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간의 진행된 원발성 암에 대한 탁소프렉신® 치료

2017년 5월 8일 업데이트: American Regent, Inc.

간세포 암종 및 담낭 또는 담도의 암종을 포함하는 진행된 간의 원발성 간암 환자를 위한 2차 요법으로서 주간 탁소프렉신(DHA-파클리탁셀) 주사의 제2상 공개 라벨 연구

주간 탁소프렉신®에 대한 객관적 반응률 및 반응 기간을 평가합니다.

이 환자 모집단에서 매주 탁소프렉신®의 안전성 프로필을 평가합니다.

동일한 환자 모집단에서 전체 생존을 평가하기 위해.

매주 탁소프렉신® 주사로 치료받는 원발성 간암 환자의 질병 진행까지의 시간 및 치료 실패까지의 시간을 평가합니다.

이들 환자에서 탁소프렉신® 및 파클리탁셀의 최저 및 최고 혈중 농도를 탐색합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

이것은 이전에 전신 세포 독성을 받은 적이 없는 간세포 암종(HCC) 또는 담낭 또는 담도관(BTC)의 암종을 포함하여 간의 진행된 원발성 간암 환자를 대상으로 주간 탁소프렉신® 주입의 2상 공개 라벨 연구입니다. 진행성 질환에 대한 치료법. 환자는 이전에 보조 요법으로 방사선 및/또는 전신 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 환자는 이전에 탁산으로 치료받지 않았을 수 있습니다. 환자는 이전에 최대 2개의 면역학적 및/또는 생물학적 제제(예: 인터페론, 단클론 항체, 티로신 키나아제 억제제)로 치료를 받았을 수 있습니다. 환자는 6주 주기의 처음 5주 동안 매주 1시간 주입으로 500mg/m2(기준선에서 상승된 빌리루빈 환자의 경우 400mg/m2)의 용량으로 탁소프렉신® 주사를 투여받게 됩니다. 치료는 질병의 진행, 견딜 수 없는 독성, 환자의 지속적인 치료 거부 또는 조사자의 결정까지 계속됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 담낭 또는 담관의 HCC 또는 선암종 및 진행성(절제불가 및/또는 전이성) 질환을 포함하는 간 원발성 암의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
  2. 환자는 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  3. 환자는 자신의 질병에 대해 이전에 최대 2개의 전신 비세포독성 요법을 받았을 수 있습니다. 면역학적 및/또는 생물학적 제제를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
  4. 이전 면역학적 또는 생물학적 요법 이후 최소 6주(42일).
  5. 골수의 >20% 이전 방사선 요법 또는 이전 보조 화학 요법 이후 최소 4주(28일).
  6. 질병 상태를 평가하는 데 사용되는 병변은 방사선이 조사되지 않았거나 방사선 치료 중 또는 이후에 진행되었어야 합니다.
  7. 환자는 0-2의 ECOG 수행 상태를 가져야 합니다.
  8. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  9. 환자는 적절한 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  10. 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
  11. 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 기관의 정책을 준수한다는 것을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  1. 임의의 탁산으로 이전에 치료를 받은 환자.
  2. 치료적으로 치료된 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 또는 치료를 위해 치료되고 5년 이상의 무병 생존을 가진 다른 암을 제외하고 항목 진단 이외의 과거 또는 현재 암 병력이 있는 환자.
  3. 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자(es).
  4. 임신 중이거나 수유 중인 환자 및 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하지 않는 환자. 환자는 이 연구를 진행하는 동안 모유 수유를 할 수 없습니다.
  5. 현재 항감염 치료(예: 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제)를 받고 있는 활동성 감염 환자.
  6. 현재 1등급 이상의 모든 병인의 말초 신경병증이 있는 환자.
  7. 불안정하거나 심각한 동반 질환이 있는 환자는 제외됩니다.
  8. Cremophor®에 대해 알려진 과민증이 있는 환자.
  9. 질병의 유일한 증상으로 다음 중 하나 이상이 있는 환자는 부적격입니다: 뼈 병변, 연수막 질환, 복수, 흉막/심낭 삼출액, 암성 림프관염, CNS 전이, 이전에 조사된 부위에서 명확한 진행을 보이지 않은 병변, 또는 실험실 테스트 또는 마커에서만 유추되는 질병.
  10. 길버트 증후군 병력이 있는 환자.
  11. 환자는 연구 중에 동시 화학 요법, 방사선 요법, FDA 승인을 받지 않은 영양 보조제 또는 약초 ​​제제 또는 면역 요법을 받지 않아야 합니다.
  12. 알려진 HIV 질병 또는 감염.
  13. 케토코나졸, 에리스로마이신, 베라파밀, 디아제팜, 퀴니딘 또는 딜티아젬을 투여받는 환자.
  14. 환자는 지난 28일 이내에 입원 및 전신 마취를 요하는 수술을 받은 적이 없어야 합니다.
  15. 환자는 진행성 질환에 대해 이전에 전신 화학 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 사전 보조 전신 화학요법(비탁산 함유)이 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탁소프렉신
시작 용량 500 mg/m2(기준선에서 상승된 빌리루빈 환자의 경우 400 mg/m2)를 6주 주기의 처음 5주 동안 매주 1시간 주입으로 정맥 내 투여합니다.
DHA-파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
응답률

2차 결과 측정

결과 측정
진행 시간
치료 실패까지의 시간
활착

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ahmed Kaseb, M.D., M.D. Anderson Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2007년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • P01-05-23

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니

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간암에 대한 임상 시험

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