Taxoprexin® Traitement des cancers primitifs avancés du foie

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique d'un cancer primitif du foie, y compris un CHC ou un adénocarcinome de la vésicule biliaire ou des voies biliaires et une maladie avancée (non résécable et/ou métastatique).
2. Les patients doivent avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST.
3. Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à deux traitements systémiques non cytotoxiques antérieurs pour leur maladie. Un traitement préalable avec des agents immunologiques et/ou biologiques est autorisé.
4. Au moins 6 semaines (42 jours) depuis tout traitement immunologique ou biologique antérieur.
5. Au moins 4 semaines (28 jours) depuis la radiothérapie antérieure à > 20 % de la moelle osseuse ou la chimiothérapie adjuvante antérieure.
6. Les lésions utilisées pour évaluer l'état de la maladie peuvent ne pas avoir été irradiées ou, si c'est le cas, doivent avoir progressé pendant ou après la radiothérapie.
7. Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG de 0-2.
8. Les patients doivent être âgés d'au moins 18 ans.
9. Les patients doivent avoir une fonction hépatique et rénale adéquate.
10. Les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate.
11. Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude et conformément aux politiques de l'établissement.

Critère d'exclusion:

1. Patients ayant déjà reçu un traitement avec n'importe quel taxane.
2. Patients ayant des antécédents ou des antécédents de cancer autre que le diagnostic d'entrée, à l'exception du cancer de la peau non mélanome traité curativement ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'autres cancers traités pour la guérison et avec une survie sans maladie supérieure à 5 ans.
3. Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques.
4. Les patientes enceintes ou qui allaitent et les patientes qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable. Les patientes ne peuvent pas allaiter pendant cette étude.
5. Patients atteints d'infections actives recevant actuellement un traitement anti-infectieux (par exemple, des antibiotiques, des antiviraux ou des antifongiques).
6. Patients atteints de neuropathie périphérique actuelle de toute étiologie supérieure au grade un (1).
7. Les patients présentant des conditions médicales concomitantes instables ou graves sont exclus.
8. Patients présentant une hypersensibilité connue au Cremophor®.
9. Les patients présentant un ou plusieurs des éléments suivants comme seules manifestations de la maladie ne sont pas éligibles : lésions osseuses, maladie leptoméningée, ascite, épanchement pleural/péricardique, lymphangite carcinomateuse, métastases du SNC, lésions dans une zone précédemment irradiée qui n'ont pas montré de progression nette, ou maladie déduite uniquement à partir de tests de laboratoire ou de marqueurs.
10. Patients ayant des antécédents de syndrome de Gilbert.
11. Les patients ne doivent pas recevoir simultanément de chimiothérapie, de radiothérapie, de suppléments nutritionnels non approuvés par la FDA ou de préparations à base de plantes ou d'immunothérapie pendant l'étude.
12. Maladie ou infection à VIH connue.
13. Patients recevant du kétoconazole, de l'érythromycine, du vérapamil, du diazépam, de la quinidine ou du diltiazem.
14. Les patients ne doivent avoir subi aucune intervention chirurgicale nécessitant une hospitalisation et l'administration d'une anesthésie générale au cours des 28 derniers jours.
15. Les patients ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie systémique antérieure pour une maladie avancée. Une chimiothérapie systématique adjuvante préalable (sans taxane) est autorisée.