Účinek BIBW 2948 BS na CHOPN
21. října 2021 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinků 4týdenní léčby 15 a 30 mg b.i.d BIBW2948 BS (prášek k inhalaci, tvrdá kapsle pro HandiHaler®) na zásoby epiteliálního mucinu a bezpečnost a Účinnost u pacientů s CHOPN se symptomy spojenými s chronickou bronchitidou
Studie BIBW 2948 BS u pacientů s CHOPN a chronickou bronchitidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Freiburg/Breisgau, Německo
- 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Německo
- 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy
- 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy
- 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy
- 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kuřáků CHOPN
- ve věku od 40 do 70 let
Kritéria vyloučení:
- Další významná onemocnění
- abnormální hematologie
- abnormální funkce jater
- psychiatrické poruchy
- plicní obstrukce
- astma, alergická rýma
- závislost na kyslíku
- pacientů s anamnézou infarktu myokardu
- pacientů s rakovinou v anamnéze
- ženy ve fertilním věku
- antiagregační nebo antikoagulační léčba
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo – nízká dávka
Dvakrát denně (b.i.d.)
|
Kapsle
|
|
Komparátor placeba: Placebo - vysoká dávka
Dvakrát denně (b.i.d.)
|
Kapsle
|
|
Experimentální: BIBW2948 - nízká dávka
Dvakrát denně (b.i.d.)
|
Kapsle
|
|
Experimentální: BIBW2948 - vysoká dávka
Dvakrát denně (b.i.d.)
|
Kapsle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu mucinu na plochu bazální laminy od základní linie
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna objemu mucinu na plochu bazální laminy oproti výchozí hodnotě.
Objem mucinu na plochu povrchu bazální laminy (vs mu,bala) byl stanoven stereologickou kvantifikací barvení periodickou kyselinou Schiffovou (AB/PAS) v endobronchiálních biopsiích při návštěvě 2 (základní hodnota) a na konci 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5).
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty objemu mucinu na objem epitelu (Vv mu, ep) v endobronchiálních biopsiích
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna od výchozí hodnoty objemu mucinu na objem epitelu (Vv mu, ep) v endobronchiálních biopsiích.
Objem mucinu na objem epitelu (Vv mu, ep), měřený stereologickou kvantifikací barvení AB/PAS v endobronchiálních biopsiích, byl proveden na začátku (návštěva 2) a na konci 4týdenního období randomizované léčby ( návštěva 5).
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v bronchoalveolární laváži (BAL) buněčného diferenciálu (v %)
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna od výchozí hodnoty v bronchoalveolární laváži (BAL) buněčného diferenciálu (v %).
Diferenciální počítání buněk bylo provedeno na vzorcích bronchoalveolární laváže získaných během návštěvy 2 (základní hodnota) a na konci 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5).
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
|
Změna počtu buněk v bronchoalveolární laváži (BAL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna počtu buněk bronchoalveolární laváže (BAL) oproti výchozí hodnotě.
Celkové počty buněk byly provedeny na vzorcích bronchoalveolární laváže (BAL) získaných během návštěvy 2 (základní hodnota) a na konci 4týdenního období randomizované léčby.
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v log exprese genu mucinu MUC2 (RNA) získané v epiteliálních kartáčcích
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna log exprese genu mucinu (RNA) MUC2 od výchozí hodnoty získané při čištění epitelu.
Hladiny genové exprese gelotvorných mucinů (MUC2) byly kvantifikovány pomocí dvoukrokové polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) z RNA extrahované z buněk získaných z epiteliálních kartáčků během endobronchiální biopsie při návštěvě 2 (základní hodnota) a při konec 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5).
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
|
Změna úrovně exprese genu log mucinu (MUC5AC) od výchozí hodnoty získané v epiteliálních kartáčcích
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna úrovně exprese log mucin genu (MUC5AC) od výchozí hodnoty získané při čištění epitelu.
Hladiny genové exprese gelotvorných mucinů (MUC5AC) byly kvantifikovány pomocí dvoukrokové polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) z RNA extrahované z buněk získaných z epiteliálních kartáčků během endobronchiální biopsie při návštěvě 2 (základní hodnota) a při konec 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5).
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
|
Změna úrovně exprese genu log mucinu (MUC5B) od výchozí hodnoty získané v epiteliálních kartáčcích
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna úrovně exprese log mucin genu (MUC5B) od výchozí hodnoty získané při čištění epitelu. Hladiny genové exprese gelotvorných mucinů (MUC5B) byly kvantifikovány pomocí dvoukrokové polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) z RNA extrahované z buněk získaných z epiteliálních kartáčků během endobronchiální biopsie při návštěvě 2 (základní hodnota) a při konec 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5). |
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
|
Změna úrovně exprese log mucinového genu (MUC8) od základní hodnoty získané v epiteliálních kartáčcích
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna úrovně exprese log mucin genu (MUC8) od výchozí hodnoty získané při čištění epitelu.
Hladiny genové exprese gelotvorných mucinů (MUC8) byly kvantifikovány pomocí dvoukrokové polymerázové řetězové reakce v reálném čase (PCR) z RNA extrahované z buněk získaných z epiteliálních kartáčků během endobronchiální biopsie při návštěvě 2 (základní hodnota) a při konec 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5).
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu internalizace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGRF) v epiteliálních kartáčcích – buňky se světlými skvrnami s markerem
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna procenta buněk se světlými skvrnami se značkou.
Stupeň internalizace EGFR (a tedy aktivace) byl měřen pomocí technik značení protilátkou nebo ligandem ve vzorcích epiteliálního kartáčování získaných během endobronchiální biopsie při návštěvě 2 (základní hodnota) a na konci 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5). .
Měření návštěvy 2 se používají ke standardizaci měření při návštěvě 5 a hodnota standardizované návštěvy 5 se vypočítá v procentech (%) kontroly jako (návštěva 5/návštěva 2*100).
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu internalizace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGRF) v epiteliálních kartáčcích – skvrny EGRF v jádře
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna počtu EGRF skvrn v jádře.
Stupeň internalizace EGFR (a tedy aktivace) byl měřen pomocí technik značení protilátkou nebo ligandem ve vzorcích epiteliálního kartáčování získaných během endobronchiální biopsie při návštěvě 2 (základní hodnota) a na konci 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5). .
Měření návštěvy 2 se používají ke standardizaci měření při návštěvě 5 a hodnota standardizované návštěvy 5 se vypočítá v procentech (%) kontroly jako (návštěva 5/návštěva 2*100).
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu internalizace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) v epiteliálních kartáčcích – skvrny EGRF s markerem
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna počtu EGRF skvrn s markerem na buňku.
Stupeň internalizace EGFR (a tedy aktivace) byl měřen pomocí technik značení protilátkou nebo ligandem ve vzorcích epiteliálního kartáčování získaných během endobronchiální biopsie při návštěvě 2 (základní hodnota) a na konci 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5). .
Měření návštěvy 2 se používají ke standardizaci měření při návštěvě 5 a hodnota standardizované návštěvy 5 se vypočítá v procentech (%) kontroly jako (návštěva 5/návštěva 2*100).
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu internalizace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) v epiteliálních kartáčcích – celková plocha světlých míst s markerem
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změňte celkovou plochu světlých bodů pomocí značky.
Stupeň internalizace EGFR (a tedy aktivace) byl měřen pomocí technik značení protilátkou nebo ligandem ve vzorcích epiteliálního kartáčování získaných během endobronchiální biopsie při návštěvě 2 (základní hodnota) a na konci 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5). .
Měření návštěvy 2 se používají ke standardizaci měření při návštěvě 5 a hodnota standardizované návštěvy 5 se vypočítá v procentech (%) kontroly jako (návštěva 5/návštěva 2*100).
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu internalizace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) v epiteliálních kartáčcích – skvrny EGFR
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna počtu EGFR skvrn na buňku.
Stupeň internalizace EGFR (a tedy aktivace) byl měřen pomocí technik značení protilátkou nebo ligandem ve vzorcích epiteliálního kartáčování získaných během endobronchiální biopsie při návštěvě 2 (základní hodnota) a na konci 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5). .
Měření návštěvy 2 se používají ke standardizaci měření při návštěvě 5 a hodnota standardizované návštěvy 5 se vypočítá v % kontroly jako (návštěva 5/návštěva 2*100).
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu internalizace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR) v epiteliálních kartáčcích – skvrny EGFR v jádře s markerem
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna počtu EGFR skvrn v jádře na buňku s markerem.
Stupeň internalizace EGFR (a tedy aktivace) byl měřen pomocí technik značení protilátkou nebo ligandem ve vzorcích epiteliálního kartáčování získaných během endobronchiální biopsie při návštěvě 2 (základní hodnota) a na konci 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5). .
Měření návštěvy 2 se používají ke standardizaci měření při návštěvě 5 a hodnota standardizované návštěvy 5 se vypočítá v % kontroly jako (návštěva 5/návštěva 2*100).
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
|
Změna od základní linie v počtu pohárkových buněk na povrchovou plochu Basel Lamina
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu pohárkových buněk na plochu povrchu bazální laminy pomocí endobronchiálních biopsií, odebraných při návštěvě 2 (základní hodnota) a na konci 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5).
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
|
Změna od základní hodnoty v počtu pohárkových buněk na objem epitelu
Časové okno: Na základní úrovni (návštěva 2) a návštěva 5.
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu pohárkových buněk na objem epitelu pomocí endobronchiálních biopsií, odebraných při návštěvě 2 (základní hodnota) a na konci 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5).
|
Na základní úrovni (návštěva 2) a návštěva 5.
|
|
Změna od základní hodnoty v objemu pohárkových buněk
Časové okno: Na základní úrovni (návštěva 2) a návštěva 5.
|
Změna od výchozí hodnoty v objemu pohárkových buněk pomocí endobronchiálních biopsií, odebraných při návštěvě 2 (základní hodnota) a na konci 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5).
|
Na základní úrovni (návštěva 2) a návštěva 5.
|
|
Změna výchozích hladin interleukinu-8 (IL-8) v bronchoalveolární laváži
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna od výchozích hladin interleukinu-8 (IL-8) v bronchoalveolární laváži.
Hladiny IL-8 byly měřeny pomocí enzymatického imunosorbentního testu ve vzorcích bronchoalveolární laváže při návštěvě 2 (základní hodnota) a na konci 4týdenního období léčby (návštěva 5).
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
|
Změna hladin myeloperoxidázy (MPO) v bronchoalveolární laváži od výchozích hodnot
Časové okno: Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Změna od výchozích hladin myeloperoxidázy (MPO) v bronchoalveolární laváži.
Hladiny aktivity myeloperoxidázy (MPO) byly měřeny enzymatickým imunosorbentem nebo radioimunotestem ve vzorcích bronchoalveolární laváže při návštěvě 2 (základní hodnota) a na konci 4týdenního období randomizované léčby (návštěva 5).
|
Při výchozím stavu (návštěva 2) a při návštěvě 5.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
9. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
9. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1219.5
- 2006-001975-40
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .