Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af BIBW 2948 BS i KOL

21. oktober 2021 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt gruppestudie til evaluering af virkningerne af en 4-ugers behandling på 15 og 30 mg dagligt BIBW2948 BS (inhalationspulver, hård kapsel til HandiHaler®) på epitelmucinlagre og sikkerheds- og Effektivitet hos KOL-patienter med symptomer forbundet med kronisk bronkitis

Undersøgelse af BIBW 2948 BS hos patienter med KOL og kronisk bronkitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland
        • 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL-rygere
  • mellem 40 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Væsentlige andre sygdomme
  • unormal hæmatologi
  • unormal leverfunktion
  • psykiatriske lidelser
  • lungeobstruktion
  • astma, allergisk rhinitis
  • afhængighed af ilt
  • patienter med anamnese med myokardieinfarkt
  • patienter med kræfthistorie
  • kvinder i den fødedygtige alder
  • blodpladehæmmende eller antikoagulerende behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo - lav dosis
To gange dagligt (b.i.d.)
Medicin: Placebo
Kapsel
Placebo komparator: Placebo - høj dosis
To gange dagligt (b.i.d.)
Medicin: Placebo
Kapsel
Eksperimentel: BIBW2948 - lav dosis
To gange dagligt (b.i.d.)
Medicin: BIBW 2948 BS
Kapsel
Eksperimentel: BIBW2948 - høj dosis
To gange dagligt (b.i.d.)
Medicin: BIBW 2948 BS
Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i volumen af ​​mucin pr. overfladeareal af basal lamina
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i volumen af ​​mucin pr. overfladeareal af basal lamina. Volumen af ​​mucin pr. overfladeareal af basal lamina (vs. mu,bala) blev bestemt ved stereologisk kvantificering af periodic Acid Schiffs (AB/PAS) reagensfarvning i endobronchiale biopsier ved besøg 2 (basislinje) og ved slutningen af ​​4-ugers perioden af randomiseret behandling (besøg 5).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje for volumen af ​​mucin pr. volumen af ​​epitel (Vv mu, ep) i endobronchiale biopsier
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline af volumen af ​​mucin pr. volumen af ​​epitel (Vv mu, ep) i endobronchiale biopsier. Rumfanget af mucin pr. volumen af ​​epitel (Vv mu, ep), målt ved stereologisk kvantificering af AB/PAS-farvning i endobronchiale biopsier blev udført ved baseline (besøg 2) og ved afslutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling ( besøg 5).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i bronchoalveolær lavage (BAL) celledifferentiel (i %)
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i bronchoalveolær lavage (BAL) celledifferentiel (i %). Differentielle celletællinger blev udført på bronkoalveolære skylleprøver opnået under besøg 2 (baseline) og ved slutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling (besøg 5).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i bronchoalveolær lavage (BAL) celletælling
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i bronkoalveolær lavage (BAL) celletal. Totale celletællinger blev udført på bronkoalveolære lavage (BAL) prøver opnået under besøg 2 (baseline) og ved slutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling.
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i log MUC2-mucin-genekspression (RNA) opnået ved epitelbørstning
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i log MUC2 Mucin-genekspression (RNA) opnået i epitelbørstning. Genekspressionsniveauer af de geldannende muciner (MUC2) blev kvantificeret ved hjælp af to-trins realtidspolymerasekædereaktion (PCR) fra RNA ekstraheret fra cellerne opnået fra epitelbørstningerne under den endobronchiale biopsi ved besøg 2 (baseline) og ved slutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling (besøg 5).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i log-mucin-gen (MUC5AC) ekspressionsniveau opnået i epitelbørstning
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i log mucin-gen (MUC5AC) ekspressionsniveau opnået i epitelbørstning. Genekspressionsniveauer af de geldannende muciner (MUC5AC) blev kvantificeret ved hjælp af to-trins realtidspolymerasekædereaktion (PCR) fra RNA ekstraheret fra cellerne opnået fra epitelbørstningerne under den endobronchiale biopsi ved besøg 2 (baseline) og ved slutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling (besøg 5).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i log-mucin-gen (MUC5B) ekspressionsniveau opnået i epitelbørstning
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.

Ændring fra baseline i log mucin-gen (MUC5B) ekspressionsniveau opnået i epitelbørstning.

Genekspressionsniveauer af de geldannende muciner (MUC5B) blev kvantificeret ved hjælp af to-trins realtidspolymerasekædereaktion (PCR) fra RNA ekstraheret fra cellerne opnået fra epitelbørstningerne under den endobronchiale biopsi ved besøg 2 (baseline) og ved slutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling (besøg 5).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i log-mucin-gen (MUC8) ekspressionsniveau opnået i epitelbørstning
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i log mucin-gen (MUC8) ekspressionsniveau opnået i epitelbørstning. Genekspressionsniveauer for de geldannende muciner (MUC8) blev kvantificeret ved hjælp af to-trins realtidspolymerasekædereaktion (PCR) fra RNA ekstraheret fra cellerne opnået fra epitelbørstningerne under den endobronchiale biopsi ved besøg 2 (baseline) og ved slutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling (besøg 5).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i epidermal vækstfaktorreceptor (EGRF) internaliseringsanalyse i epitelbørstning - celler med lyse pletter med markør
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring i procentdelen af ​​celler med lyse pletter med markør. Graden af ​​EGFR-internalisering (og dermed aktivering) blev målt ved hjælp af antistof- eller ligandmærkningsteknikker i epitelbørsteprøver opnået under den endobronchiale biopsi ved besøg 2 (baseline) og ved slutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling (besøg 5) . Målinger besøg 2 bruges til at standardisere målinger ved besøg 5, og den standardiserede besøg 5 værdi beregnes i procent (%) kontrol som (besøg5/besøg2*100).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i epidermal vækstfaktorreceptor (EGRF) internaliseringsanalyse i epitelbørstning - EGRF-pletter ved Nucleus
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring i antallet af EGRF-pletter ved kernen. Graden af ​​EGFR-internalisering (og dermed aktivering) blev målt ved hjælp af antistof- eller ligandmærkningsteknikker i epitelbørsteprøver opnået under den endobronchiale biopsi ved besøg 2 (baseline) og ved slutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling (besøg 5) . Målinger besøg 2 bruges til at standardisere målinger ved besøg 5, og den standardiserede besøg 5 værdi beregnes i procent (%) kontrol som (besøg5/besøg2*100).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) internaliseringsanalyse i epitelbørstning - EGRF-pletter med markør
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring i antallet af EGRF-pletter med markør pr. celle. Graden af ​​EGFR-internalisering (og dermed aktivering) blev målt ved hjælp af antistof- eller ligandmærkningsteknikker i epitelbørsteprøver opnået under den endobronchiale biopsi ved besøg 2 (baseline) og ved slutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling (besøg 5) . Målinger besøg 2 bruges til at standardisere målinger ved besøg 5, og den standardiserede besøg 5 værdi beregnes i procent (%) kontrol som (besøg5/besøg2*100).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) internaliseringsanalyse i epitelbørstning - Totalareal lyse pletter med markør
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring i det samlede areal af lyse pletter med markør. Graden af ​​EGFR-internalisering (og dermed aktivering) blev målt ved hjælp af antistof- eller ligandmærkningsteknikker i epitelbørsteprøver opnået under den endobronchiale biopsi ved besøg 2 (baseline) og ved slutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling (besøg 5) . Målinger besøg 2 bruges til at standardisere målinger ved besøg 5, og den standardiserede besøg 5 værdi beregnes i procent (%) kontrol som (besøg5/besøg2*100).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) internaliseringsanalyse i epitelbørstning - EGFR-pletter
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring i antallet af EGFR-pletter pr. celle. Graden af ​​EGFR-internalisering (og dermed aktivering) blev målt ved hjælp af antistof- eller ligandmærkningsteknikker i epitelbørsteprøver opnået under den endobronchiale biopsi ved besøg 2 (baseline) og ved slutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling (besøg 5) . Målinger besøg 2 bruges til at standardisere målinger ved besøg 5, og den standardiserede besøg 5 værdi beregnes i % kontrol som (besøg5/besøg2*100).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) internaliseringsanalyse i epitelbørstning - EGFR-pletter ved kerne med markør
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring i antallet af EGFR-pletter ved kerne pr. celle med markør. Graden af ​​EGFR-internalisering (og dermed aktivering) blev målt ved hjælp af antistof- eller ligandmærkningsteknikker i epitelbørsteprøver opnået under den endobronchiale biopsi ved besøg 2 (baseline) og ved slutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling (besøg 5) . Målinger besøg 2 bruges til at standardisere målinger ved besøg 5, og den standardiserede besøg 5 værdi beregnes i % kontrol som (besøg5/besøg2*100).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i antal bægerceller pr. overfladeareal af Basel Lamina
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i antallet af bægerceller pr. overfladeareal af basel lamina, ved hjælp af endobronchiale biopsier, taget ved besøg 2 (baseline) og ved slutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling (besøg 5).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i antal bægerceller pr. volumen af ​​epitel
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og besøg 5.
Ændring fra baseline i antallet af bægerceller pr. volumen af ​​epitel ved anvendelse af endobronchiale biopsier, taget ved besøg 2 (baseline) og ved slutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling (besøg 5).
Ved baseline (besøg 2) og besøg 5.
Skift fra baseline i bægercellevolumen
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og besøg 5.
Ændring fra baseline i bægercellevolumen ved hjælp af endobronchiale biopsier, taget ved besøg 2 (baseline) og ved afslutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling (besøg 5).
Ved baseline (besøg 2) og besøg 5.
Ændring fra baseline for interleukin-8 (IL-8) niveauer i bronchoalveolær lavage
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline af Interleukin-8 (IL-8) niveauer i bronkoalveolær lavage. IL-8-niveauer blev målt ved hjælp af enzymkoblet immunosorbentassay i bronkoalveolære skylleprøver ved besøg 2 (basislinje) og ved slutningen af ​​den 4-ugers behandlingsperiode (besøg 5).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i myeloperoxidase (MPO) niveauer i bronchoalveolær lavage
Tidsramme: Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.
Ændring fra baseline i Myeloperoxidase (MPO) niveauer i bronkoalveolær lavage. Myeloperoxidase (MPO) aktivitetsniveauer blev målt ved enzymkoblet immunosorbent- eller radioimmunoassay-assay i bronkoalveolære lavageprøver ved besøg 2 (baseline) og ved slutningen af ​​den 4-ugers periode med randomiseret behandling (besøg 5).
Ved baseline (besøg 2) og ved besøg 5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

9. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2007

Først opslået (Skøn)

18. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1219.5
  • 2006-001975-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner