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Efeito do BIBW 2948 BS na DPOC

21 de outubro de 2021 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de grupo paralelo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar os efeitos de um tratamento de 4 semanas de 15 e 30 mg b.i.d BIBW2948 BS (pó para inalação, cápsula dura para HandiHaler®) nos estoques de mucina epitelial e na segurança e Eficácia em pacientes com DPOC com sintomas associados à bronquite crônica

Estudo de BIBW 2948 BS em pacientes com DPOC e bronquite crônica

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Freiburg/Breisgau, Alemanha
        • 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemanha
        • 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • fumantes com DPOC
  • idade entre 40 e 70

Critério de exclusão:

  • Outras doenças significativas
  • hematologia anormal
  • função hepática anormal
  • distúrbios psiquiátricos
  • obstrução pulmonar
  • asma, rinite alérgica
  • dependência de oxigênio
  • pacientes com história de infarto do miocárdio
  • pacientes com histórico de câncer
  • mulheres com potencial para engravidar
  • terapia antiplaquetária ou anticoagulante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo - dose baixa
Duas vezes ao dia (b.i.d.)
Medicamento: Placebo
Cápsula
Comparador de Placebo: Placebo - dose alta
Duas vezes ao dia (b.i.d.)
Medicamento: Placebo
Cápsula
Experimental: BIBW2948 - dose baixa
Duas vezes ao dia (b.i.d.)
Medicamento: BIBW 2948 BS
Cápsula
Experimental: BIBW2948 - dose alta
Duas vezes ao dia (b.i.d.)
Medicamento: BIBW 2948 BS
Cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no volume de mucina por área de superfície da lâmina basal
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Mudança da linha de base no volume de mucina por área de superfície da lâmina basal. O volume de mucina por área de superfície da lâmina basal (vs mu, bala) foi determinado pela quantificação estereológica da coloração do reagente de ácido periódico de Schiff (AB/PAS) em biópsias endobrônquicas na visita 2 (linha de base) e no final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base do volume de mucina por volume de epitélio (Vv mu, ep) em biópsias endobrônquicas
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Mudança da linha de base do volume de mucina por volume de epitélio (Vv mu, ep) em biópsias endobrônquicas. O volume de mucina por volume de epitélio (Vv mu, ep), conforme medido pela quantificação estereológica de coloração AB/PAS em biópsias endobrônquicas foi realizado no início (visita 2) e no final do período de 4 semanas de tratamento randomizado ( visita 5).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base no diferencial celular da lavagem broncoalveolar (BAL) (em %)
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração desde a linha de base no diferencial de células do lavado broncoalveolar (BAL) (em %). Contagens diferenciais de células foram realizadas em amostras de lavagem broncoalveolar obtidas durante a visita 2 (linha de base) e no final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base na contagem de células da lavagem broncoalveolar (BAL)
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Mudança da linha de base na contagem de células do lavado broncoalveolar (BAL). As contagens de células totais foram realizadas em amostras de lavagem broncoalveolar (BAL) obtidas durante a visita 2 (linha de base) e no final do período de 4 semanas de tratamento randomizado.
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base no log de expressão gênica de mucina MUC2 (RNA) obtida em escovações epiteliais
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração desde a linha de base no log MUC2 da expressão gênica de mucina (RNA) obtida em brushings epiteliais. Os níveis de expressão gênica das mucinas formadoras de gel (MUC2) foram quantificados usando reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real de duas etapas a partir do RNA extraído das células obtidas das escovações epiteliais durante a biópsia endobrônquica na visita 2 (linha de base) e na final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base no nível de expressão do gene de log mucina (MUC5AC) obtido em escovações epiteliais
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base no nível de expressão do gene da mucina logarítmica (MUC5AC) obtido em brushings epiteliais. Os níveis de expressão gênica das mucinas formadoras de gel (MUC5AC) foram quantificados usando reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real de duas etapas a partir do RNA extraído das células obtidas das escovações epiteliais durante a biópsia endobrônquica na visita 2 (linha de base) e na final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base no nível de expressão do gene Log Mucin (MUC5B) obtido em escovações epiteliais
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.

Alteração da linha de base no nível de expressão do gene log mucina (MUC5B) obtido em brushings epiteliais.

