Taxoprexin®-behandling for avancerede primære leverkræfter

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftelse af primær leverkræft, inklusive HCC eller adenocarcinom i galdeblæren eller galdegangene og fremskreden (ikke-operabel og/eller metastatisk) sygdom.
2. Patienter skal have mindst én målbar læsion efter RECIST-kriterier.
3. Patienter kan have modtaget op til to tidligere systemiske ikke-cytotoksiske regimer for deres sygdom. Forudgående behandling med immunologiske og/eller biologiske midler er tilladt.
4. Mindst 6 uger (42 dage) siden nogen tidligere immunologisk eller biologisk behandling.
5. Mindst 4 uger (28 dage) siden tidligere strålebehandling til >20 % af knoglemarven eller tidligere adjuverende kemoterapi.
6. Læsioner, der bruges til at vurdere sygdomsstatus, er muligvis ikke blevet bestrålet, eller hvis det er tilfældet, skal de være udviklet under eller efter strålebehandling.
7. Patienter skal have ECOG-præstationsstatus på 0-2.
8. Patienter skal være mindst 18 år.
9. Patienter skal have tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
10. Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion.
11. Patienter skal underskrive en informeret samtykkeerklæring, der angiver, at de er opmærksomme på undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og i overensstemmelse med institutionens politikker.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med en hvilken som helst taxan.
2. Patienter, som har en tidligere eller nuværende kræfthistorie ud over indgangsdiagnosen, bortset fra kurativt behandlet ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller andre kræftformer behandlet med henblik på helbredelse og med en sygdomsfri overlevelse længere end 5 år.
3. Patienter med symptomatisk hjernemetastaser (es).
4. Patienter, der er gravide eller ammer, og patienter, der ikke praktiserer en acceptabel præventionsmetode. Patienter må ikke amme, mens de er i denne undersøgelse.
5. Patienter med aktive infektioner, der i øjeblikket modtager anti-infektiøs behandling (f.eks. antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler).
6. Patienter med aktuel perifer neuropati af enhver ætiologi, der er større end grad 1 (1).
7. Patienter med ustabile eller alvorlige samtidige medicinske tilstande er udelukket.
8. Patienter med kendt overfølsomhed over for Cremophor®.
9. Patienter med en eller flere af følgende som de eneste manifestationer af sygdom er udelukket: knoglelæsioner, leptomeningeal sygdom, ascites, pleural/pericardial effusion, carcinomatøs lymfangitis, CNS-metastaser, læsioner i et tidligere bestrålet område, der ikke har vist en sikker progression, eller sygdom kun udledt af laboratorietests eller markører.
10. Patienter med en historie med Gilberts syndrom.
11. Patienter må ikke samtidig modtage kemoterapi, strålebehandling, ikke-FDA-godkendte kosttilskud eller urtepræparater eller immunterapi under undersøgelsen.
12. Kendt HIV-sygdom eller infektion.
13. Patienter, der får ketoconazol, erythromycin, verapamil, diazepam, quinidin eller diltiazem.
14. Patienter må ikke have gennemgået et kirurgisk indgreb, der kræver indlæggelse og administration af generel anæstesi inden for de seneste 28 dage.
15. Patienter må ikke tidligere have modtaget systemisk kemoterapi for fremskreden sygdom. Forudgående adjuverende systematisk kemoterapi (ikke-taxanholdig) er tilladt.