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BIBW 2948 BS 对 COPD 的影响

2021年10月21日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，以评估 4 周治疗 15 和 30 mg b.i.d BIBW2948 BS（HandiHaler® 吸入粉剂硬胶囊）对上皮粘蛋白储存的影响以及安全性和对具有慢性支气管炎相关症状的 COPD 患者的疗效

BIBW 2948 BS 在 COPD 和慢性支气管炎患者中的研究

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Freiburg/Breisgau、德国
        • 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover、德国
        • 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国
        • 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Francisco、California、美国
        • 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国
        • 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 慢性阻塞性肺病吸烟者
  • 40至70岁

排除标准：

  • 其他重大疾病
  • 血液学异常
  • 肝功能异常
  • 精神障碍
  • 肺梗阻
  • 哮喘、过敏性鼻炎
  • 对氧气的依赖
  • 有心肌梗塞病史的患者
  • 有癌症病史的患者
  • 有生育潜力的妇女
  • 抗血小板或抗凝治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂 - 低剂量
每天两次（b.i.d.）
药品：安慰剂
胶囊
安慰剂比较：安慰剂 - 高剂量
每天两次（b.i.d.）
药品：安慰剂
胶囊
实验性的：BIBW2948 - 低剂量
每天两次（b.i.d.）
药品：BIBW 2948 学士学位
胶囊
实验性的：BIBW2948 - 高剂量
每天两次（b.i.d.）
药品：BIBW 2948 学士学位
胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基底层每表面积粘蛋白体积相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
基底层每表面积的粘蛋白体积相对于基线的变化。 在第 2 次（基线）和 4 周结束时，通过对支气管内活检组织中的高碘酸席夫氏 (AB/PAS) 试剂染色进行立体定量，确定基底层每个表面积的粘蛋白体积（相对于 mu,bala）随机治疗（访视 5）。
在基线（访问 2）和访问 5。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支气管内活组织检查中每体积上皮粘蛋白体积 (Vv mu, ep) 相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
支气管内活检中每体积上皮细胞粘蛋白体积 (Vv mu, ep) 相对于基线的变化。 在基线（访视 2）和 4 周随机治疗期结束时，通过支气管内活检中 AB/PAS 染色的体视学定量测量每单位体积上皮粘蛋白的体积（Vv mu，ep）（访问 5).
在基线（访问 2）和访问 5。
支气管肺泡灌洗 (BAL) 细胞差异的基线变化（以 % 表示）
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
支气管肺泡灌洗 (BAL) 细胞差异（%）相对于基线的变化。 对第 2 次访视（基线）和 4 周随机治疗结束时（第 5 次访视）获得的支气管肺泡灌洗样本进行差异细胞计数。
在基线（访问 2）和访问 5。
支气管肺泡灌洗 (BAL) 细胞计数相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
支气管肺泡灌洗 (BAL) 细胞计数相对于基线的变化。 对第 2 次就诊（基线）和 4 周随机治疗结束时获得的支气管肺泡灌洗 (BAL) 样本进行总细胞计数。
在基线（访问 2）和访问 5。
在上皮刷中获得的 Log MUC2 粘蛋白基因表达 (RNA) 相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
在上皮刷涂中获得的 log MUC2 粘蛋白基因表达 (RNA) 相对于基线的变化。 凝胶形成粘蛋白 (MUC2) 的基因表达水平使用两步实时聚合酶链反应 (PCR) 进行量化，RNA 是从第 2 次访视（基线）和为期 4 周的随机治疗结束（访视 5）。
在基线（访问 2）和访问 5。
上皮刷中获得的对数粘蛋白基因 (MUC5AC) 表达水平相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
在上皮刷涂中获得的对数粘蛋白基因 (MUC5AC) 表达水平相对于基线的变化。 在第 2 次（基线）和第为期 4 周的随机治疗结束（访视 5）。
在基线（访问 2）和访问 5。
上皮刷中获得的对数粘蛋白基因 (MUC5B) 表达水平相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。

