, linfangitis carcinomatosa, metástasis del SNC, lesiones en un área previamente irradiada que no ha mostrado una progresión definitiva, o la enfermedad sólo se infiere a partir de pruebas de laboratorio o marcadores.
- Pacientes con antecedentes de Síndrome de Gilbert.
- Los pacientes no deben recibir quimioterapia, radioterapia, suplementos nutricionales no aprobados por la FDA, preparaciones a base de hierbas o inmunoterapia concurrentes durante el estudio.
- Enfermedad o infección por VIH conocida.
- Pacientes que reciben ketoconazol, eritromicina, verapamilo, diazepam, quinidina o diltiazem.
- Los pacientes no deben haber tenido ningún procedimiento quirúrgico que requiera hospitalización y administración de anestesia general en los últimos 28 días.
- Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia sistémica previa por enfermedad avanzada. Se permite la quimioterapia sistemática adyuvante previa (que no contenga taxanos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Taxoprexina
Dosis inicial de 500 mg/m2 (400 mg/m2 para pacientes con bilirrubina elevada al inicio) administrada por vía intravenosa en una infusión de 1 hora semanalmente durante las primeras 5 semanas de un ciclo de 6 semanas.
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DHA-paclitaxel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Tiempo de progresión
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Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
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Supervivencia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed Kaseb, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P01-05-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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