Taxoprexin®-Behandlung für fortgeschrittenen primären Leberkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen eine histologische oder zytologische Bestätigung eines primären Leberkrebses, einschließlich HCC oder Adenokarzinom der Gallenblase oder der Gallengänge, und einer fortgeschrittenen (nicht resezierbaren und/oder metastasierten) Erkrankung haben.
2. Die Patienten müssen mindestens eine messbare Läsion nach RECIST-Kriterien haben.
3. Patienten können bis zu zwei vorherige systemische nicht-zytotoxische Behandlungen für ihre Krankheit erhalten haben. Eine vorherige Behandlung mit immunologischen und/oder biologischen Mitteln ist erlaubt.
4. Mindestens 6 Wochen (42 Tage) seit einer vorherigen immunologischen oder biologischen Therapie.
5. Mindestens 4 Wochen (28 Tage) seit vorheriger Strahlentherapie von > 20 % des Knochenmarks oder vorheriger adjuvanter Chemotherapie.
6. Läsionen, die zur Beurteilung des Krankheitsstatus verwendet werden, dürfen nicht bestrahlt worden sein oder, wenn ja, müssen während oder nach der Strahlentherapie fortgeschritten sein.
7. Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0-2 haben.
8. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
9. Die Patienten müssen über eine ausreichende Leber- und Nierenfunktion verfügen.
10. Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen.
11. Die Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Forschungscharakters dieser Studie bewusst sind und die Richtlinien der Einrichtung einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die eine vorherige Therapie mit einem beliebigen Taxan erhalten haben.
2. Patienten mit einer früheren oder aktuellen Vorgeschichte von Krebs außer der Eingangsdiagnose, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen Krebsarten, die zur Heilung behandelt werden und mit einem krankheitsfreien Überleben von mehr als 5 Jahren.
3. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen (es).
4. Schwangere oder stillende Patientinnen und Patientinnen, die keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Die Patientinnen dürfen während dieser Studie nicht stillen.
5. Patienten mit aktiven Infektionen, die derzeit eine antiinfektiöse Behandlung erhalten (z. B. Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika).
6. Patienten mit aktueller peripherer Neuropathie jeglicher Ätiologie größer als Grad eins (1).
7. Patienten mit instabilen oder schwerwiegenden Begleiterkrankungen sind ausgeschlossen.
8. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Cremophor®.
9. Patienten mit einer oder mehreren der folgenden als einzige Manifestationen der Erkrankung sind nicht förderfähig: Knochenläsionen, leptomeningeale Erkrankung, Aszites, Pleura-/Perikardergüsse, karzinomatöse Lymphangitis, ZNS-Metastasen, Läsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich, die keine eindeutige Progression gezeigt haben, oder Krankheit nur aus Labortests oder Markern abgeleitet.
10. Patienten mit Gilbert-Syndrom in der Vorgeschichte.
11. Patienten dürfen während der Studie keine gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, nicht von der FDA zugelassene Nahrungsergänzungsmittel oder Kräuterpräparate oder Immuntherapie erhalten.
12. Bekannte HIV-Erkrankung oder -Infektion.
13. Patienten, die Ketoconazol, Erythromycin, Verapamil, Diazepam, Chinidin oder Diltiazem erhalten.
14. Die Patienten dürfen sich in den letzten 28 Tagen keinem chirurgischen Eingriff unterzogen haben, der einen Krankenhausaufenthalt und die Verabreichung einer Vollnarkose erforderte.
15. Die Patienten dürfen keine vorherige systemische Chemotherapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben. Eine vorherige adjuvante systematische Chemotherapie (ohne Taxane) ist erlaubt.