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Wirkung von BIBW 2948 BS bei COPD

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer 4-wöchigen Behandlung mit 15 und 30 mg BIBW2948 BS (Pulver zur Inhalation, Hartkapsel für HandiHaler®) b.i.d. auf epitheliale Muzinspeicher und die Sicherheit und Wirksamkeit bei COPD-Patienten mit Symptomen im Zusammenhang mit chronischer Bronchitis

Studie von BIBW 2948 BS bei Patienten mit COPD und chronischer Bronchitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Freiburg/Breisgau, Deutschland
        • 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Deutschland
        • 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
        • 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Raucher
  • Alter zwischen 40 und 70

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende andere Krankheiten
  • abnorme Hämatologie
  • abnorme Leberfunktion
  • psychische Störungen
  • Lungenobstruktion
  • Asthma, allergische Rhinitis
  • Abhängigkeit von Sauerstoff
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo - niedrige Dosis
Zweimal täglich (b.i.d.)
Arzneimittel: Placebo
Kapsel
Placebo-Komparator: Placebo - hohe Dosis
Zweimal täglich (b.i.d.)
Arzneimittel: Placebo
Kapsel
Experimental: BIBW2948 - niedrige Dosis
Zweimal täglich (b.i.d.)
Arzneimittel: BIBW 2948BS
Kapsel
Experimental: BIBW2948 - hohe Dosis
Zweimal täglich (b.i.d.)
Arzneimittel: BIBW 2948BS
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muzinvolumens pro Oberfläche der Basallamina gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung des Muzinvolumens pro Oberfläche der Basallamina gegenüber der Grundlinie. Das Mucinvolumen pro Oberfläche der Basallamina (gegenüber mu, bala) wurde durch stereologische Quantifizierung der Periodic Acid Schiff's (AB/PAS)-Reagenzfärbung in endobronchialen Biopsien bei Visite 2 (Grundlinie) und am Ende des 4-Wochen-Zeitraums bestimmt der randomisierten Behandlung (Besuch 5).
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Muzinvolumens pro Epithelvolumen (Vv mu, ep) gegenüber der Grundlinie in endobronchialen Biopsien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung des Muzinvolumens pro Epithelvolumen (Vv mu, ep) gegenüber dem Ausgangswert bei endobronchialen Biopsien. Das Muzinvolumen pro Epithelvolumen (Vv mu, ep), gemessen durch stereologische Quantifizierung der AB/PAS-Färbung in endobronchialen Biopsien, wurde zu Studienbeginn (Besuch 2) und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung durchgeführt ( Besuch 5).
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung der bronchoalveolären Lavage (BAL)-Zelldifferenz gegenüber dem Ausgangswert (in %)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung des Zelldifferentials der bronchoalveolären Lavage (BAL) gegenüber dem Ausgangswert (in %). Differentielle Zellzählungen wurden an Proben der bronchoalveolären Lavage durchgeführt, die während Besuch 2 (Basislinie) und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung (Besuch 5) entnommen wurden.
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung der Zellzahl der bronchoalveolären Lavage (BAL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung der Zellzahl der bronchoalveolären Lavage (BAL) gegenüber dem Ausgangswert. Gesamtzellzählungen wurden an Proben der bronchoalveolären Lavage (BAL) durchgeführt, die während Visite 2 (Basislinie) und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung entnommen wurden.
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Änderung der Log-MUC2-Mucin-Genexpression (RNA) gegenüber dem Ausgangswert, die in Epithelbürsten erhalten wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung der log-MUC2-Mucin-Genexpression (RNA) gegenüber dem Ausgangswert, die in Epithelbürsten erhalten wurde. Die Genexpressionsniveaus der gelbildenden Muzine (MUC2) wurden unter Verwendung einer zweistufigen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) aus RNA quantifiziert, die aus den Zellen extrahiert wurde, die während der endobronchialen Biopsie bei Besuch 2 (Basislinie) und bei Visit 2 (Basislinie) aus den Epithelbürsten gewonnen wurden Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung (Besuch 5).
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Änderung der Expressionsstärke des Log-Mucin-Gens (MUC5AC) gegenüber dem Ausgangswert, erhalten in Epithelbürsten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung des Log-Mucin-Gens (MUC5AC)-Expressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert, das beim Epithelbürsten erhalten wurde. Die Genexpressionsniveaus der gelbildenden Muzine (MUC5AC) wurden unter Verwendung einer zweistufigen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) aus RNA quantifiziert, die aus den Zellen extrahiert wurde, die während der endobronchialen Biopsie bei Besuch 2 (Basislinie) und bei der Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung (Besuch 5).
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Änderung der Expressionsstärke des Log-Mucin-Gens (MUC5B) gegenüber dem Ausgangswert, erhalten in Epithelbürsten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.

Veränderung des Log-Mucin-Gens (MUC5B)-Expressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert, erhalten in Epithelbürsten.

Die Genexpressionsniveaus der gelbildenden Muzine (MUC5B) wurden unter Verwendung einer zweistufigen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) aus RNA quantifiziert, die aus den Zellen extrahiert wurde, die während der endobronchialen Biopsie bei Besuch 2 (Basislinie) und bei Visit 2 (Basislinie) aus den Epithelbürsten gewonnen wurden Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung (Besuch 5).
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Änderung des Expressionslevels des Log-Mucin-Gens (MUC8) gegenüber dem Ausgangswert, erhalten in Epithelbürsten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung des Log-Mucin-Gens (MUC8)-Expressionsniveaus gegenüber dem Ausgangswert, erhalten in Epithelbürsten. Die Genexpressionsniveaus der gelbildenden Muzine (MUC8) wurden unter Verwendung einer zweistufigen Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) aus RNA quantifiziert, die aus den Zellen extrahiert wurde, die aus den Epithelbürsten während der endobronchialen Biopsie bei Visite 2 (Basislinie) und bei der Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung (Besuch 5).
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Internalisierungsassay des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGRF) in Epithelbürsten – Zellen mit hellen Flecken mit Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Prozentuale Veränderung der Zellen mit hellen Flecken mit Marker. Der Grad der EGFR-Internalisierung (und damit der Aktivierung) wurde mithilfe von Antikörper- oder Liganden-Markierungstechniken in Epithelbürstenproben gemessen, die während der endobronchialen Biopsie bei Besuch 2 (Basislinie) und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung (Besuch 5) entnommen wurden. . Die Messungen von Besuch 2 werden verwendet, um die Messungen von Besuch 5 zu standardisieren, und der standardisierte Wert von Besuch 5 wird in Prozent (%) Kontrolle als (Besuch5/Besuch2*100) berechnet.
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Internalisierungsassay des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGRF) in Epithelbürsten – EGRF-Flecken im Zellkern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Änderung der Anzahl der EGRF-Flecken im Zellkern. Der Grad der EGFR-Internalisierung (und damit der Aktivierung) wurde mithilfe von Antikörper- oder Liganden-Markierungstechniken in Epithelbürstenproben gemessen, die während der endobronchialen Biopsie bei Besuch 2 (Basislinie) und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung (Besuch 5) entnommen wurden. . Die Messungen von Besuch 2 werden verwendet, um die Messungen von Besuch 5 zu standardisieren, und der standardisierte Wert von Besuch 5 wird in Prozent (%) Kontrolle als (Besuch5/Besuch2*100) berechnet.
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Internalisierungsassay des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in Epithelbürsten – EGRF-Spots mit Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Änderung der Anzahl von EGRF-Flecken mit Marker pro Zelle. Der Grad der EGFR-Internalisierung (und damit der Aktivierung) wurde mithilfe von Antikörper- oder Liganden-Markierungstechniken in Epithelbürstenproben gemessen, die während der endobronchialen Biopsie bei Besuch 2 (Basislinie) und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung (Besuch 5) entnommen wurden. . Die Messungen von Besuch 2 werden verwendet, um die Messungen von Besuch 5 zu standardisieren, und der standardisierte Wert von Besuch 5 wird in Prozent (%) Kontrolle als (Besuch5/Besuch2*100) berechnet.
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Internalisierungsassay des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in Epithelbürsten – Gesamtfläche helle Flecken mit Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Änderung der Gesamtfläche helle Flecken mit Marker. Der Grad der EGFR-Internalisierung (und damit der Aktivierung) wurde mithilfe von Antikörper- oder Liganden-Markierungstechniken in Epithelbürstenproben gemessen, die während der endobronchialen Biopsie bei Besuch 2 (Basislinie) und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung (Besuch 5) entnommen wurden. . Die Messungen von Besuch 2 werden verwendet, um die Messungen von Besuch 5 zu standardisieren, und der standardisierte Wert von Besuch 5 wird in Prozent (%) Kontrolle als (Besuch5/Besuch2*100) berechnet.
