Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de BIBW 2948 BS dans la BPCO

21 octobre 2021 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer les effets d'un traitement de 4 semaines de 15 et 30 mg b.i.d BIBW2948 BS (poudre pour inhalation, capsule dure pour HandiHaler®) sur les réserves de mucine épithéliale et la sécurité et Efficacité chez les patients atteints de MPOC présentant des symptômes associés à la bronchite chronique

Étude du BIBW 2948 BS chez des patients atteints de BPCO et de bronchite chronique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg/Breisgau, Allemagne
        • 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Allemagne
        • 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis
        • 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fumeurs MPOC
  • entre 40 et 70 ans

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies importantes
  • hématologie anormale
  • fonction hépatique anormale
  • troubles psychiatriques
  • obstruction pulmonaire
  • asthme, rhinite allergique
  • dépendance à l'oxygène
  • patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde
  • patients ayant des antécédents de cancer
  • femmes en âge de procréer
  • traitement antiplaquettaire ou anticoagulant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo - faible dose
Deux fois par jour (b.i.d.)
Médicament: Placebo
Capsule
Comparateur placebo: Placebo - dose élevée
Deux fois par jour (b.i.d.)
Médicament: Placebo
Capsule
Expérimental: BIBW2948 - faible dose
Deux fois par jour (b.i.d.)
Médicament: BIBW 2948 BS
Capsule
Expérimental: BIBW2948 - dose élevée
Deux fois par jour (b.i.d.)
Médicament: BIBW 2948 BS
Capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume de mucine par surface de la lame basale
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base du volume de mucine par surface de la lame basale. Le volume de mucine par surface de la lame basale (vs mu, bala) a été déterminé par quantification stéréologique de la coloration du réactif de l'acide périodique de Schiff (AB/PAS) dans les biopsies endobronchiques lors de la visite 2 (ligne de base) et à la fin de la période de 4 semaines de traitement randomisé (visite 5).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du volume de mucine par volume d'épithélium (Vv mu, ep) dans les biopsies endobronchiques
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base du volume de mucine par volume d'épithélium (Vv mu, ep) dans les biopsies endobronchiques. Le volume de mucine par volume d'épithélium (Vv mu, ep), tel que mesuré par quantification stéréologique de la coloration AB/PAS dans les biopsies endobronchiques, a été effectué au départ (visite 2) et à la fin de la période de traitement randomisé de 4 semaines ( visite 5).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport au départ dans le différentiel cellulaire du lavage bronchoalvéolaire (BAL) (en %)
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base du différentiel cellulaire du lavage bronchoalvéolaire (BAL) (en %). Des numérations cellulaires différentielles ont été effectuées sur des échantillons de lavage bronchoalvéolaire obtenus lors de la visite 2 (ligne de base) et à la fin de la période de traitement randomisé de 4 semaines (visite 5).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base dans le nombre de cellules de lavage bronchoalvéolaire (BAL)
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport au départ du nombre de cellules de lavage bronchoalvéolaire (BAL). Le nombre total de cellules a été effectué sur des échantillons de lavage bronchoalvéolaire (BAL) obtenus lors de la visite 2 (ligne de base) et à la fin de la période de traitement randomisé de 4 semaines.
Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base dans le log MUC2 Expression du gène de la mucine (ARN) obtenue dans les brossages épithéliaux
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base du log MUC2 de l'expression du gène de la mucine (ARN) obtenu dans les brossages épithéliaux. Les niveaux d'expression génique des mucines gélifiantes (MUC2) ont été quantifiés à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel à partir d'ARN extrait des cellules obtenues à partir des brossages épithéliaux lors de la biopsie endobronchique à la visite 2 (ligne de base) et à la fin de la période de 4 semaines de traitement randomisé (visite 5).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'expression du gène log mucine (MUC5AC) obtenu dans les brossages épithéliaux
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'expression du gène log mucin (MUC5AC) obtenu dans les brossages épithéliaux. Les niveaux d'expression génique des mucines gélifiantes (MUC5AC) ont été quantifiés à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel à partir d'ARN extrait des cellules obtenues à partir des brossages épithéliaux lors de la biopsie endobronchique à la visite 2 (ligne de base) et à la fin de la période de 4 semaines de traitement randomisé (visite 5).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'expression du gène log mucine (MUC5B) obtenu dans les brossages épithéliaux
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.

Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'expression du gène log de la mucine (MUC5B) obtenu dans les brossages épithéliaux.

