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Efecto de BIBW 2948 BS en EPOC

21 de octubre de 2021 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un estudio de grupo paralelo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar los efectos de un tratamiento de 4 semanas de 15 y 30 mg dos veces al día BIBW2948 BS (polvo para inhalación, cápsula dura para HandiHaler®) en las reservas epiteliales de mucina y la seguridad y Eficacia en pacientes con EPOC con síntomas asociados a bronquitis crónica

Estudio de BIBW 2948 BS en pacientes con EPOC y bronquitis crónica

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

48

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg/Breisgau, Alemania
        • 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Alemania
        • 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • fumadores con EPOC
  • edades entre 40 y 70

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades importantes
  • hematología anormal
  • función hepática anormal
  • Desórdenes psiquiátricos
  • obstrucción pulmonar
  • asma, rinitis alérgica
  • dependencia del oxígeno
  • pacientes con antecedentes de infarto de miocardio
  • pacientes con antecedentes de cáncer
  • mujeres en edad fértil
  • terapia antiplaquetaria o anticoagulante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo - dosis baja
Dos veces al día (b.i.d.)
Droga: Placebo
Cápsula
Comparador de placebos: Placebo - dosis alta
Dos veces al día (b.i.d.)
Droga: Placebo
Cápsula
Experimental: BIBW2948 - dosis baja
Dos veces al día (b.i.d.)
Droga: BABERO 2948 BS
Cápsula
Experimental: BIBW2948 - dosis alta
Dos veces al día (b.i.d.)
Droga: BABERO 2948 BS
Cápsula

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el volumen de mucina por área de superficie de la lámina basal
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde la línea de base en el volumen de mucina por área de superficie de la lámina basal. El volumen de mucina por área de superficie de la lámina basal (vs mu,bala) se determinó mediante la cuantificación estereológica del reactivo de tinción con ácido peryódico de Schiff (AB/PAS) en biopsias endobronquiales en la visita 2 (línea de base) y al final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado (visita 5).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial del volumen de mucina por volumen de epitelio (Vv mu, ep) en biopsias endobronquiales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde la línea de base del volumen de mucina por volumen de epitelio (Vv mu, ep) en biopsias endobronquiales. El volumen de mucina por volumen de epitelio (Vv mu, ep), medido mediante la cuantificación estereológica de tinción AB/PAS en biopsias endobronquiales, se realizó al inicio (visita 2) y al final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado ( visita 5).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el diferencial de células de lavado broncoalveolar (BAL) (en %)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el diferencial de células de lavado broncoalveolar (BAL) (en %). Se realizaron recuentos diferenciales de células en muestras de lavado broncoalveolar obtenidas durante la visita 2 (línea de base) y al final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorio (visita 5).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el recuento de células de lavado broncoalveolar (BAL)
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el recuento de células de lavado broncoalveolar (BAL). Se realizaron recuentos de células totales en muestras de lavado broncoalveolar (BAL) obtenidas durante la visita 2 (línea de base) y al final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorio.
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el registro MUC2 Expresión génica de mucina (ARN) obtenida en cepillados epiteliales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en log MUC2 Expresión génica (ARN) de mucina obtenida en cepillados epiteliales. Los niveles de expresión génica de las mucinas formadoras de gel (MUC2) se cuantificaron mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real de dos pasos a partir del ARN extraído de las células obtenidas de los cepillados epiteliales durante la biopsia endobronquial en la visita 2 (línea de base) y en el final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado (visita 5).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el nivel de expresión del gen Log Mucin (MUC5AC) obtenido en cepillados epiteliales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el nivel de expresión del gen log mucina (MUC5AC) obtenido en cepillados epiteliales. Los niveles de expresión génica de las mucinas formadoras de gel (MUC5AC) se cuantificaron mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real de dos pasos a partir del ARN extraído de las células obtenidas de los cepillados epiteliales durante la biopsia endobronquial en la visita 2 (línea de base) y en el final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado (visita 5).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el nivel de expresión del gen Log Mucin (MUC5B) obtenido en cepillados epiteliales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.

Cambio desde el inicio en el nivel de expresión del gen log mucina (MUC5B) obtenido en cepillados epiteliales.

Los niveles de expresión génica de las mucinas formadoras de gel (MUC5B) se cuantificaron mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real de dos pasos a partir del ARN extraído de las células obtenidas de los cepillados epiteliales durante la biopsia endobronquial en la visita 2 (línea de base) y en el final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado (visita 5).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el nivel de expresión del gen Log Mucin (MUC8) obtenido en cepillados epiteliales
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el nivel de expresión del gen log mucina (MUC8) obtenido en cepillados epiteliales. Los niveles de expresión génica de las mucinas formadoras de gel (MUC8) se cuantificaron mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real de dos pasos a partir del ARN extraído de las células obtenidas de los cepillados epiteliales durante la biopsia endobronquial en la visita 2 (línea de base) y en el final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado (visita 5).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el ensayo de internalización del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGRF) en cepillados epiteliales - Células con puntos brillantes con marcador
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio en el porcentaje de celdas con puntos brillantes con marcador. El grado de internalización de EGFR (y, por lo tanto, de activación) se midió utilizando técnicas de marcaje de ligandos o anticuerpos en muestras de cepillado epitelial obtenidas durante la biopsia endobronquial en la visita 2 (línea de base) y al final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado (visita 5) . Las mediciones de la visita 2 se utilizan para estandarizar las mediciones en la visita 5, y el valor estandarizado de la visita 5 se calcula en porcentaje (%) de control como (visita 5/visita 2*100).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el ensayo de internalización del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGRF) en cepillados epiteliales - Puntos de EGRF en el núcleo
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio en el número de puntos EGRF en el núcleo. El grado de internalización de EGFR (y, por lo tanto, de activación) se midió utilizando técnicas de marcaje de ligandos o anticuerpos en muestras de cepillado epitelial obtenidas durante la biopsia endobronquial en la visita 2 (línea de base) y al final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado (visita 5) . Las mediciones de la visita 2 se utilizan para estandarizar las mediciones en la visita 5, y el valor estandarizado de la visita 5 se calcula en porcentaje (%) de control como (visita 5/visita 2*100).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el ensayo de internalización del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en cepillados epiteliales - Puntos EGRF con marcador
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio en el número de puntos EGRF con marcador por celda. El grado de internalización de EGFR (y, por lo tanto, de activación) se midió utilizando técnicas de marcaje de ligandos o anticuerpos en muestras de cepillado epitelial obtenidas durante la biopsia endobronquial en la visita 2 (línea de base) y al final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado (visita 5) . Las mediciones de la visita 2 se utilizan para estandarizar las mediciones en la visita 5, y el valor estandarizado de la visita 5 se calcula en porcentaje (%) de control como (visita 5/visita 2*100).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el ensayo de internalización del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en cepillados epiteliales: área total de puntos brillantes con marcador
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio en el área total de puntos brillantes con marcador. El grado de internalización de EGFR (y, por lo tanto, de activación) se midió utilizando técnicas de marcaje de ligandos o anticuerpos en muestras de cepillado epitelial obtenidas durante la biopsia endobronquial en la visita 2 (línea de base) y al final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado (visita 5) . Las mediciones de la visita 2 se utilizan para estandarizar las mediciones en la visita 5, y el valor estandarizado de la visita 5 se calcula en porcentaje (%) de control como (visita 5/visita 2*100).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el ensayo de internalización del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en cepillados epiteliales: manchas de EGFR
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio en el número de puntos de EGFR por celda. El grado de internalización de EGFR (y, por lo tanto, de activación) se midió utilizando técnicas de marcaje de ligandos o anticuerpos en muestras de cepillado epitelial obtenidas durante la biopsia endobronquial en la visita 2 (línea de base) y al final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado (visita 5) . Las mediciones de la visita 2 se utilizan para estandarizar las mediciones en la visita 5, y el valor estandarizado de la visita 5 se calcula en % de control como (visit5/visit2*100).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el ensayo de internalización del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) en cepillados epiteliales - Puntos de EGFR en el núcleo con marcador
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio en el número de puntos de EGFR en el núcleo por célula con marcador. El grado de internalización de EGFR (y, por lo tanto, de activación) se midió utilizando técnicas de marcaje de ligandos o anticuerpos en muestras de cepillado epitelial obtenidas durante la biopsia endobronquial en la visita 2 (línea de base) y al final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado (visita 5) . Las mediciones de la visita 2 se utilizan para estandarizar las mediciones en la visita 5, y el valor estandarizado de la visita 5 se calcula en % de control como (visit5/visit2*100).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde la línea de base en el número de células caliciformes por área de superficie de la lámina de Basilea
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el valor inicial en el número de células caliciformes por área de superficie de la lámina de Basilea, utilizando biopsias endobronquiales, tomadas en la visita 2 (valor inicial) y al final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado (visita 5).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en el número de células caliciformes por volumen de epitelio
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y visita 5.
Cambio desde el valor inicial en el número de células caliciformes por volumen de epitelio, utilizando biopsias endobronquiales, tomadas en la visita 2 (valor inicial) y al final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado (visita 5).
Al inicio del estudio (visita 2) y visita 5.
Cambio desde la línea de base en el volumen de células caliciformes
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y visita 5.
Cambio desde el valor inicial en el volumen de células caliciformes, utilizando biopsias endobronquiales, tomadas en la visita 2 (valor inicial) y al final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado (visita 5).
Al inicio del estudio (visita 2) y visita 5.
Cambio desde el inicio de los niveles de interleucina-8 (IL-8) en el lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio de los niveles de interleucina-8 (IL-8) en el lavado broncoalveolar. Los niveles de IL-8 se midieron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas en muestras de lavado broncoalveolar en la visita 2 (línea de base) y al final del período de tratamiento de 4 semanas (visita 5).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en los niveles de mieloperoxidasa (MPO) en el lavado broncoalveolar
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.
Cambio desde el inicio en los niveles de mieloperoxidasa (MPO) en el lavado broncoalveolar. Los niveles de actividad de la mieloperoxidasa (MPO) se midieron mediante inmunoabsorción enzimática o radioinmunoensayo en muestras de lavado broncoalveolar en la visita 2 (línea de base) y al final del período de 4 semanas de tratamiento aleatorizado (visita 5).
Al inicio del estudio (visita 2) y en la visita 5.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

9 de julio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

9 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1219.5
  • 2006-001975-40

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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