Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av BIBW 2948 BS ved KOLS

21. oktober 2021 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppestudie for å evaluere effekten av en 4-ukers behandling på 15 og 30 mg b.i.d BIBW2948 BS (inhalasjonspulver, hard kapsel for HandiHaler®) på epitelmucinlagre og sikkerhets- og Effekt hos KOLS-pasienter med symptomer assosiert med kronisk bronkitt

Studie av BIBW 2948 BS hos pasienter med KOLS og kronisk bronkitt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater
        • 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater
        • 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
        • 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Freiburg/Breisgau, Tyskland
        • 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Tyskland
        • 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-røykere
  • alder mellom 40 og 70

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige andre sykdommer
  • unormal hematologi
  • unormal leverfunksjon
  • psykiatriske lidelser
  • lungeobstruksjon
  • astma, allergisk rhinitt
  • avhengighet av oksygen
  • pasienter med historie med hjerteinfarkt
  • pasienter med krefthistorie
  • kvinner i fertil alder
  • antiplate- eller antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo - lav dose
To ganger daglig (b.i.d.)
Legemiddel: Placebo
Kapsel
Placebo komparator: Placebo - høy dose
To ganger daglig (b.i.d.)
Legemiddel: Placebo
Kapsel
Eksperimentell: BIBW2948 - lav dose
To ganger daglig (b.i.d.)
Legemiddel: BIBW 2948 BS
Kapsel
Eksperimentell: BIBW2948 - høy dose
To ganger daglig (b.i.d.)
Legemiddel: BIBW 2948 BS
Kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i volum av mucin per overflateareal av basal lamina
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i volum av mucin per overflateareal av basal lamina. Volum av mucin per overflateareal av basal lamina (vs mu,bala) ble bestemt ved stereologisk kvantifisering av periodic Acid Schiffs (AB/PAS) reagensfarging i endobronkiale biopsier ved besøk 2 (grunnlinje) og ved slutten av 4-ukers perioden av randomisert behandling (besøk 5).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for volum av mucin per volum av epitel (Vv mu, ep) i endobronkiale biopsier
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline av volum av mucin per volum av epitel (Vv mu, ep) i endobronkiale biopsier. Volumet av mucin per volum av epitel (Vv mu, ep), målt ved stereologisk kvantifisering av AB/PAS-farging i endobronkiale biopsier ble utført ved baseline (besøk 2) og ved slutten av den 4-ukers perioden med randomisert behandling ( besøk 5).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i bronkoalveolær lavage (BAL) celledifferensial (i %)
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i bronkoalveolær lavage (BAL) celledifferensial (i %). Differensielle celletall ble utført på bronkoalveolære skylleprøver oppnådd under besøk 2 (baseline) og ved slutten av den 4-ukers perioden med randomisert behandling (besøk 5).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i bronkoalveolær lavage (BAL) celletall
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i bronkoalveolær lavage (BAL) celletall. Totalt celletall ble utført på bronkoalveolar lavage (BAL) prøver oppnådd under besøk 2 (baseline) og ved slutten av den 4-ukers perioden med randomisert behandling.
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i logg MUC2-mucin-genekspresjon (RNA) oppnådd i epitelbørsting
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i log MUC2 Mucin-genekspresjon (RNA) oppnådd i epitelbørsting. Genekspresjonsnivåer av de geldannende mucinene (MUC2) ble kvantifisert ved å bruke totrinns sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) fra RNA ekstrahert fra cellene hentet fra epitelbørstene under endobronkial biopsi ved besøk 2 (grunnlinje) og ved slutten av 4-ukers perioden med randomisert behandling (besøk 5).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i log-mucin-gen (MUC5AC) ekspresjonsnivå oppnådd i epitelbørsting
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i log mucin-gen (MUC5AC) ekspresjonsnivå oppnådd i epitelbørsting. Genekspresjonsnivåene til de geldannende mucinene (MUC5AC) ble kvantifisert ved bruk av totrinns sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) fra RNA ekstrahert fra cellene hentet fra epitelbørstene under endobronkial biopsi ved besøk 2 (grunnlinje) og ved slutten av 4-ukers perioden med randomisert behandling (besøk 5).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i log-mucin-gen (MUC5B) ekspresjonsnivå oppnådd i epitelbørsting
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.

Endring fra baseline i log mucin-gen (MUC5B) ekspresjonsnivå oppnådd i epitelbørsting.

Genekspresjonsnivåene til de geldannende mucinene (MUC5B) ble kvantifisert ved å bruke totrinns sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) fra RNA ekstrahert fra cellene hentet fra epitelbørstene under endobronkial biopsi ved besøk 2 (grunnlinje) og ved slutten av 4-ukers perioden med randomisert behandling (besøk 5).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i log-mucin-gen (MUC8) ekspresjonsnivå oppnådd i epitelbørsting
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i log mucin-gen (MUC8) ekspresjonsnivå oppnådd i epitelbørsting. Genekspresjonsnivåene til de geldannende mucinene (MUC8) ble kvantifisert ved å bruke totrinns sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR) fra RNA ekstrahert fra cellene hentet fra epitelbørstene under endobronkial biopsi ved besøk 2 (grunnlinje) og ved slutten av 4-ukers perioden med randomisert behandling (besøk 5).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i epidermal vekstfaktorreseptor (EGRF) internaliseringsanalyse i epitelbørsting - celler med lyse flekker med markør
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring i prosentandel av celler med lyse flekker med markør. Graden av EGFR-internalisering (og dermed aktivering) ble målt ved bruk av antistoff- eller ligandmerkingsteknikker i epitelbørsteprøver oppnådd under endobronkial biopsi ved besøk 2 (grunnlinje) og ved slutten av den 4-ukers perioden med randomisert behandling (besøk 5) . Målinger besøk 2 brukes til å standardisere målinger ved besøk 5, og standardisert besøk 5-verdi beregnes i prosent (%) kontroll som (besøk5/besøk2*100).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i epidermal vekstfaktorreseptor (EGRF) internaliseringsanalyse i epitelbørsting - EGRF-flekker ved kjernen
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring i antall EGRF-flekker ved kjernen. Graden av EGFR-internalisering (og dermed aktivering) ble målt ved bruk av antistoff- eller ligandmerkingsteknikker i epitelbørsteprøver oppnådd under endobronkial biopsi ved besøk 2 (grunnlinje) og ved slutten av den 4-ukers perioden med randomisert behandling (besøk 5) . Målinger besøk 2 brukes til å standardisere målinger ved besøk 5, og standardisert besøk 5-verdi beregnes i prosent (%) kontroll som (besøk5/besøk2*100).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) internaliseringsanalyse i epitelial børsting - EGRF-flekker med markør
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring i antall EGRF-flekker med markør per celle. Graden av EGFR-internalisering (og dermed aktivering) ble målt ved bruk av antistoff- eller ligandmerkingsteknikker i epitelbørsteprøver oppnådd under endobronkial biopsi ved besøk 2 (grunnlinje) og ved slutten av den 4-ukers perioden med randomisert behandling (besøk 5) . Målinger besøk 2 brukes til å standardisere målinger ved besøk 5, og standardisert besøk 5-verdi beregnes i prosent (%) kontroll som (besøk5/besøk2*100).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) internaliseringsanalyse i epitelbørsting – totalt område lyspunkter med markør
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring i lyse flekker totalt område med markør. Graden av EGFR-internalisering (og dermed aktivering) ble målt ved bruk av antistoff- eller ligandmerkingsteknikker i epitelbørsteprøver oppnådd under endobronkial biopsi ved besøk 2 (grunnlinje) og ved slutten av den 4-ukers perioden med randomisert behandling (besøk 5) . Målinger besøk 2 brukes til å standardisere målinger ved besøk 5, og standardisert besøk 5-verdi beregnes i prosent (%) kontroll som (besøk5/besøk2*100).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) internaliseringsanalyse i epitelial børsting - EGFR-flekker
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring i antall EGFR-flekker per celle. Graden av EGFR-internalisering (og dermed aktivering) ble målt ved bruk av antistoff- eller ligandmerkingsteknikker i epitelbørsteprøver oppnådd under endobronkial biopsi ved besøk 2 (grunnlinje) og ved slutten av den 4-ukers perioden med randomisert behandling (besøk 5) . Målinger besøk 2 brukes til å standardisere målinger ved besøk 5, og standardisert besøk 5-verdi beregnes i % kontroll som (besøk5/besøk2*100).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) internaliseringsanalyse i epitelbørsting - EGFR-flekker ved kjernen med markør
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring i antall EGFR-flekker ved kjernen per celle med markør. Graden av EGFR-internalisering (og dermed aktivering) ble målt ved bruk av antistoff- eller ligandmerkingsteknikker i epitelbørsteprøver oppnådd under endobronkial biopsi ved besøk 2 (grunnlinje) og ved slutten av den 4-ukers perioden med randomisert behandling (besøk 5) . Målinger besøk 2 brukes til å standardisere målinger ved besøk 5, og standardisert besøk 5-verdi beregnes i % kontroll som (besøk5/besøk2*100).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i antall begerceller per overflateareal av Basel-lamina
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i antall begerceller per overflateareal av basel lamina, ved bruk av endobronkiale biopsier, tatt ved besøk 2 (grunnlinje) og ved slutten av den 4-ukers perioden med randomisert behandling (besøk 5).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i antall begerceller per volum av epitel
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og besøk 5.
Endring fra baseline i antall begerceller per volum av epitel, ved bruk av endobronkiale biopsier, tatt ved besøk 2 (baseline) og ved slutten av den 4-ukers perioden med randomisert behandling (besøk 5).
Ved baseline (besøk 2) og besøk 5.
Endre fra grunnlinje i begercellevolum
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og besøk 5.
Endring fra baseline i begercellevolum, ved bruk av endobronkiale biopsier, tatt ved besøk 2 (baseline) og ved slutten av den 4-ukers perioden med randomisert behandling (besøk 5).
Ved baseline (besøk 2) og besøk 5.
Endring fra baseline av interleukin-8 (IL-8) nivåer i bronkoalveolær lavage
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline av Interleukin-8 (IL-8) nivåer i bronkoalveolær lavage. IL-8-nivåer ble målt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse i bronkoalveolære skylleprøver ved besøk 2 (grunnlinje) og ved slutten av 4-ukers behandlingsperiode (besøk 5).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i myeloperoksidase (MPO) nivåer i bronkoalveolær lavage
Tidsramme: Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.
Endring fra baseline i myeloperoksidase (MPO) nivåer i bronkoalveolær lavage. Myeloperoksidase (MPO) aktivitetsnivåer ble målt ved enzymkoblet immunosorbent- eller radioimmunoassay-analyse i bronkoalveolære skylleprøver ved besøk 2 (grunnlinje) og ved slutten av den 4-ukers perioden med randomisert behandling (besøk 5).
Ved baseline (besøk 2) og ved besøk 5.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

9. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

9. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1219.5
  • 2006-001975-40

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere