Эффект BIBW 2948 BS при ХОБЛ
21 октября 2021 г. обновлено: Boehringer Ingelheim
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки влияния 4-недельного лечения 15 и 30 мг два раза в день BIBW2948 BS (ингаляционный порошок, твердая капсула для HandiHaler®) на запасы эпителиального муцина и безопасность и Эффективность у пациентов с ХОБЛ с симптомами, связанными с хроническим бронхитом
Исследование BIBW 2948 BS у больных ХОБЛ и хроническим бронхитом
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Freiburg/Breisgau, Германия
- 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hannover, Германия
- 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
- 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
- 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- курильщики ХОБЛ
- возраст от 40 до 70 лет
Критерий исключения:
- Значительные другие заболевания
- патологическая гематология
- нарушение функции печени
- психические расстройства
- легочная обструкция
- астма, аллергический ринит
- зависимость от кислорода
- пациенты с историей инфаркта миокарда
- пациенты с раком в анамнезе
- женщины детородного возраста
- антитромбоцитарная или антикоагулянтная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - низкая доза
Два раза в день (дважды в день)
|
Капсула
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо - высокая доза
Два раза в день (дважды в день)
|
Капсула
|
|
Экспериментальный: BIBW2948 - низкая доза
Два раза в день (дважды в день)
|
Капсула
|
|
Экспериментальный: BIBW2948 - высокая доза
Два раза в день (дважды в день)
|
Капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема муцина на площадь поверхности базальной мембраны
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема муцина на площадь поверхности базальной пластинки.
Объем муцина на площадь поверхности базальной мембраны (относительно mu, bala) определяли путем стереологической количественной оценки окрашивания реактивом Шиффа периодической кислоты (AB/PAS) в эндобронхиальных биоптатах при посещении 2 (исходный уровень) и в конце 4-недельного периода. рандомизированного лечения (посещение 5).
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема муцина на объем эпителия (Vv mu, ep) в эндобронхиальных биопсиях
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема муцина на объем эпителия (Vv mu, ep) в эндобронхиальных биопсиях.
Объем муцина на объем эпителия (Vv mu, ep), измеренный с помощью стереологической количественной оценки окрашивания AB/PAS в эндобронхиальных биоптатах, определяли исходно (посещение 2) и в конце 4-недельного периода рандомизированного лечения ( посещение 5).
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дифференциации клеток бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) (в %)
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение дифференциала клеток бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) по сравнению с исходным уровнем (в %).
Дифференциальный подсчет клеток проводили в образцах бронхоальвеолярного лаважа, полученных во время визита 2 (исходный уровень) и в конце 4-недельного периода рандомизированного лечения (визит 5).
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
|
Изменение количества клеток бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение количества клеток бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) по сравнению с исходным уровнем.
Общий подсчет клеток проводили в образцах бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), полученных во время визита 2 (базовый уровень) и в конце 4-недельного периода рандомизированного лечения.
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Log MUC2 экспрессии гена муцина (РНК), полученной в эпителиальных щетках
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение log MUC2 экспрессии гена муцина (РНК) по сравнению с исходным уровнем, полученное в эпителиальных щетках.
Уровни экспрессии генов гелеобразующих муцинов (MUC2) количественно определяли с помощью двухэтапной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени из РНК, выделенной из клеток, полученных из эпителиальных щеток во время эндобронхиальной биопсии при посещении 2 (исходный уровень) и при конец 4-недельного периода рандомизированного лечения (посещение 5).
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
|
Изменение уровня экспрессии логарифмического гена муцина (MUC5AC) по сравнению с исходным уровнем, полученное в эпителиальных щетках
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение уровня экспрессии логарифмического гена муцина (MUC5AC) по сравнению с исходным уровнем, полученное при чистке эпителия.
Уровни экспрессии генов гелеобразующих муцинов (MUC5AC) количественно определяли с помощью двухэтапной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени из РНК, выделенной из клеток, полученных из эпителиальных щеток во время эндобронхиальной биопсии при посещении 2 (исходный уровень) и при конец 4-недельного периода рандомизированного лечения (посещение 5).
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
|
Изменение уровня экспрессии логарифмического гена муцина (MUC5B) по сравнению с исходным уровнем, полученное в эпителиальных щетках
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение уровня экспрессии логарифмического гена муцина (MUC5B) по сравнению с исходным уровнем, полученное при чистке эпителия. Уровни экспрессии генов гелеобразующих муцинов (MUC5B) количественно определяли с помощью двухэтапной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени из РНК, выделенной из клеток, полученных из эпителиальных щеток во время эндобронхиальной биопсии при посещении 2 (исходный уровень) и при конец 4-недельного периода рандомизированного лечения (посещение 5). |
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
|
Изменение уровня экспрессии логарифмического гена муцина (MUC8) по сравнению с исходным уровнем, полученное в эпителиальных щетках
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение уровня экспрессии логарифмического гена муцина (MUC8) по сравнению с исходным уровнем, полученное при чистке эпителия.
Уровни экспрессии генов гелеобразующих муцинов (MUC8) количественно определяли с помощью двухэтапной полимеразной цепной реакции (ПЦР) в реальном времени из РНК, выделенной из клеток, полученных из эпителиальных щеток во время эндобронхиальной биопсии при посещении 2 (исходный уровень) и при конец 4-недельного периода рандомизированного лечения (посещение 5).
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе интернализации рецептора эпидермального фактора роста (EGRF) в эпителиальных щетках - клетки с яркими пятнами с маркером
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение процента клеток с яркими пятнами с помощью маркера.
Степень интернализации EGFR (и, следовательно, активацию) измеряли с использованием методов мечения антител или лигандов в образцах эпителиальных щеток, полученных во время эндобронхиальной биопсии во время визита 2 (исходный уровень) и в конце 4-недельного периода рандомизированного лечения (посещение 5). .
Измерения при посещении 2 используются для стандартизации измерений при посещении 5, а стандартизированное значение при посещении 5 рассчитывается в процентах (%) от контроля как (посещение5/посещение2*100).
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе интернализации рецептора эпидермального фактора роста (EGRF) в эпителиальных щетках - пятна EGRF в ядре
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение количества пятен EGRF в ядре.
Степень интернализации EGFR (и, следовательно, активацию) измеряли с использованием методов мечения антител или лигандов в образцах эпителиальных щеток, полученных во время эндобронхиальной биопсии во время визита 2 (исходный уровень) и в конце 4-недельного периода рандомизированного лечения (посещение 5). .
Измерения при посещении 2 используются для стандартизации измерений при посещении 5, а стандартизированное значение при посещении 5 рассчитывается в процентах (%) от контроля как (посещение5/посещение2*100).
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе интернализации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в эпителиальных щетках - пятна EGRF с маркером
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение количества точек EGRF с маркером на клетку.
Степень интернализации EGFR (и, следовательно, активацию) измеряли с использованием методов мечения антител или лигандов в образцах эпителиальных щеток, полученных во время эндобронхиальной биопсии во время визита 2 (исходный уровень) и в конце 4-недельного периода рандомизированного лечения (посещение 5). .
Измерения при посещении 2 используются для стандартизации измерений при посещении 5, а стандартизированное значение при посещении 5 рассчитывается в процентах (%) от контроля как (посещение5/посещение2*100).
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе интернализации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в эпителиальных щетках - общая площадь ярких пятен с маркером
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение общей площади ярких пятен маркером.
Степень интернализации EGFR (и, следовательно, активацию) измеряли с использованием методов мечения антител или лигандов в образцах эпителиальных щеток, полученных во время эндобронхиальной биопсии во время визита 2 (исходный уровень) и в конце 4-недельного периода рандомизированного лечения (посещение 5). .
Измерения при посещении 2 используются для стандартизации измерений при посещении 5, а стандартизированное значение при посещении 5 рассчитывается в процентах (%) от контроля как (посещение5/посещение2*100).
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе интернализации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в эпителиальных щетках - пятна EGFR
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение количества пятен EGFR на клетку.
Степень интернализации EGFR (и, следовательно, активацию) измеряли с использованием методов мечения антител или лигандов в образцах эпителиальных щеток, полученных во время эндобронхиальной биопсии во время визита 2 (исходный уровень) и в конце 4-недельного периода рандомизированного лечения (посещение 5). .
Измерения при посещении 2 используются для стандартизации измерений при посещении 5, а стандартизированное значение при посещении 5 рассчитывается в % контроля как (посещение5/посещение2*100).
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в анализе интернализации рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) в эпителиальных щетках - пятна EGFR в ядре с маркером
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение количества пятен EGFR в ядре на клетку с маркером.
Степень интернализации EGFR (и, следовательно, активацию) измеряли с использованием методов мечения антител или лигандов в образцах эпителиальных щеток, полученных во время эндобронхиальной биопсии во время визита 2 (исходный уровень) и в конце 4-недельного периода рандомизированного лечения (посещение 5). .
Измерения при посещении 2 используются для стандартизации измерений при посещении 5, а стандартизированное значение при посещении 5 рассчитывается в % контроля как (посещение5/посещение2*100).
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества бокаловидных клеток на площадь поверхности базельской пластинки
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества бокаловидных клеток на площадь поверхности базальной пластинки с использованием эндобронхиальной биопсии, взятой во время визита 2 (исходный уровень) и в конце 4-недельного периода рандомизированного лечения (посещение 5).
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
|
Изменение количества бокаловидных клеток на объем эпителия по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 2) и посещение 5.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества бокаловидных клеток на объем эпителия с использованием эндобронхиальной биопсии, взятой во время визита 2 (исходный уровень) и в конце 4-недельного периода рандомизированного лечения (посещение 5).
|
На исходном уровне (посещение 2) и посещение 5.
|
|
Изменение объема бокаловидных клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На исходном уровне (посещение 2) и посещение 5.
|
Изменение объема бокаловидных клеток по сравнению с исходным уровнем с использованием эндобронхиальной биопсии, взятой во время визита 2 (исходный уровень) и в конце 4-недельного периода рандомизированного лечения (посещение 5).
|
На исходном уровне (посещение 2) и посещение 5.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-8 (ИЛ-8) в бронхоальвеолярном лаваже
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина-8 (ИЛ-8) в бронхоальвеолярном лаваже.
Уровни IL-8 измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа в образцах бронхоальвеолярного лаважа при посещении 2 (исходный уровень) и в конце 4-недельного периода лечения (посещение 5).
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
|
Изменение уровней миелопероксидазы (МПО) в бронхоальвеолярном лаваже по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней миелопероксидазы (МПО) в бронхоальвеолярном лаваже.
Уровни активности миелопероксидазы (МПО) измеряли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа или радиоиммуноанализа в образцах бронхоальвеолярного лаважа при посещении 2 (базовый уровень) и в конце 4-недельного периода рандомизированного лечения (посещение 5).
|
Исходно (посещение 2) и при посещении 5.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 июля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 января 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1219.5
- 2006-001975-40
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .