Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIBW 2948 BS:n vaikutus keuhkoahtaumatautiin

torstai 21. lokakuuta 2021 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin 15 ja 30 mg:n BIBW2948 BS:n (inhalaatiojauhe, kova kapseli HandiHaler®:ia varten) 4 viikon hoidon vaikutuksia epiteelimusiinin varastoihin ja turvallisuuteen ja Teho COPD-potilailla, joilla on krooniseen keuhkoputkentulehdukseen liittyviä oireita

BIBW 2948 BS:n tutkimus potilailla, joilla on keuhkoahtaumatauti ja krooninen keuhkoputkentulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Freiburg/Breisgau, Saksa
        • 1219.5.06 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hannover, Saksa
        • 1219.5.05 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
        • 1219.5.03 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • 1219.5.01 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
        • 1219.5.02 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1219.5.04 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COPD-tupakoitsijat
  • 40-70-vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä muita sairauksia
  • epänormaali hematologia
  • epänormaali maksan toiminta
  • psykiatriset häiriöt
  • keuhkojen tukkeuma
  • astma, allerginen nuha
  • riippuvuus hapesta
  • potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti
  • potilaita, joilla on ollut syöpä
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • verihiutale- tai antikoagulaatiohoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo - pieni annos
Kaksi kertaa päivässä (b.i.d.)
Lääke: Plasebo
Kapseli
Placebo Comparator: Plasebo - suuri annos
Kaksi kertaa päivässä (b.i.d.)
Lääke: Plasebo
Kapseli
Kokeellinen: BIBW2948 - pieni annos
Kaksi kertaa päivässä (b.i.d.)
Lääke: BIBW 2948 BS
Kapseli
Kokeellinen: BIBW2948 - suuri annos
Kaksi kertaa päivässä (b.i.d.)
Lääke: BIBW 2948 BS
Kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta musiinin määrässä basaalilaminan pinta-alaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Musiinin tilavuuden muutos perustasosta tyvikalvon pinta-alaa kohti. Musiinin tilavuus tyvikalvon pinta-alaa kohden (vs mu,bala) määritettiin stereologisella kvantitatiivisella jaksoittaisen happo-Schiff (AB/PAS) -reagenssivärjäyksen avulla endobronkiaalisissa biopsioissa käynnillä 2 (perustila) ja 4 viikon jakson lopussa. satunnaistetusta hoidosta (käynti 5).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Musiinin tilavuuden muutos per epiteelin tilavuus (Vv mu, ep) lähtötasosta endobronkiaalisissa biopsioissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Musiinin tilavuuden muutos per epiteelin tilavuus (Vv mu, ep) lähtötasosta endobronkiaalisissa biopsioissa. Musiinin tilavuus epiteelin tilavuutta kohti (Vv mu, ep), mitattuna AB/PAS-värjäytymisen stereologisella kvantitatiivisella määrityksellä endobronkiaalisissa biopsioissa, suoritettiin lähtötilanteessa (käynti 2) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa ( vierailu 5).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos lähtötasosta bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) solujen erossa (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) solujen eron muutos lähtötasosta (%). Differentiaaliset solumäärät suoritettiin bronkoalveolaarisista huuhtelunäytteistä, jotka oli saatu käynnin 2 aikana (perustaso) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa (käynti 5).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos lähtötilanteesta bronkoalveolaarisen pesun (BAL) solumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) solumäärän muutos lähtötasosta. Kokonaissolumäärät suoritettiin bronkoalveolaarisen huuhtelun (BAL) näytteillä, jotka oli saatu käynnin 2 aikana (perustaso) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa.
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos perustasosta log-MUC2-musiinigeenin ilmentymisessä (RNA), joka on saatu epiteeliharjauksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos perustasosta log MUC2 Mucin-geenin ilmentymisessä (RNA), joka saatiin epiteelin harjauksella. Geeliä muodostavien musiinien (MUC2) geenin ilmentymistasot määritettiin käyttämällä kaksivaiheista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR) RNA:sta, joka oli uutettu soluista, jotka oli saatu epiteeliharjauksilla endobronkiaalisen biopsian aikana vierailulla 2 (perustaso) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa (käynti 5).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos perustasosta log-muciinigeenin (MUC5AC) ilmentymistasossa, joka on saatu epiteeliharjauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos perustasosta log-musiinigeenin (MUC5AC) ilmentymistasossa, joka saatiin epiteelin harjauksissa. Geeliä muodostavien musiinien (MUC5AC) geenin ilmentymistasot kvantifioitiin käyttämällä kaksivaiheista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR) RNA:sta, joka oli uutettu soluista, jotka oli saatu epiteeliharjauksilla endobronkiaalisen biopsian aikana vierailulla 2 (perustaso) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa (käynti 5).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos perustasosta log-muciinigeenin (MUC5B) ilmentymistasossa, joka on saatu epiteeliharjauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.