Os níveis de expressão gênica das mucinas formadoras de gel (MUC5B) foram quantificados usando reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real em duas etapas a partir do RNA extraído das células obtidas das escovações epiteliais durante a biópsia endobrônquica na visita 2 (linha de base) e na final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base no nível de expressão do gene Log Mucin (MUC8) obtido em escovações epiteliais
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base no nível de expressão do gene log mucina (MUC8) obtido em brushings epiteliais. Os níveis de expressão gênica das mucinas formadoras de gel (MUC8) foram quantificados usando reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real de duas etapas a partir do RNA extraído das células obtidas das escovações epiteliais durante a biópsia endobrônquica na visita 2 (linha de base) e na final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Mudança da linha de base no ensaio de internalização do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGRF) em escovações epiteliais - células com pontos brilhantes com marcador
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Mudança na porcentagem de células com pontos brilhantes com marcador. O grau de internalização do EGFR (e, portanto, ativação) foi medido usando técnicas de marcação de anticorpos ou ligantes em amostras de escovação epitelial obtidas durante a biópsia endobrônquica na visita 2 (linha de base) e no final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5) . As medições na visita 2 são usadas para padronizar as medições na visita 5, e o valor padronizado da visita 5 é calculado em porcentagem (%) de controle como (visita 5/visita 2*100).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base no ensaio de internalização do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGRF) em escovações epiteliais - manchas de EGRF no núcleo
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Mudança no número de manchas EGRF no núcleo. O grau de internalização do EGFR (e, portanto, ativação) foi medido usando técnicas de marcação de anticorpos ou ligantes em amostras de escovação epitelial obtidas durante a biópsia endobrônquica na visita 2 (linha de base) e no final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5) . As medições na visita 2 são usadas para padronizar as medições na visita 5, e o valor padronizado da visita 5 é calculado em porcentagem (%) de controle como (visita 5/visita 2*100).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base no ensaio de internalização do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em escovações epiteliais - pontos EGRF com marcador
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Mudança no número de pontos EGRF com marcador por célula. O grau de internalização do EGFR (e, portanto, ativação) foi medido usando técnicas de marcação de anticorpos ou ligantes em amostras de escovação epitelial obtidas durante a biópsia endobrônquica na visita 2 (linha de base) e no final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5) . As medições na visita 2 são usadas para padronizar as medições na visita 5, e o valor padronizado da visita 5 é calculado em porcentagem (%) de controle como (visita 5/visita 2*100).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Mudança da linha de base no ensaio de internalização do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em escovações epiteliais - área total pontos brilhantes com marcador
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Mudança nos pontos brilhantes da área total com marcador. O grau de internalização do EGFR (e, portanto, ativação) foi medido usando técnicas de marcação de anticorpos ou ligantes em amostras de escovação epitelial obtidas durante a biópsia endobrônquica na visita 2 (linha de base) e no final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5) . As medições na visita 2 são usadas para padronizar as medições na visita 5, e o valor padronizado da visita 5 é calculado em porcentagem (%) de controle como (visita 5/visita 2*100).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base no ensaio de internalização do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em escovações epiteliais - manchas de EGFR
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Mudança no número de manchas EGFR por célula. O grau de internalização do EGFR (e, portanto, ativação) foi medido usando técnicas de marcação de anticorpos ou ligantes em amostras de escovação epitelial obtidas durante a biópsia endobrônquica na visita 2 (linha de base) e no final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5) . As medições na visita 2 são usadas para padronizar as medições na visita 5, e o valor padronizado da visita 5 é calculado em % de controle como (visita5/visita2*100).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base no ensaio de internalização do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) em escovações epiteliais - manchas de EGFR no núcleo com marcador
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Mudança no número de pontos EGFR no núcleo por célula com marcador. O grau de internalização do EGFR (e, portanto, ativação) foi medido usando técnicas de marcação de anticorpos ou ligantes em amostras de escovação epitelial obtidas durante a biópsia endobrônquica na visita 2 (linha de base) e no final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5) . As medições na visita 2 são usadas para padronizar as medições na visita 5, e o valor padronizado da visita 5 é calculado em % de controle como (visita5/visita2*100).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base no número de células caliciformes por área de superfície da lâmina de Basel
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Mudança da linha de base no número de células caliciformes por área de superfície da lâmina basal, usando biópsias endobrônquicas, feitas na visita 2 (linha de base) e no final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Mudança da linha de base no número de células caliciformes por volume de epitélio
Prazo: Na linha de base (visita 2) e visita 5.
Mudança da linha de base no número de células caliciformes por volume de epitélio, usando biópsias endobrônquicas, feitas na visita 2 (linha de base) e no final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5).
Na linha de base (visita 2) e visita 5.
Alteração da linha de base no volume de células caliciformes
Prazo: Na linha de base (visita 2) e visita 5.
Mudança da linha de base no volume de células caliciformes, usando biópsias endobrônquicas, feitas na visita 2 (linha de base) e no final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5).
Na linha de base (visita 2) e visita 5.
Alteração da linha de base dos níveis de interleucina-8 (IL-8) na lavagem broncoalveolar
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base dos níveis de Interleucina-8 (IL-8) na lavagem broncoalveolar. Os níveis de IL-8 foram medidos por ensaio de imunoabsorção enzimática em amostras de lavagem broncoalveolar na visita 2 (linha de base) e no final do período de 4 semanas de tratamento (visita 5).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base nos níveis de mieloperoxidase (MPO) na lavagem broncoalveolar
Prazo: Na linha de base (visita 2) e na visita 5.
Alteração da linha de base nos níveis de mieloperoxidase (MPO) na lavagem broncoalveolar. Os níveis de atividade da mieloperoxidase (MPO) foram medidos por imunossorvente ligado a enzima ou ensaio de radioimunoensaio em amostras de lavagem broncoalveolar na visita 2 (linha de base) e no final do período de 4 semanas de tratamento randomizado (visita 5).
Na linha de base (visita 2) e na visita 5.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

9 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

9 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

18 de janeiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1219.5
  • 2006-001975-40

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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