Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ BIBW 2948 BS na POChP

21 października 2021 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe oceniające wpływ 4-tygodniowego leczenia 15 i 30 mg dwa razy na dobę BIBW2948 BS (proszek do inhalacji, twarda kapsułka dla HandiHaler®) na zapasy mucyny nabłonkowej oraz bezpieczeństwo i Skuteczność u pacjentów z POChP z objawami związanymi z przewlekłym zapaleniem oskrzeli

Badanie BIBW 2948 BS u pacjentów z POChP i przewlekłym zapaleniem oskrzeli

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Freiburg/Breisgau, Niemcy
        • 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Niemcy
        • 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
        • 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • palacze POChP
  • w wieku od 40 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Istotne inne choroby
  • nieprawidłowa hematologia
  • nieprawidłowa czynność wątroby
  • zaburzenia psychiczne
  • niedrożność płuc
  • astma, alergiczny nieżyt nosa
  • zależność od tlenu
  • pacjentów z wywiadem zawału mięśnia sercowego
  • pacjentów z historią raka
  • kobiety w wieku rozrodczym
  • leczenie przeciwpłytkowe lub przeciwzakrzepowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo – mała dawka
Dwa razy dziennie (b.i.d.)
Lek: Placebo
Kapsuła
Komparator placebo: Placebo – duża dawka
Dwa razy dziennie (b.i.d.)
Lek: Placebo
Kapsuła
Eksperymentalny: BIBW2948 - niska dawka
Dwa razy dziennie (b.i.d.)
Lek: BIBW 2948 BS
Kapsuła
Eksperymentalny: BIBW2948 - duża dawka
Dwa razy dziennie (b.i.d.)
Lek: BIBW 2948 BS
Kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości mucyny w stosunku do linii bazowej na powierzchnię blaszki podstawnej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana objętości mucyny na pole powierzchni blaszki podstawnej w stosunku do linii podstawowej. Objętość mucyny na pole powierzchni blaszki podstawnej (vs mu,bala) określono za pomocą stereologicznej oceny ilościowej barwienia odczynnikiem kwasu nadjodowego Schiffa (AB/PAS) w biopsjach wewnątrzoskrzelowych podczas wizyty 2 (linia podstawowa) i na koniec 4-tygodniowego okresu leczenia randomizowanego (wizyta 5).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej objętości mucyny na objętość nabłonka (Vv mu, ep) w biopsjach wewnątrzoskrzelowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana od linii podstawowej objętości mucyny na objętość nabłonka (Vv mu, ep) w biopsjach wewnątrzoskrzelowych. Objętość mucyny na objętość nabłonka (Vv mu, ep), mierzoną metodą stereologicznej oceny ilościowej barwienia AB/PAS w biopsjach wewnątrzoskrzelowych, wykonywano na początku badania (wizyta 2.) i pod koniec 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia ( wizyta 5).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w różnicowaniu komórek z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL) (w %)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w różnicowaniu komórek z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) (w %). Zliczenia różnicowe komórek przeprowadzono na próbkach popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych pobranych podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) i na koniec 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia (wizyta 5).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana liczby komórek w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana liczby komórek z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) w stosunku do wartości początkowej. Całkowite zliczenie komórek wykonano na próbkach popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) pobranych podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) i na koniec 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia.
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana od linii podstawowej w dzienniku Ekspresja genu mucyny (RNA) MUC2 uzyskana podczas szczotkowania nabłonka
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana od linii podstawowej w logu MUC2 Ekspresja genu mucyny (RNA) uzyskana w szczotkowaniu nabłonka. Poziomy ekspresji genów mucyn tworzących żel (MUC2) określono ilościowo za pomocą dwuetapowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym z RNA wyekstrahowanego z komórek uzyskanych ze szczotkowania nabłonka podczas biopsji wewnątrzoskrzelowej podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) i przy koniec 4-tygodniowego okresu leczenia randomizowanego (wizyta 5).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana poziomu ekspresji genu mucyny (MUC5AC) w porównaniu z wartością wyjściową uzyskana podczas szczotkowania nabłonka
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana poziomu ekspresji genu mucyny (MUC5AC) w porównaniu z wartością wyjściową uzyskana podczas szczotkowania nabłonka. Poziomy ekspresji genów mucyn tworzących żel (MUC5AC) określono ilościowo za pomocą dwuetapowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym z RNA wyekstrahowanego z komórek uzyskanych ze szczotkowania nabłonka podczas biopsji wewnątrzoskrzelowej podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) i przy koniec 4-tygodniowego okresu leczenia randomizowanego (wizyta 5).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana poziomu ekspresji genu mucyny (MUC5B) w porównaniu z wartością wyjściową uzyskana podczas szczotkowania nabłonka
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.

Zmiana poziomu ekspresji genu mucyny (MUC5B) w porównaniu z wartością wyjściową uzyskana podczas szczotkowania nabłonka.

Poziomy ekspresji genów mucyn tworzących żel (MUC5B) określono ilościowo za pomocą dwuetapowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym z RNA wyekstrahowanego z komórek uzyskanych ze szczotkowania nabłonka podczas biopsji wewnątrzoskrzelowej podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) i przy koniec 4-tygodniowego okresu leczenia randomizowanego (wizyta 5).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana poziomu ekspresji genu mucyny (MUC8) w porównaniu z wartością wyjściową uzyskana podczas szczotkowania nabłonka
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana poziomu ekspresji genu mucyny (MUC8) w porównaniu z wartością wyjściową uzyskana podczas szczotkowania nabłonka. Poziomy ekspresji genów mucyn tworzących żel (MUC8) określono ilościowo za pomocą dwuetapowej reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym z RNA wyekstrahowanego z komórek uzyskanych z wyszczotkowania nabłonka podczas biopsji wewnątrzoskrzelowej podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) i przy koniec 4-tygodniowego okresu leczenia randomizowanego (wizyta 5).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana od wartości początkowej w teście internalizacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGRF) w szczotkowaniu nabłonka — komórki z jasnymi plamami ze znacznikiem
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana procentowa komórek z jasnymi plamami ze znacznikiem. Stopień internalizacji EGFR (a co za tym idzie aktywacji) mierzono za pomocą technik znakowania przeciwciałem lub ligandem w próbkach wyszczotkowanych nabłonka pobranych podczas biopsji wewnątrzoskrzelowej podczas wizyty 2 (wyjściowej) i na koniec 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia (wizyta 5). . Pomiary wizyty 2 stosuje się do standaryzacji pomiarów podczas wizyty 5, a wartość standaryzowanej wizyty 5 oblicza się w procentach (%) kontroli jako (wizyta 5/wizyta 2*100).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście internalizacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGRF) podczas szczotkowania nabłonka — plamki EGRF w jądrze
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana liczby plamek EGRF w jądrze. Stopień internalizacji EGFR (a co za tym idzie aktywacji) mierzono za pomocą technik znakowania przeciwciałem lub ligandem w próbkach wyszczotkowanych nabłonka pobranych podczas biopsji wewnątrzoskrzelowej podczas wizyty 2 (wyjściowej) i na koniec 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia (wizyta 5). . Pomiary wizyty 2 stosuje się do standaryzacji pomiarów podczas wizyty 5, a wartość standaryzowanej wizyty 5 oblicza się w procentach (%) kontroli jako (wizyta 5/wizyta 2*100).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście internalizacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) podczas szczotkowania nabłonka — plamki EGRF ze znacznikiem
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana liczby plamek EGRF ze znacznikiem na komórkę. Stopień internalizacji EGFR (a co za tym idzie aktywacji) mierzono za pomocą technik znakowania przeciwciałem lub ligandem w próbkach wyszczotkowanych nabłonka pobranych podczas biopsji wewnątrzoskrzelowej podczas wizyty 2 (wyjściowej) i na koniec 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia (wizyta 5). . Pomiary wizyty 2 stosuje się do standaryzacji pomiarów podczas wizyty 5, a wartość standaryzowanej wizyty 5 oblicza się w procentach (%) kontroli jako (wizyta 5/wizyta 2*100).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana od wartości początkowej w teście internalizacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) w szczotkowaniu nabłonka — całkowita powierzchnia jasnych plam ze znacznikiem
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana całkowitej powierzchni jasnych plam z markerem. Stopień internalizacji EGFR (a co za tym idzie aktywacji) mierzono za pomocą technik znakowania przeciwciałem lub ligandem w próbkach wyszczotkowanych nabłonka pobranych podczas biopsji wewnątrzoskrzelowej podczas wizyty 2 (wyjściowej) i na koniec 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia (wizyta 5). . Pomiary wizyty 2 stosuje się do standaryzacji pomiarów podczas wizyty 5, a wartość standaryzowanej wizyty 5 oblicza się w procentach (%) kontroli jako (wizyta 5/wizyta 2*100).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście internalizacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) podczas szczotkowania nabłonka — plamki EGFR