Muutos perustasosta log-musiinigeenin (MUC5B) ilmentymistasossa, joka saatiin epiteelin harjauksissa.

Geeliä muodostavien musiinien (MUC5B) geenin ilmentymistasot kvantifioitiin käyttämällä kaksivaiheista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR) RNA:sta, joka oli uutettu soluista, jotka oli saatu epiteeliharjauksilla endobronkiaalisen biopsian aikana vierailulla 2 (perustaso) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa (käynti 5).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos perustasosta log-muciinigeenin (MUC8) ilmentymistasossa, joka on saatu epiteeliharjauksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos perustasosta log-musiinigeenin (MUC8) ilmentymistasossa, joka saatiin epiteelin harjauksissa. Geeliä muodostavien musiinien (MUC8) geenin ilmentymistasot kvantifioitiin käyttämällä kaksivaiheista reaaliaikaista polymeraasiketjureaktiota (PCR) RNA:sta, joka oli uutettu soluista, jotka oli saatu epiteeliharjauksilla endobronkiaalisen biopsian aikana käynnillä 2 (perustaso) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa (käynti 5).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos lähtötilanteesta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGRF) internalisaatiomäärityksessä epiteeliharjauksissa – solut, joissa on kirkkaita täpliä markkerilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos niiden solujen prosentuaalisessa osuudessa, joissa on kirkkaita täpliä markkerilla. EGFR:n internalisoitumisen (ja siten aktivoitumisen) aste mitattiin käyttämällä vasta-aine- tai ligandileimaustekniikoita epiteelin harjausnäytteissä, jotka saatiin endobronkiaalisen biopsian aikana käynnillä 2 (perustaso) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa (käynti 5). . Mittauskäyntiä 2 käytetään mittausten standardointiin käynnillä 5, ja standardoitu käynti 5 -arvo lasketaan prosentteina (%) kontrollina (käynti5/käynti2*100).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos lähtötilanteesta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGRF) internalisaatiomäärityksessä epiteeliharjauksissa - EGRF-täpliä ytimessä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos EGRF-pisteiden lukumäärässä ytimessä. EGFR:n internalisoitumisen (ja siten aktivoitumisen) aste mitattiin käyttämällä vasta-aine- tai ligandileimaustekniikoita epiteelin harjausnäytteissä, jotka saatiin endobronkiaalisen biopsian aikana käynnillä 2 (perustaso) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa (käynti 5). . Mittauskäyntiä 2 käytetään mittausten standardointiin käynnillä 5, ja standardoitu käynti 5 -arvo lasketaan prosentteina (%) kontrollina (käynti5/käynti2*100).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos perustasosta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) sisäistysmäärityksessä epiteeliharjauksissa - EGRF-täplät markkerilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos EGRF-pisteiden lukumäärässä markkerilla solua kohden. EGFR:n internalisoitumisen (ja siten aktivoitumisen) aste mitattiin käyttämällä vasta-aine- tai ligandileimaustekniikoita epiteelin harjausnäytteissä, jotka saatiin endobronkiaalisen biopsian aikana käynnillä 2 (perustaso) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa (käynti 5). . Mittauskäyntiä 2 käytetään mittausten standardointiin käynnillä 5, ja standardoitu käynti 5 -arvo lasketaan prosentteina (%) kontrollina (käynti5/käynti2*100).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos perustasosta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) internalisaatiomäärityksessä epiteeliharjauksissa - Kirkkaat täplät kokonaispinta-alalla markkerilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Kokonaispinta-alan muutos kirkkaissa pisteissä tussilla. EGFR:n internalisoitumisen (ja siten aktivoitumisen) aste mitattiin käyttämällä vasta-aine- tai ligandileimaustekniikoita epiteelin harjausnäytteissä, jotka saatiin endobronkiaalisen biopsian aikana käynnillä 2 (perustaso) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa (käynti 5). . Mittauskäyntiä 2 käytetään mittausten standardointiin käynnillä 5, ja standardoitu käynti 5 -arvo lasketaan prosentteina (%) kontrollina (käynti5/käynti2*100).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos perustasosta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) sisäistysmäärityksen epiteeliharjoissa - EGFR-täplät
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos EGFR-täplien lukumäärässä solua kohti. EGFR:n internalisoitumisen (ja siten aktivoitumisen) aste mitattiin käyttämällä vasta-aine- tai ligandileimaustekniikoita epiteelin harjausnäytteissä, jotka saatiin endobronkiaalisen biopsian aikana käynnillä 2 (perustaso) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa (käynti 5). . Mittauskäyntiä 2 käytetään mittausten standardointiin käynnillä 5, ja standardoitu käynti 5:n arvo lasketaan prosentuaalisena kontrollina muodossa (käynti5/käynti2*100).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos lähtötilanteesta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) internalisaatiomäärityksessä epiteeliharjauksissa - EGFR-täplät ytimessä markkerin kanssa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos EGFR-täplien lukumäärässä tumassa per solu markkerilla. EGFR:n internalisoitumisen (ja siten aktivoitumisen) aste mitattiin käyttämällä vasta-aine- tai ligandileimaustekniikoita epiteelin harjausnäytteissä, jotka saatiin endobronkiaalisen biopsian aikana käynnillä 2 (perustaso) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa (käynti 5). . Mittauskäyntiä 2 käytetään mittausten standardointiin käynnillä 5, ja standardoitu käynti 5:n arvo lasketaan prosentuaalisena kontrollina muodossa (käynti5/käynti2*100).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos perustasosta pikarisolujen lukumäärässä Basel Laminan pinta-alaa kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos perustasosta pikarisolujen lukumäärässä tyvikalvon pinta-alaa kohti käyttämällä endobronkiaalisia biopsioita, jotka on otettu käynnillä 2 (perustaso) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa (käynti 5).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos perustasosta pikarisolujen lukumäärässä epiteelin tilavuutta kohti
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynti 5.
Muutos perustasosta pikarisolujen lukumäärässä epiteelin tilavuutta kohti käyttämällä endobronkiaalisia biopsioita, jotka on otettu käynnillä 2 (perustaso) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa (käynti 5).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynti 5.
Muuta perustasosta pikarisolujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynti 5.
Muutos perustasosta pikarisolutilavuudessa käyttämällä endobronkiaalisia biopsioita, jotka on otettu käynnillä 2 (perustila) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa (käynti 5).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynti 5.
Muutos interleukiini-8:n (IL-8) perustasosta bronkoalveolaarisessa huuhtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Interleukiini-8 (IL-8) -tasojen muutos lähtötilanteesta bronkoalveolaarisessa huuhtelussa. IL-8-tasot mitattiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä bronkoalveolaarisista huuhtelunäytteistä käynnillä 2 (perustaso) ja 4 viikon hoitojakson lopussa (käynti 5).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos lähtötasosta myeloperoksidaasin (MPO) tasoissa bronkoalveolaarisessa huuhtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.
Muutos lähtötasosta myeloperoksidaasin (MPO) tasoissa bronkoalveolaarisessa huuhtelussa. Myeloperoksidaasin (MPO) aktiivisuustasot mitattiin entsyymikytkentäisellä immunosorbentti- tai radioimmunomäärityksellä bronkoalveolaarisista huuhtelunäytteistä käynnillä 2 (perustaso) ja 4 viikon satunnaistetun hoidon jakson lopussa (käynti 5).
Lähtötilanteessa (käynti 2) ja käynnillä 5.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1219.5
  • 2006-001975-40

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa