- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00422877
Taxoprexin®-behandling för avancerad primär levercancer
Fas II öppen studie av veckovis Taxoprexin® (DHA-paclitaxel) injektion som andrahandsterapi för patienter med avancerad primär levercancer, inklusive hepatocellulärt karcinom och karcinom i gallblåsan eller gallvägarna
För att utvärdera objektiv svarsfrekvens och varaktighet för svar på Taxoprexin® per vecka.
För att utvärdera säkerhetsprofilen för veckovis Taxoprexin® i denna patientpopulation.
Att utvärdera total överlevnad i samma patientpopulation.
För att utvärdera tiden till sjukdomsprogression och tiden till behandlingsmisslyckande hos patienter med primär levercancer som behandlas med Taxoprexin®-injektion varje vecka.
Att utforska dal- och toppnivåerna i blodet av Taxoprexin® och paklitaxel hos dessa patienter.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha histologisk eller cytologisk bekräftelse på primär levercancer, inklusive HCC eller adenokarcinom i gallblåsan eller gallgångarna och avancerad (ej opererbar och/eller metastaserad) sjukdom.
- Patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier.
- Patienter kan ha fått upp till två tidigare systemiska icke-cytotoxiska kurer för sin sjukdom. Tidigare behandling med immunologiska och/eller biologiska medel är tillåten.
- Minst 6 veckor (42 dagar) sedan tidigare immunologisk eller biologisk behandling.
- Minst 4 veckor (28 dagar) sedan tidigare strålbehandling till >20 % av benmärgen eller tidigare adjuvant kemoterapi.
- Lesioner som används för att bedöma sjukdomsstatus kanske inte har utstrålats eller i så fall måste ha utvecklats under eller efter strålbehandling.
- Patienterna måste ha ECOG-prestandastatus på 0-2.
- Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
- Patienterna måste ha adekvat lever- och njurfunktion.
- Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion.
- Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär och i enlighet med institutionens policy.
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har fått behandling med någon taxan.
- Patienter som har en tidigare eller aktuell cancerhistoria förutom inträdesdiagnosen, med undantag för kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller andra cancerformer som behandlas för att bota och med en sjukdomsfri överlevnad längre än 5 år.
- Patienter med symtomatisk hjärnmetastas (es).
- Patienter som är gravida eller ammar och patienter som inte använder en acceptabel preventivmetod. Patienter får inte amma under denna studie.
- Patienter med aktiva infektioner som för närvarande får antiinfektiös behandling (t.ex. antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel).
- Patienter med aktuell perifer neuropati av någon etiologi som är större än grad ett (1).
- Patienter med instabila eller allvarliga samtidiga medicinska tillstånd utesluts.
- Patienter med känd överkänslighet mot Cremophor®.
- Patienter med en eller flera av följande som de enda manifestationerna av sjukdomen är inte berättigade: skelettskador, leptomeningeal sjukdom, ascites, pleural/perikardiell utgjutning, karcinomatös lymfangit, CNS-metastaser, lesioner i ett tidigare bestrålat område som inte har visat definitiv progression, eller sjukdom som endast härleds från laboratorietester eller markörer.
- Patienter med en historia av Gilberts syndrom.
- Patienter får inte få någon samtidig kemoterapi, strålbehandling, icke-FDA-godkända kosttillskott eller växtbaserade preparat eller immunterapi under studien.
- Känd HIV-sjukdom eller infektion.
- Patienter som får ketokonazol, erytromycin, verapamil, diazepam, kinidin eller diltiazem.
- Patienter får inte ha genomgått något kirurgiskt ingrepp som kräver sjukhusvistelse och administrering av generell anestesi under de senaste 28 dagarna.
- Patienter får inte tidigare ha fått systemisk kemoterapi för avancerad sjukdom. Tidigare adjuvant systematisk kemoterapi (icke-taxaninnehållande) är tillåten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Taxoprexin
Startdos på 500 mg/m2 (400 mg/m2 för patienter med förhöjt bilirubin vid baslinjen) administrerad intravenöst med en 1-timmes infusion varje vecka under de första 5 veckorna av en 6-veckorscykel.
|
DHA-paklitaxel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Svarsfrekvens
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Dags för progression
|
Dags till behandlingsmisslyckande
|
Överlevnad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ahmed Kaseb, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P01-05-23
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cancer i levern
-
Klinik Hirslanden, ZurichAvslutadNon Inferiority of the Quantra DeviceSchweiz
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekryteringfMRI | Transkutan vagus nervstimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederländerna, Storbritannien
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... och andra samarbetspartnersOkändAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Xiros LtdHar inte rekryterat ännuRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekryteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationClalit Health Services; Israel Center for Medical Simulation (MSR); The Samuel...OkändEnd of Life ProcessIsrael
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsOkändLutande atrofi av den distala underkäken | Socket Like Atrophy of the Esthetic ZoneTyskland
Kliniska prövningar på Taxoprexin
-
American Regent, Inc.Avslutad
-
American Regent, Inc.AvslutadIcke-småcellig lungcancerFörenta staterna