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Internalisierungsassay des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in Epithelbürsten – EGFR-Spots
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Änderung der Anzahl der EGFR-Spots pro Zelle. Der Grad der EGFR-Internalisierung (und damit der Aktivierung) wurde mithilfe von Antikörper- oder Liganden-Markierungstechniken in Epithelbürstenproben gemessen, die während der endobronchialen Biopsie bei Besuch 2 (Basislinie) und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung (Besuch 5) entnommen wurden. . Die Messungen von Besuch 2 werden verwendet, um die Messungen von Besuch 5 zu standardisieren, und der standardisierte Wert von Besuch 5 wird in % Kontrolle als (Besuch 5/Besuch 2*100) berechnet.
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Internalisierungsassay des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) in Epithelbürsten – EGFR-Flecken am Kern mit Marker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Änderung der Anzahl der EGFR-Spots im Zellkern pro Zelle mit Marker. Der Grad der EGFR-Internalisierung (und damit der Aktivierung) wurde mithilfe von Antikörper- oder Liganden-Markierungstechniken in Epithelbürstenproben gemessen, die während der endobronchialen Biopsie bei Besuch 2 (Basislinie) und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung (Besuch 5) entnommen wurden. . Die Messungen von Besuch 2 werden verwendet, um die Messungen von Besuch 5 zu standardisieren, und der standardisierte Wert von Besuch 5 wird in % Kontrolle als (Besuch 5/Besuch 2*100) berechnet.
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Änderung der Anzahl der Becherzellen pro Oberfläche der Basler Lamina gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung der Anzahl der Becherzellen pro Oberfläche der Basallamina gegenüber dem Ausgangswert, unter Verwendung von endobronchialen Biopsien, entnommen bei Besuch 2 (Ausgangswert) und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung (Besuch 5).
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Änderung der Anzahl der Becherzellen pro Epithelvolumen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Besuch 5.
Veränderung der Anzahl der Becherzellen pro Epithelvolumen gegenüber dem Ausgangswert, unter Verwendung von endobronchialen Biopsien, die bei Besuch 2 (Ausgangspunkt) und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung (Besuch 5) entnommen wurden.
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Besuch 5.
Änderung des Becherzellvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Besuch 5.
Veränderung des Becherzellvolumens gegenüber dem Ausgangswert, unter Verwendung von endobronchialen Biopsien, entnommen bei Besuch 2 (Ausgangswert) und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung (Besuch 5).
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und Besuch 5.
Veränderung der Interleukin-8 (IL-8)-Spiegel in der bronchoalveolären Lavage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung der Interleukin-8 (IL-8)-Spiegel in der bronchoalveolären Lavage gegenüber dem Ausgangswert. Die IL-8-Spiegel wurden durch einen enzymgebundenen Immunosorbent-Assay in Proben der bronchoalveolären Lavage bei Visite 2 (Basislinie) und am Ende der 4-wöchigen Behandlung (Visit 5) gemessen.
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung der Myeloperoxidase (MPO)-Spiegel bei bronchoalveolärer Lavage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.
Veränderung der Myeloperoxidase (MPO)-Spiegel in der bronchoalveolären Lavage gegenüber dem Ausgangswert. Myeloperoxidase (MPO)-Aktivitätsniveaus wurden durch einen enzymgebundenen Immunadsorptions- oder Radioimmunoassay-Assay in Bronchoalveolarlavage-Proben bei Visite 2 (Basislinie) und am Ende des 4-wöchigen Zeitraums der randomisierten Behandlung (Visit 5) gemessen.
Zu Studienbeginn (Besuch 2) und bei Besuch 5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1219.5
  • 2006-001975-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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