Taxoprexin®-behandling för avancerad primär levercancer

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste ha histologisk eller cytologisk bekräftelse på primär levercancer, inklusive HCC eller adenokarcinom i gallblåsan eller gallgångarna och avancerad (ej opererbar och/eller metastaserad) sjukdom.
2. Patienter måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST-kriterier.
3. Patienter kan ha fått upp till två tidigare systemiska icke-cytotoxiska kurer för sin sjukdom. Tidigare behandling med immunologiska och/eller biologiska medel är tillåten.
4. Minst 6 veckor (42 dagar) sedan tidigare immunologisk eller biologisk behandling.
5. Minst 4 veckor (28 dagar) sedan tidigare strålbehandling till >20 % av benmärgen eller tidigare adjuvant kemoterapi.
6. Lesioner som används för att bedöma sjukdomsstatus kanske inte har utstrålats eller i så fall måste ha utvecklats under eller efter strålbehandling.
7. Patienterna måste ha ECOG-prestandastatus på 0-2.
8. Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
9. Patienterna måste ha adekvat lever- och njurfunktion.
10. Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion.
11. Patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär och i enlighet med institutionens policy.

Exklusions kriterier:

1. Patienter som tidigare har fått behandling med någon taxan.
2. Patienter som har en tidigare eller aktuell cancerhistoria förutom inträdesdiagnosen, med undantag för kurativt behandlad icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller andra cancerformer som behandlas för att bota och med en sjukdomsfri överlevnad längre än 5 år.
3. Patienter med symtomatisk hjärnmetastas (es).
4. Patienter som är gravida eller ammar och patienter som inte använder en acceptabel preventivmetod. Patienter får inte amma under denna studie.
5. Patienter med aktiva infektioner som för närvarande får antiinfektiös behandling (t.ex. antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel).
6. Patienter med aktuell perifer neuropati av någon etiologi som är större än grad ett (1).
7. Patienter med instabila eller allvarliga samtidiga medicinska tillstånd utesluts.
8. Patienter med känd överkänslighet mot Cremophor®.
9. Patienter med en eller flera av följande som de enda manifestationerna av sjukdomen är inte berättigade: skelettskador, leptomeningeal sjukdom, ascites, pleural/perikardiell utgjutning, karcinomatös lymfangit, CNS-metastaser, lesioner i ett tidigare bestrålat område som inte har visat definitiv progression, eller sjukdom som endast härleds från laboratorietester eller markörer.
10. Patienter med en historia av Gilberts syndrom.
11. Patienter får inte få någon samtidig kemoterapi, strålbehandling, icke-FDA-godkända kosttillskott eller växtbaserade preparat eller immunterapi under studien.
12. Känd HIV-sjukdom eller infektion.
13. Patienter som får ketokonazol, erytromycin, verapamil, diazepam, kinidin eller diltiazem.
14. Patienter får inte ha genomgått något kirurgiskt ingrepp som kräver sjukhusvistelse och administrering av generell anestesi under de senaste 28 dagarna.
15. Patienter får inte tidigare ha fått systemisk kemoterapi för avancerad sjukdom. Tidigare adjuvant systematisk kemoterapi (icke-taxaninnehållande) är tillåten.