在上皮刷涂中获得的对数粘蛋白基因 (MUC5B) 表达水平相对于基线的变化。

凝胶形成粘蛋白 (MUC5B) 的基因表达水平使用两步实时聚合酶链反应 (PCR) 进行量化，RNA 是从第 2 次访视（基线）和为期 4 周的随机治疗结束（访视 5）。
在基线（访问 2）和访问 5。
在上皮刷中获得的对数粘蛋白基因 (MUC8) 表达水平相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
在上皮刷涂中获得的对数粘蛋白基因 (MUC8) 表达水平相对于基线的变化。 凝胶形成粘蛋白 (MUC8) 的基因表达水平使用两步实时聚合酶链反应 (PCR) 进行量化，RNA 是从第 2 次访视（基线）和为期 4 周的随机治疗结束（访视 5）。
在基线（访问 2）和访问 5。
上皮刷中表皮生长因子受体 (EGRF) 内化测定的基线变化 - 带有标记的亮点细胞
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
带有标记的亮点的细胞百分比变化。 在第 2 次访视（基线）和 4 周随机治疗结束时（第 5 次访视）支气管内活检期间获得的上皮刷样样本中，使用抗体或配体标记技术测量 EGFR 内化（以及因此激活）的程度. 访问 2 的测量值用于标准化访问 5 的测量值，标准化访问 5 值以百分比 (%) 控制计算为 (访问 5/访问 2 * 100)。
在基线（访问 2）和访问 5。
上皮刷中表皮生长因子受体 (EGRF) 内化测定相对于基线的变化 - 细胞核中的 EGRF 斑点
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
核处 EGRF 斑点数量的变化。 在第 2 次访视（基线）和 4 周随机治疗结束时（第 5 次访视）支气管内活检期间获得的上皮刷样样本中，使用抗体或配体标记技术测量 EGFR 内化（以及因此激活）的程度. 访问 2 的测量值用于标准化访问 5 的测量值，标准化访问 5 值以百分比 (%) 控制计算为 (访问 5/访问 2 * 100)。
在基线（访问 2）和访问 5。
上皮刷中表皮生长因子受体 (EGFR) 内化测定相对于基线的变化 - 带标记的 EGRF 斑点
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
每个细胞带有标记的 EGRF 斑点数量的变化。 在第 2 次访视（基线）和 4 周随机治疗结束时（第 5 次访视）支气管内活检期间获得的上皮刷样样本中，使用抗体或配体标记技术测量 EGFR 内化（以及因此激活）的程度. 访问 2 的测量值用于标准化访问 5 的测量值，标准化访问 5 值以百分比 (%) 控制计算为 (访问 5/访问 2 * 100)。
在基线（访问 2）和访问 5。
上皮刷中表皮生长因子受体 (EGFR) 内化测定相对于基线的变化 - 带标记的总面积亮点
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
用标记改变总面积亮点。 在第 2 次访视（基线）和 4 周随机治疗结束时（第 5 次访视）支气管内活检期间获得的上皮刷样样本中，使用抗体或配体标记技术测量 EGFR 内化（以及因此激活）的程度. 访问 2 的测量值用于标准化访问 5 的测量值，标准化访问 5 值以百分比 (%) 控制计算为 (访问 5/访问 2 * 100)。
在基线（访问 2）和访问 5。
表皮生长因子受体 (EGFR) 内化检测基线的变化上皮刷 - EGFR 斑点
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
每个细胞的 EGFR 斑点数量变化。 在第 2 次访视（基线）和 4 周随机治疗结束时（第 5 次访视）支气管内活检期间获得的上皮刷样样本中，使用抗体或配体标记技术测量 EGFR 内化（以及因此激活）的程度. 访问 2 的测量值用于标准化访问 5 的测量值，标准化访问 5 值以 % 控制计算为 (访问 5/访问 2 * 100)。
在基线（访问 2）和访问 5。
上皮刷中表皮生长因子受体 (EGFR) 内化测定相对于基线的变化 - 带有标记的细胞核中的 EGFR 斑点
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
每个带有标记的细胞核内 EGFR 斑点数量的变化。 在第 2 次访视（基线）和 4 周随机治疗结束时（第 5 次访视）支气管内活检期间获得的上皮刷样样本中，使用抗体或配体标记技术测量 EGFR 内化（以及因此激活）的程度. 访问 2 的测量值用于标准化访问 5 的测量值，标准化访问 5 值以 % 控制计算为 (访问 5/访问 2 * 100)。
在基线（访问 2）和访问 5。
基底层每表面积的杯状细胞数量相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
使用支气管内活检，在第 2 次访视（基线）和 4 周随机治疗期结束时（第 5 次访视）进行支气管内活检，基底层每表面积杯状细胞数量相对于基线的变化。
在基线（访问 2）和访问 5。
每体积上皮的杯状细胞数量相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
使用支气管内活组织检查，在第 2 次访视（基线）和 4 周随机治疗期结束时（第 5 次访视）进行的每体积上皮杯状细胞数量相对于基线的变化。
在基线（访问 2）和访问 5。
杯状细胞体积相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
杯状细胞体积相对于基线的变化，使用支气管内活检，在第 2 次访视（基线）和 4 周随机治疗期结束时（第 5 次访视）进行。
在基线（访问 2）和访问 5。
支气管肺泡灌洗中白细胞介素 8 (IL-8) 水平相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
支气管肺泡灌洗中白细胞介素 8 (IL-8) 水平相对于基线的变化。 在访问 2（基线）和 4 周治疗期结束时（访问 5）通过酶联免疫吸附测定法测量支气管肺泡灌洗样品中的 IL-8 水平。
在基线（访问 2）和访问 5。
支气管肺泡灌洗中髓过氧化物酶 (MPO) 水平相对于基线的变化
大体时间：在基线（访问 2）和访问 5。
支气管肺泡灌洗液中髓过氧化物酶 (MPO) 水平相对于基线的变化。 在第 2 次访视（基线）和 4 周随机治疗结束时（第 5 次访视），通过酶联免疫吸附或放射免疫测定法测量支气管肺泡灌洗样本中的髓过氧化物酶 (MPO) 活性水平。
在基线（访问 2）和访问 5。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年1月17日

初级完成 (实际的)

2008年7月9日

研究完成 (实际的)

2008年7月9日

研究注册日期

首次提交

2007年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年1月17日

首次发布 (估计)

2007年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月21日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1219.5
  • 2006-001975-40

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