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana liczby plamek EGFR na komórkę. Stopień internalizacji EGFR (a co za tym idzie aktywacji) mierzono za pomocą technik znakowania przeciwciałem lub ligandem w próbkach wyszczotkowanych nabłonka pobranych podczas biopsji wewnątrzoskrzelowej podczas wizyty 2 (wyjściowej) i na koniec 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia (wizyta 5). . Pomiary z wizyty 2 stosuje się do standaryzacji pomiarów z wizyty 5, a wartość znormalizowanej wizyty 5 oblicza się w % kontroli jako (wizyta 5/wizyta 2*100).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście internalizacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) podczas szczotkowania nabłonka — plamki EGFR w jądrze ze znacznikiem
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana liczby plamek EGFR w jądrze na komórkę z markerem. Stopień internalizacji EGFR (a co za tym idzie aktywacji) mierzono za pomocą technik znakowania przeciwciałem lub ligandem w próbkach wyszczotkowanych nabłonka pobranych podczas biopsji wewnątrzoskrzelowej podczas wizyty 2 (wyjściowej) i na koniec 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia (wizyta 5). . Pomiary z wizyty 2 stosuje się do standaryzacji pomiarów z wizyty 5, a wartość znormalizowanej wizyty 5 oblicza się w % kontroli jako (wizyta 5/wizyta 2*100).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana w stosunku do linii bazowej liczby komórek kubkowych na powierzchnię blaszki bazylejskiej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby komórek kubkowych na pole powierzchni blaszki podstawnej, na podstawie biopsji wewnątrzoskrzelowych, pobranych podczas wizyty 2 (poziom wyjściowy) i na koniec 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia (wizyta 5).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana liczby komórek kubkowych na objętość nabłonka w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i wizyta 5.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby komórek kubkowych na objętość nabłonka, na podstawie biopsji wewnątrzoskrzelowych, pobranych podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) i na koniec 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia (wizyta 5).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i wizyta 5.
Zmiana od linii bazowej w objętości komórek kubkowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i wizyta 5.
Zmiana objętości komórek kubkowych w porównaniu z wartością wyjściową na podstawie biopsji wewnątrzoskrzelowych pobranych podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) i na koniec 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia (wizyta 5).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i wizyta 5.
Zmiana stężeń interleukiny-8 (IL-8) w stosunku do wartości wyjściowych w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana stężeń interleukiny-8 (IL-8) w stosunku do wartości wyjściowych w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych. Poziomy IL-8 mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego w próbkach popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) i pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (wizyta 5).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach mieloperoksydazy (MPO) w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym
Ramy czasowe: Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń mieloperoksydazy (MPO) w popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych. Poziomy aktywności mieloperoksydazy (MPO) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego lub testu radioimmunologicznego w próbkach popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych podczas wizyty 2 (linia wyjściowa) i na koniec 4-tygodniowego okresu randomizowanego leczenia (wizyta 5).
Na linii podstawowej (wizyta 2) i podczas wizyty 5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1219.5
  • 2006-001975-40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj