COPDにおけるBIBW 2948 BSの効果
2021年10月21日 更新者：Boehringer Ingelheim
上皮ムチン貯蔵および安全性と慢性気管支炎に関連する症状のある COPD 患者における有効性
COPDおよび慢性気管支炎患者におけるBIBW 2948 BSの研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ
- 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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San Francisco、California、アメリカ
- 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
- 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg/Breisgau、ドイツ
- 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hannover、ドイツ
- 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- COPD喫煙者
- 40歳から70歳まで
除外基準:
- その他の重大な疾患
- 異常な血液学
- 異常な肝機能
- 精神障害
- 肺閉塞
- 喘息、アレルギー性鼻炎
- 酸素依存
- 心筋梗塞の既往歴のある患者
- がんの既往歴のある患者
- 出産の可能性のある女性
- 抗血小板または抗凝固療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 低用量
1 日 2 回 (b.i.d.)
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カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ - 高用量
1 日 2 回 (b.i.d.)
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カプセル
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実験的：BIBW2948 - 低用量
1 日 2 回 (b.i.d.)
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カプセル
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実験的：BIBW2948 - 高用量
1 日 2 回 (b.i.d.)
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カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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基底膜の表面積あたりのムチン量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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基底膜の表面積あたりのムチン量のベースラインからの変化。
基底膜の表面積あたりのムチンの量 (vs mu,bala) は、来院 2 (ベースライン) および 4 週間の終わりに、気管支内生検における過ヨウ素酸シッフ (AB/PAS) 試薬染色の立体学的定量化によって決定されました。無作為化された治療の（訪問5）。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気管支内生検における上皮体積あたりのムチン体積のベースラインからの変化 (Vv mu, ep)
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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気管支内生検における上皮の体積あたりのムチンの体積のベースラインからの変化 (Vv mu, ep)。
気管支内生検における AB/PAS 染色の立体学的定量化によって測定される、上皮の体積あたりのムチンの体積 (Vv mu, ep) は、ベースライン (訪問 2) および 4 週間の無作為化治療期間の終了時に行われました ( 5）をご覧ください。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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気管支肺胞洗浄 (BAL) 細胞分化におけるベースラインからの変化 (%)
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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気管支肺胞洗浄 (BAL) 細胞の差のベースラインからの変化 (%)。
来院２時（ベースライン）および無作為化治療の４週間の終了時（来院５）に得られた気管支肺胞洗浄サンプルについて、示差細胞計数を行った。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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気管支肺胞洗浄 (BAL) 細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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気管支肺胞洗浄 (BAL) 細胞数のベースラインからの変化。
全細胞計数は、来院２時（ベースライン）および４週間の無作為化治療期間の終わりに得られた気管支肺胞洗浄（ＢＡＬ）サンプルで行った。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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上皮ブラッシングで得られたログ MUC2 ムチン遺伝子発現 (RNA) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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上皮ブラッシングで得られたログ MUC2 ムチン遺伝子発現 (RNA) のベースラインからの変化。
ゲル形成ムチン (MUC2) の遺伝子発現レベルは、2 段階のリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して定量化されました。無作為化された治療の4週間の期間の終わり（訪問5）。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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上皮ブラッシングで得られたログ ムチン遺伝子 (MUC5AC) 発現レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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上皮ブラッシングで得られた対数ムチン遺伝子 (MUC5AC) 発現レベルのベースラインからの変化。
ゲル形成ムチン (MUC5AC) の遺伝子発現レベルは、2 段階のリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して定量化されました。無作為化された治療の4週間の期間の終わり（訪問5）。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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上皮ブラッシングで得られたログ ムチン遺伝子 (MUC5B) 発現レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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上皮ブラッシングで得られた対数ムチン遺伝子 (MUC5B) 発現レベルのベースラインからの変化。 ゲル形成ムチン (MUC5B) の遺伝子発現レベルは、2 段階のリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して定量化されました。無作為化された治療の4週間の期間の終わり（訪問5）。 |
ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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上皮ブラッシングで得られたログ ムチン遺伝子 (MUC8) 発現レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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上皮ブラッシングで得られた対数ムチン遺伝子 (MUC8) 発現レベルのベースラインからの変化。
ゲル形成ムチン (MUC8) の遺伝子発現レベルは、2 段階のリアルタイム ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) を使用して定量化されました。無作為化された治療の4週間の期間の終わり（訪問5）。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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上皮ブラッシングにおける上皮成長因子受容体 (EGRF) 内部移行アッセイのベースラインからの変化 - マーカー付きの明るいスポットを持つ細胞
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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マーカーで明るいスポットを持つ細胞の割合の変化。
EGFR インターナリゼーション (したがって活性化) の程度は、訪問 2 (ベースライン) および無作為化治療の 4 週間の期間 (訪問 5) の終了時に気管支内生検中に得られた上皮ブラッシング サンプルで、抗体またはリガンド標識技術を使用して測定されました。 .
訪問 2 の測定値は、訪問 5 での測定値を標準化するために使用され、標準化された訪問 5 の値は、(訪問 5/訪問 2*100) としてパーセント (%) コントロールで計算されます。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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上皮ブラッシングにおける上皮成長因子受容体 (EGRF) 内部移行アッセイのベースラインからの変化 - 核における EGRF スポット
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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核におけるEGRFスポット数の変化。
EGFR インターナリゼーション (したがって活性化) の程度は、訪問 2 (ベースライン) および無作為化治療の 4 週間の期間 (訪問 5) の終了時に気管支内生検中に得られた上皮ブラッシング サンプルで、抗体またはリガンド標識技術を使用して測定されました。 .
訪問 2 の測定値は、訪問 5 での測定値を標準化するために使用され、標準化された訪問 5 の値は、(訪問 5/訪問 2*100) としてパーセント (%) コントロールで計算されます。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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上皮ブラッシングにおける上皮成長因子受容体 (EGFR) 内部移行アッセイのベースラインからの変化 - マーカー付き EGRF スポット
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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セルあたりのマーカーを含む EGRF スポットの数の変化。
EGFR インターナリゼーション (したがって活性化) の程度は、訪問 2 (ベースライン) および無作為化治療の 4 週間の期間 (訪問 5) の終了時に気管支内生検中に得られた上皮ブラッシング サンプルで、抗体またはリガンド標識技術を使用して測定されました。 .
訪問 2 の測定値は、訪問 5 での測定値を標準化するために使用され、標準化された訪問 5 の値は、(訪問 5/訪問 2*100) としてパーセント (%) コントロールで計算されます。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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上皮ブラッシングにおける上皮成長因子受容体（EGFR）内在化アッセイのベースラインからの変化 - マーカー付きの総面積明るいスポット
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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マーカーによる総面積の輝点の変化。
EGFR インターナリゼーション (したがって活性化) の程度は、訪問 2 (ベースライン) および無作為化治療の 4 週間の期間 (訪問 5) の終了時に気管支内生検中に得られた上皮ブラッシング サンプルで、抗体またはリガンド標識技術を使用して測定されました。 .
訪問 2 の測定値は、訪問 5 での測定値を標準化するために使用され、標準化された訪問 5 の値は、(訪問 5/訪問 2*100) としてパーセント (%) コントロールで計算されます。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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上皮ブラッシングにおける上皮成長因子受容体 (EGFR) 内部移行アッセイのベースラインからの変化 - EGFR スポット
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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細胞あたりの EGFR スポット数の変化。
EGFR インターナリゼーション (したがって活性化) の程度は、訪問 2 (ベースライン) および無作為化治療の 4 週間の期間 (訪問 5) の終了時に気管支内生検中に得られた上皮ブラッシング サンプルで、抗体またはリガンド標識技術を使用して測定されました。 .
訪問 2 の測定値は、訪問 5 の測定値を標準化するために使用され、標準化された訪問 5 の値は、(訪問 5/訪問 2 * 100) として % コントロールで計算されます。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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上皮ブラッシングにおける上皮成長因子受容体 (EGFR) 内在化アッセイのベースラインからの変化 - マーカーによる核での EGFR スポット
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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マーカーを含む細胞あたりの核での EGFR スポット数の変化。
EGFR インターナリゼーション (したがって活性化) の程度は、訪問 2 (ベースライン) および無作為化治療の 4 週間の期間 (訪問 5) の終了時に気管支内生検中に得られた上皮ブラッシング サンプルで、抗体またはリガンド標識技術を使用して測定されました。 .
訪問 2 の測定値は、訪問 5 の測定値を標準化するために使用され、標準化された訪問 5 の値は、(訪問 5/訪問 2 * 100) として % コントロールで計算されます。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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バーゼル薄層の表面積あたりの杯細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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気管支内生検を使用して、訪問 2 (ベースライン) および 4 週間の無作為化治療期間の終了時 (訪問 5) に採取された、ベースラミナの表面積あたりの杯細胞数のベースラインからの変化。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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上皮体積あたりの杯細胞数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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訪問 2 (ベースライン) および 4 週間の無作為化治療期間の終了時 (訪問 5) に採取された、気管支内生検を使用した、上皮の体積あたりの杯細胞数のベースラインからの変化。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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杯細胞容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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杯細胞容積のベースラインからの変化。訪問 2 (ベースライン) および無作為化治療の 4 週間の終了時 (訪問 5) に取得した気管支内生検を使用。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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気管支肺胞洗浄液中のインターロイキン-8 (IL-8) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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気管支肺胞洗浄液中のインターロイキン-8 (IL-8) レベルのベースラインからの変化。
IL-8レベルは、来院2時(ベースライン)および4週間の治療期間の終わり(来院5)に、気管支肺胞洗浄試料中の酵素結合免疫吸着アッセイによって測定された。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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気管支肺胞洗浄液中のミエロペルオキシダーゼ (MPO) レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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気管支肺胞洗浄液中のミエロペルオキシダーゼ (MPO) レベルのベースラインからの変化。
ミエロペルオキシダーゼ (MPO) 活性レベルは、訪問 2 (ベースライン) および 4 週間の無作為化治療期間の終了時 (訪問 5) に、気管支肺胞洗浄サンプルで酵素結合免疫吸着またはラジオイムノアッセイアッセイによって測定されました。
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ベースライン時 (訪問 2) と訪問 5。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月17日
一次修了 (実際)
2008年7月9日
研究の完了 (実際)
2008年7月9日
試験登録日
最初に提出
2007年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月21日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
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