Les niveaux d'expression génique des mucines gélifiantes (MUC5B) ont été quantifiés à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel à partir d'ARN extrait des cellules obtenues à partir des brossages épithéliaux lors de la biopsie endobronchique à la visite 2 (ligne de base) et à la fin de la période de 4 semaines de traitement randomisé (visite 5).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'expression du gène Log Mucin (MUC8) obtenu dans les brossages épithéliaux
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base du niveau d'expression du gène log mucine (MUC8) obtenu dans les brossages épithéliaux. Les niveaux d'expression génique des mucines gélifiantes (MUC8) ont été quantifiés à l'aide d'une réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel à partir d'ARN extrait des cellules obtenues à partir des brossages épithéliaux lors de la biopsie endobronchique à la visite 2 (baseline) et à la fin de la période de 4 semaines de traitement randomisé (visite 5).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'internalisation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGRF) dans les brossages épithéliaux - Cellules avec des points lumineux avec marqueur
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement du pourcentage de cellules avec des points lumineux avec marqueur. Le degré d'internalisation de l'EGFR (et donc d'activation) a été mesuré à l'aide de techniques de marquage d'anticorps ou de ligands dans des échantillons de brossage épithélial obtenus lors de la biopsie endobronchique lors de la visite 2 (ligne de base) et à la fin de la période de traitement randomisé de 4 semaines (visite 5) . Les mesures de la visite 2 sont utilisées pour standardiser les mesures de la visite 5, et la valeur standardisée de la visite 5 est calculée en pourcentage (%) de contrôle sous la forme (visite5/visite2*100).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'internalisation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGRF) dans les brossages épithéliaux - Spots EGRF au niveau du noyau
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement du nombre de taches EGRF au noyau. Le degré d'internalisation de l'EGFR (et donc d'activation) a été mesuré à l'aide de techniques de marquage d'anticorps ou de ligands dans des échantillons de brossage épithélial obtenus lors de la biopsie endobronchique lors de la visite 2 (ligne de base) et à la fin de la période de traitement randomisé de 4 semaines (visite 5) . Les mesures de la visite 2 sont utilisées pour standardiser les mesures de la visite 5, et la valeur standardisée de la visite 5 est calculée en pourcentage (%) de contrôle sous la forme (visite5/visite2*100).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'internalisation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans les brossages épithéliaux - Spots EGRF avec marqueur
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement du nombre de spots EGRF avec marqueur par cellule. Le degré d'internalisation de l'EGFR (et donc d'activation) a été mesuré à l'aide de techniques de marquage d'anticorps ou de ligands dans des échantillons de brossage épithélial obtenus lors de la biopsie endobronchique lors de la visite 2 (ligne de base) et à la fin de la période de traitement randomisé de 4 semaines (visite 5) . Les mesures de la visite 2 sont utilisées pour standardiser les mesures de la visite 5, et la valeur standardisée de la visite 5 est calculée en pourcentage (%) de contrôle sous la forme (visite5/visite2*100).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'internalisation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans les brossages épithéliaux - Zone totale de points lumineux avec marqueur
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Modification de la surface totale des points lumineux avec le marqueur. Le degré d'internalisation de l'EGFR (et donc d'activation) a été mesuré à l'aide de techniques de marquage d'anticorps ou de ligands dans des échantillons de brossage épithélial obtenus lors de la biopsie endobronchique lors de la visite 2 (ligne de base) et à la fin de la période de traitement randomisé de 4 semaines (visite 5) . Les mesures de la visite 2 sont utilisées pour standardiser les mesures de la visite 5, et la valeur standardisée de la visite 5 est calculée en pourcentage (%) de contrôle sous la forme (visite5/visite2*100).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'internalisation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans les brossages épithéliaux - Spots EGFR
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement du nombre de spots EGFR par cellule. Le degré d'internalisation de l'EGFR (et donc d'activation) a été mesuré à l'aide de techniques de marquage d'anticorps ou de ligands dans des échantillons de brossage épithélial obtenus lors de la biopsie endobronchique lors de la visite 2 (ligne de base) et à la fin de la période de traitement randomisé de 4 semaines (visite 5) . Les mesures de la visite 2 sont utilisées pour standardiser les mesures de la visite 5, et la valeur standardisée de la visite 5 est calculée en % de contrôle sous la forme (visite5/visite2*100).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base dans le test d'internalisation du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) dans les brossages épithéliaux - Spots EGFR au noyau avec marqueur
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement du nombre de spots EGFR au noyau par cellule avec marqueur. Le degré d'internalisation de l'EGFR (et donc d'activation) a été mesuré à l'aide de techniques de marquage d'anticorps ou de ligands dans des échantillons de brossage épithélial obtenus lors de la biopsie endobronchique lors de la visite 2 (ligne de base) et à la fin de la période de traitement randomisé de 4 semaines (visite 5) . Les mesures de la visite 2 sont utilisées pour standardiser les mesures de la visite 5, et la valeur standardisée de la visite 5 est calculée en % de contrôle sous la forme (visite5/visite2*100).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules caliciformes par surface de la lame de Bâle
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport au départ du nombre de cellules caliciformes par surface de lame de Bâle, à l'aide de biopsies endobronchiques, prises à la visite 2 (référence) et à la fin de la période de traitement randomisé de 4 semaines (visite 5).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport au départ du nombre de cellules caliciformes par volume d'épithélium
Délai: Au départ (visite 2) et visite 5.
Changement par rapport au départ du nombre de cellules caliciformes par volume d'épithélium, à l'aide de biopsies endobronchiques, prises à la visite 2 (référence) et à la fin de la période de traitement randomisé de 4 semaines (visite 5).
Au départ (visite 2) et visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base du volume des cellules caliciformes
Délai: Au départ (visite 2) et visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base du volume des cellules caliciformes, à l'aide de biopsies endobronchiques, prises à la visite 2 (ligne de base) et à la fin de la période de 4 semaines de traitement randomisé (visite 5).
Au départ (visite 2) et visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'interleukine-8 (IL-8) dans le lavage bronchoalvéolaire
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport au départ des niveaux d'interleukine-8 (IL-8) dans le lavage bronchoalvéolaire. Les niveaux d'IL-8 ont été mesurés par dosage immunoenzymatique dans des échantillons de lavage bronchoalvéolaire lors de la visite 2 (ligne de base) et à la fin de la période de traitement de 4 semaines (visite 5).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de myéloperoxydase (MPO) dans le lavage bronchoalvéolaire
Délai: Au départ (visite 2) et à la visite 5.
Changement par rapport au départ des taux de myéloperoxydase (MPO) lors du lavage bronchoalvéolaire. Les niveaux d'activité de la myéloperoxydase (MPO) ont été mesurés par dosage immuno-enzymatique ou radio-immunologique dans des échantillons de lavage bronchoalvéolaire lors de la visite 2 (ligne de base) et à la fin de la période de traitement randomisé de 4 semaines (visite 5).
Au départ (visite 2) et à la visite 5.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

9 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

9 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Première publication (Estimation)

18 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1219.5
  • 2006-001975-40

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner